CFDA公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類的指導意見的意見

     為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號）的有關要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類的指導意見（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年12月31日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　電子郵件：fzy@nifdc.org.cn

　　附件：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類的指導意見（征求意見稿）

                                                         國家食品藥品監(jiān)管總局

                                                            2016年11月29日

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

品種分類的指導意見

   (征求意見稿)

 為了進一步推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作的開展，現(xiàn)對289品種的分類情況提出如下指導意見：

一、原研進口品種。無需開展一致性評價，經(jīng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

二、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種

   （一）上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的,可列為參比制劑。由企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)，參照《化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》，向食品藥品監(jiān)管總局一致性評價辦公室提交相關資料及證明性文件。一致性評價辦公室安排食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）審核并出具意見，需進行研制現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、臨床試驗核查的，由藥審中心提出，食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心具體實施，并反饋給藥審中心。依據(jù)藥審中心意見，一致性評價辦公室提出審批意見，報食品藥品監(jiān)管總局審核發(fā)布。所提交資料不足以證明與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，可補充相關試驗研究。

   （二）未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關規(guī)定開展一致性評價。

三、進口仿制品種。上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第二條第一款規(guī)定的程序執(zhí)行；上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按有關規(guī)定開展一致性評價。

四、國內(nèi)仿制品種。上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第二條第一款規(guī)定的程序執(zhí)行；未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關規(guī)定開展一致性評價。

五、改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種

需按照食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的相關指導原則開展一致性評價。

   （一）改規(guī)格品種。按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價改規(guī)格藥品評價一般考慮》（待發(fā)布）的要求，對不改變用法、用量、適應癥的，且在治療劑量范圍內(nèi)，藥物呈現(xiàn)線性藥代動力學特征，以改規(guī)格藥品和參比制劑以相同劑量給藥（單次給藥劑量不超過最大給藥劑量），進行生物等效性試驗；對不滿足上述條件的，應參照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮》（待發(fā)布，以下簡稱臨床有效性試驗一般考慮）的要求，開展臨床有效性試驗研究。

（二）改劑型品種。按照《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評價一般考慮》（2016年第XX號，待發(fā)布）的要求，對以生物等效為立題依據(jù)且不顯著改變藥代動力學行為的改劑型藥品，與原研劑型參比制劑進行生物等效性試驗；對改變藥代動力學行為的改劑型藥品，與原研劑型參比制劑進行相對生物利用度研究，并參照臨床有效性試驗一般考慮，開展臨床有效性試驗研究。

（三）改鹽基的品種。按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》（待發(fā)布）的要求，對以等效為立題依據(jù)的藥品，開展與被改鹽基藥品為參比制劑的生物等效性研究；對以優(yōu)效為立題依據(jù)的藥品，以被改鹽基藥品作為參比制劑，進行藥代動力學研究，并參照臨床有效性試驗一般考慮，開展臨床有效性試驗研究。

六、國內(nèi)特有、膳食補充、輔助治療等品種。由食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布品種名單，并會同行業(yè)協(xié)會等機構共同研究評價方法，經(jīng)專家委員會論證后，另行發(fā)布。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作是一項龐大的社會系統(tǒng)工程，食品藥品監(jiān)管總局對此高度重視，對企業(yè)在開展工作過程中遇到的問題將進一步加強指導。

關于2016年臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品定點生產(chǎn)試點有關事項的通知

國衛(wèi)藥政函〔2016〕365號

各省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生局）、工業(yè)和信息化主管部門、發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管局： 

　　為貫徹落實《國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）有關精神，做好臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品的供應保障工作，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管總局組織開展了2016年臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品定點生產(chǎn)試點，目前已完成地高辛口服溶液、復方磺胺甲噁唑注射液、注射用對氨基水楊酸鈉3個品種的定點生產(chǎn)企業(yè)招標工作。現(xiàn)就有關事項通知如下： 

　　一、定點生產(chǎn)品種和中標企業(yè) 

　　2016年臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品定點生產(chǎn)試點的3個品種及中標企業(yè)如下（各中標企業(yè)指定供貨區(qū)域見附件1）： 

　　（一）地高辛口服溶液（30ml:1.5mg/瓶)，中標企業(yè)為北京華潤高科天然藥物有限公司； 

　　（二）復方磺胺甲噁唑注射液(2ml:磺胺甲噁唑0.4g，甲氧芐啶80mg×10支/盒)，中標企業(yè)為山東方明藥業(yè)集團股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司； 

　　（三）注射用對氨基水楊酸鈉(2.0g/支)，中標企業(yè)為哈藥集團制藥總廠、山西振東泰盛制藥有限公司。 

　　二、醫(yī)療衛(wèi)生機構采購要求 

　　政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和公立醫(yī)院應當全部配備使用定點生產(chǎn)品種。自本通知下發(fā)之日起1年內(nèi)，定點生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級集中采購平臺上掛網(wǎng)銷售相應品種。政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的定點生產(chǎn)品種，應當委托省級藥品采購機構按照統(tǒng)一價格（見附件2），從定點生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款；公立醫(yī)院也應當按照統(tǒng)一價格從定點生產(chǎn)企業(yè)采購相應品種；鼓勵其他醫(yī)療衛(wèi)生機構采購使用定點生產(chǎn)品種。 

　　三、加強質(zhì)量監(jiān)管和供應采購監(jiān)測 

　　各地衛(wèi)生計生部門應當對醫(yī)療衛(wèi)生機構采購和使用情況進行監(jiān)督，督導各級醫(yī)療衛(wèi)生機構按政策要求采購和使用定點生產(chǎn)品種，按照合同約定及時付款；對定點生產(chǎn)品種臨床使用情況進行監(jiān)測，為完善政策提供依據(jù)。 

　　相關地區(qū)工業(yè)和信息化主管部門應當對定點生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)供應情況進行監(jiān)測，協(xié)調(diào)解決存在的問題，保障穩(wěn)定生產(chǎn)和有效供應。 

　　各地價格主管部門應當對定點生產(chǎn)品種的醫(yī)療衛(wèi)生機構統(tǒng)一采購價格進行監(jiān)管和開展價格監(jiān)測。 

　　定點生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)管部門應當加強對其日常監(jiān)管，重點監(jiān)督定點生產(chǎn)藥品質(zhì)量保證體系和原輔料供應商審計。 

                         國家衛(wèi)生計生委  工業(yè)和信息化部 

                         國家發(fā)展改革委   食品藥品監(jiān)管總局

                    2016年12月6日