CFDA關于開展特殊藥品生產流通信息報告系統試運行工作的通知

食藥監辦藥化監〔2016〕159號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　為加強麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品監管，提高監管效能，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《易制毒化學品管理條例》及《藥品類易制毒化學品管理辦法》有關要求，總局組織開發了《特殊藥品生產流通信息報告系統》（以下簡稱特藥信息報告系統）。該系統已初步設計完成，計劃分階段、分步驟組織開展試運行。現將有關要求通知如下：

　　一、試運行目標

　　（一）對麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品生產、流通、庫存的明細數據進行查詢和統計，對特藥生產計劃和購用計劃執行情況進行監控。

　　（二）對特藥信息報告系統的功能進行檢驗和完善。

　　（三）探索開展已有省級特藥網絡系統與國家特藥信息報告系統數據對接工作。

　　二、試運行范圍

　　（一）省級、設區的市級食品藥品監督管理部門。

　　（二）各類生產麻醉藥品原料藥及制劑、第一類精神藥品原料藥及制劑、第二類精神藥品原料藥及制劑、含麻醉藥品（包括罌粟殼）的復方制劑、含第一類精神藥品的復方制劑、藥品類易制毒化學品原料藥及單方制劑、罌粟殼的制藥企業（以下統稱“特藥生產企業”）。

　　（三）各類經營麻醉藥品制劑、第一類精神藥品制劑、第二類精神藥品原料藥及制劑、藥品類易制毒化學品原料藥及單方制劑、罌粟殼的流通企業，以及第二類精神藥品零售連鎖企業總部（以下統稱“特藥經營企業”）應入網，藥品零售連鎖企業門店暫不入網。

　　三、工作內容

　　（一）特藥生產企業自生產之日起7日內按照每品種、每規格、每批次的方式將原料藥購進、原料藥和制劑生產完成情況、原料藥和制劑銷售情況等詳細信息在系統中進行填報。

　　（二）特藥經營企業自經營之日起7日內按照每品種、每規格、每批次的方式將原料藥和制劑的購進、銷售等詳細信息在系統中進行填報。

　　（三）省級、設區的市級食品藥品監督管理部門利用特藥信息報告系統對麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品生產、流通、庫存的明細數據進行查詢和統計，對特藥生產計劃和購用計劃執行情況進行監控。

　　四、進度安排和要求

　　（一）2016年11月至12月完成企業入網注冊工作。省級食品藥品監管部門負責組織轄區內特藥生產、經營企業入網注冊工作，并對企業注冊數據進行審核。經省局審核通過后，企業方能登錄系統。企業入網注冊主要包括兩個步驟，一是企業賬號申請，二是企業生產經營藥品注冊信息錄入。企業登錄特藥信息報告系統http://223.71.250.4/login.aspx，進入企業賬號申請頁面，按照系統提示的入網流程進行注冊。

　　（二）2016年12月在北京、湖南、甘肅先行試點，測試系統功能。上述三省特藥生產、經營企業的入網工作須在11月30日前完成，并應于12月1日起通過特藥信息報告系統填報其生產、流通、庫存藥品的數量和流向。北京、湖南、甘肅三省要指定專人負責此項工作，及時協調解決試點過程中發現的問題。

　　（三）2017年1月起特藥信息報告系統在全國范圍內試運行。所有特藥生產、經營企業應于1月1日起通過特藥信息報告系統填報其生產、流通、庫存藥品的數量和流向。各省級食品藥品監督管理部門要高度重視，周密安排，嚴格落實總局的工作部署，完成相關工作任務。

　　（四）省級、設區的市級食品藥品監督管理部門利用特藥信息報告系統對麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品的流向進行監控。設區的市級食品藥品監督管理部門須定期登錄特藥信息報告系統，對行政區域內企業上報情況進行檢查。省級食品藥品監督管理部門用戶名及初始密碼詳見附件。省局登錄特藥信息報告系統http://223.71.250.4/login.aspx，可下載行政區域內設區的市級食品藥品監督管理部門用戶名及初始密碼。省級食品藥品監督管理部門應在2016年11月30日前登陸系統重新設置密碼。

　　（五）請各省確定1名特藥信息報告系統試運行工作聯絡員，負責溝通協調，確保試運行工作順利推進。聯系人名單及聯系方式請于2016年11月30日前將傳真至中國麻醉藥品協會。

　　（六）總局將組織對試運行情況進行總結，進一步完善特藥信息報告系統功能，利用信息化手段加強特藥監管。請各省級食品藥品監督管理部門密切關注試運行工作情況，發現問題及時反饋，并請于2017年3月31日前將試點工作情況書面反饋至總局藥品化妝品監管司。

　　總局藥品化妝品監管司特殊藥品監管處，010-88330817、0857，010-68336683（傳真）。

　　總局委托中國麻醉藥品協會負責特藥信息報告系統試運行的組織協調工作。中國麻醉藥品協會聯系人：沈麗東，010-58572036，010-58572026（傳真），13439000684。

　　中國食品藥品檢定研究院信息中心負責為特藥信息報告系統提供技術支持。中國食品藥品檢定研究院信息中心聯系人：胡康，010-67095762，hukang@nifdc.org.cn。

　　省級食品藥品監督管理部門、設區的市級食品藥品監督管理部門和各企業可加入特藥信息報告系統在線技術支持QQ群獲得技術支持，技術支持QQ群號：191817966。