CFDA公開征求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)審管理等附錄的意見

為做好新修改《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《內(nèi)審管理》、《藥品零售連鎖管理》和《藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范內(nèi)審管理》的3個(gè)附錄。現(xiàn)公開征求意見，請于2016年11月18日前將意見反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)管局需將意見的紙質(zhì)版和電子版同時(shí)反饋，其他單位或個(gè)人可以電子郵件或傳真形式反饋意見。

 聯(lián) 系 人：朱曉蒙
　　   聯(lián)系電話：010-88330838
　　   傳真電話：010-88330848
　　   聯(lián)系郵箱：zhuxm@cfda.gov.cn

　　附件：1.附錄6內(nèi)審管理（征求意見稿）
　　　　    　 2.附錄7藥品零售連鎖管理（征求意見稿）
　　　　　     3.附錄8藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范（征求意見稿）

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年10月14日

附件１

附錄6  內(nèi)審管理（征求意見稿）

第一條  內(nèi)審是藥品經(jīng)營企業(yè)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，組織開展對企業(yè)質(zhì)量管理體系（以下簡稱體系）關(guān)鍵要素和運(yùn)行狀況進(jìn)行審核、評價(jià)、改進(jìn)等活動，保證體系持續(xù)有效運(yùn)行。

第二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》及本附錄要求，開展全面內(nèi)審以及專項(xiàng)內(nèi)審。

第三條  全面內(nèi)審是對體系進(jìn)行的系統(tǒng)、全面的審核評價(jià)，確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進(jìn)體系運(yùn)行中存在的缺陷。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少每年組織一次全面內(nèi)審。企業(yè)體系文件版本更新，發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全事故以及被食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停業(yè)整頓或被撤銷認(rèn)證證書等情況，也應(yīng)當(dāng)開展全面內(nèi)審。

設(shè)置非法人分支機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)將非法人分支機(jī)構(gòu)納入全面內(nèi)審范圍之內(nèi)。

第四條  國家相關(guān)法律法規(guī)頒布或修訂、《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)發(fā)生變更、組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備更換，以及企業(yè)體系文件規(guī)定需要開展專項(xiàng)內(nèi)審的其他情形，企業(yè)應(yīng)當(dāng)組織專項(xiàng)內(nèi)審。

第五條  企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度內(nèi)審計(jì)劃，督促內(nèi)審工作的開展，批準(zhǔn)內(nèi)審報(bào)告。

第六條  企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核年度內(nèi)審計(jì)劃，批準(zhǔn)內(nèi)審方案，審核內(nèi)審報(bào)告，督促內(nèi)審缺陷的整改。

第七條  企業(yè)質(zhì)量管部門負(fù)責(zé)制定內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審方案、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)，組織開展內(nèi)審工作，制定整改方案，并監(jiān)督、檢查相關(guān)部門整改情況。

第八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)內(nèi)審類型、內(nèi)審的目的組成內(nèi)審小組，負(fù)責(zé)內(nèi)審活動的具體實(shí)施，做好內(nèi)審記錄，提交內(nèi)審報(bào)告。

第九條  企業(yè)內(nèi)審小組成員應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門人員和相關(guān)部門指定人員組成，也可聘請外部專家，內(nèi)審小組組長由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。內(nèi)審小組成員應(yīng)當(dāng)回避其所在部門的內(nèi)審工作。

內(nèi)審小組成員應(yīng)當(dāng)熟悉國家藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)、《規(guī)范》及企業(yè)基本情況，并經(jīng)企業(yè)內(nèi)審培訓(xùn)，掌握內(nèi)審工作技能。

第十條  內(nèi)審計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括內(nèi)審的目的、范圍和內(nèi)容、依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審小組組成、內(nèi)審時(shí)間安排等。

第十一條  內(nèi)審方案應(yīng)當(dāng)包括實(shí)施內(nèi)審的時(shí)間、涉及的部門、審核內(nèi)容、審核方法、所需文件等。

第十二條  內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)、《規(guī)范》及企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際。

第十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)內(nèi)審的類型和目標(biāo)，確定每次內(nèi)審的審核范圍及內(nèi)容，內(nèi)審內(nèi)容應(yīng)當(dāng)對應(yīng)《規(guī)范》及附錄等相關(guān)內(nèi)容。

第十四條  組織機(jī)構(gòu)內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)審核企業(yè)相關(guān)部門及崗位實(shí)際設(shè)置與組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件的符合性；部門及崗位設(shè)置與企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際、經(jīng)營范圍的適應(yīng)性；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和崗位人員履職的有效性。

第十五條  人員資質(zhì)內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)調(diào)閱受審部門人員花名冊，確認(rèn)該部門關(guān)鍵崗位人員，重點(diǎn)審核其學(xué)歷、專業(yè)、就業(yè)經(jīng)歷、崗位任命、社保繳納情況等資料，判斷其是否符合《規(guī)范》的要求。

第十六條  崗位技能內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)確定每一位員工是否經(jīng)過培訓(xùn)且能正確理解和掌握各項(xiàng)培訓(xùn)內(nèi)容；能否完整、正確講述本崗位工作職責(zé)，并通過實(shí)際操作演示，正確開展本崗位規(guī)定的各項(xiàng)工作、準(zhǔn)確執(zhí)行操作規(guī)程。

第十七條  培訓(xùn)工作內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)至少涵蓋培訓(xùn)的實(shí)施過程和培訓(xùn)效果，審核相關(guān)部門是否對崗位人員分別制定了崗前培訓(xùn)、年度繼續(xù)教育的培訓(xùn)內(nèi)容，包括依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定的企業(yè)質(zhì)量管理制度，以及針對不同崗位所需藥品專業(yè)知識及技能制定的崗位職責(zé)及操作規(guī)程等。

第十八條  體系文件內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)主要審核文件制定的程序是否合規(guī)，記錄是否完整；文件包含的內(nèi)容是否完整，并結(jié)合法律法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的發(fā)展變化，確定有無改進(jìn)完善的方面；各崗位人員對體系文件的理解與執(zhí)行情況等。

第十九條  設(shè)施設(shè)備內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)主要審核設(shè)施設(shè)備臺賬和檔案的建立，設(shè)施設(shè)備使用、維修與保養(yǎng)記錄的建立和保管情況，并通過現(xiàn)場抽查核實(shí)設(shè)施設(shè)備配備和運(yùn)行狀況。

第二十條  計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)審核以下內(nèi)容：

（一）查看質(zhì)量管理部門和信息管理部門的履行相應(yīng)計(jì)算系統(tǒng)管理職責(zé)的情況；

（二）對照企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置，檢查質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位人員是否配備專用的終端設(shè)備；

（三）對照企業(yè)人員名冊，抽查核實(shí)各操作崗位是否分配了專有的用戶名和登陸密碼；逐一檢查質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位的權(quán)限與崗位職責(zé)相符情況，各崗位操作權(quán)限不得存在超出和缺失職責(zé)的情況；

（四）檢查企業(yè)近1年內(nèi)的系統(tǒng)工作日志和數(shù)據(jù)庫日志，核實(shí)是否存在違規(guī)操作、異常登錄以及其他影響系統(tǒng)安全的狀況；

（五）檢查系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)是否按規(guī)定存儲和按日備份，檢查服務(wù)器和備份數(shù)據(jù)介質(zhì)存放安全，確認(rèn)使用備份數(shù)據(jù)恢復(fù)系統(tǒng)的機(jī)制的有效性；

（六）確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)的完整性和關(guān)聯(lián)性，以及有效性的控制；

（七）對照《規(guī)范》及其附錄逐一核對企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各項(xiàng)功能是否具備，且符合要求。

第二十一條  業(yè)務(wù)經(jīng)營活動內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)對應(yīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)流程和近1年內(nèi)的數(shù)據(jù)、票據(jù)，對采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行全面審核。

第二十二條  應(yīng)急管理內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)審核、評價(jià)現(xiàn)有應(yīng)急預(yù)案是否與企業(yè)實(shí)際管理相適應(yīng)，能否有效應(yīng)對出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告、藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，藥品儲運(yùn)過程中出現(xiàn)設(shè)施設(shè)備故障、異常天氣影響以及發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等各類情況。

第二十三條  票據(jù)管理內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)審核發(fā)票收集情況，應(yīng)付發(fā)票與隨貨同行單、采購記錄的吻合情況，應(yīng)收發(fā)票與隨貨同行單、銷售記錄吻合情況，現(xiàn)金收款情況等。

第二十四條  質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)提前將批準(zhǔn)的內(nèi)審方案、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)發(fā)至受審部門，受審部門提前依據(jù)內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)開展自查，并準(zhǔn)備內(nèi)審所需資料。

第二十五條  內(nèi)審小組應(yīng)當(dāng)按照內(nèi)審方案開展內(nèi)審工作，按照內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)對受審部門及人員以提問、查閱資料及記錄、現(xiàn)場檢查等方式，逐項(xiàng)審核、評價(jià)，如實(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄審核內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)的問題。形成的缺陷項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)由被審核部門負(fù)責(zé)人或直接責(zé)任者簽字確認(rèn)。

第二十六條  被審核部門應(yīng)對缺陷情況進(jìn)行分析，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出改進(jìn)措施，反饋質(zhì)量管理部門。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對被審核部門的缺陷情況及其提出的整改措施進(jìn)行評估，制定全面的整改方案，并監(jiān)督實(shí)施整改情況。

整改方案應(yīng)當(dāng)包括整改的內(nèi)容、措施、完成時(shí)間等。

第二十七條  企業(yè)內(nèi)審小組應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審全過程進(jìn)行總結(jié)，形成完整的內(nèi)審報(bào)告，包括計(jì)劃、組織、實(shí)施、記錄、缺陷項(xiàng)目、整改措施及整改結(jié)果、內(nèi)審結(jié)論等內(nèi)容。

第二十八條  質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)綜合評估內(nèi)審情況，結(jié)合內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題，組織修訂相關(guān)體系文件，升級、完善計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能，改善倉儲設(shè)施條件，培訓(xùn)相關(guān)崗位人員，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。

第二十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)審檔案，包括內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審方案、內(nèi)審記錄、內(nèi)審報(bào)告、整改方案、檢查記錄等。

內(nèi)審檔案應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

 

附件2

附錄7  藥品零售連鎖管理（征求意見稿）

第一條  藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在企業(yè)總部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，建立覆蓋包括總部各管理部門、企業(yè)物流配送機(jī)構(gòu)以及全部連鎖門店的質(zhì)量管理體系，實(shí)施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化、集團(tuán)化管理經(jīng)營。

第二條  藥品零售連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求。

第三條  總部負(fù)責(zé)設(shè)立與經(jīng)營實(shí)際相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，制定質(zhì)量管理體系文件，指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動，并對門店的經(jīng)營行為和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。

門店應(yīng)當(dāng)確保各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質(zhì)量管理體系文件。

第四條  總部應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，統(tǒng)一培訓(xùn)內(nèi)容，并按規(guī)定開展培訓(xùn)工作。

第五條  總部建立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)偛亢烷T店實(shí)施統(tǒng)一管理。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)除符合《規(guī)范》的要求外，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)總部與門店間的信息傳輸、數(shù)據(jù)共享、票據(jù)管理等功能，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)做到雙向、實(shí)時(shí)、自動傳輸；

（二）系統(tǒng)不得支持門店自行采購藥品的操作；

（三）系統(tǒng)不得支持門店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令；

（四）系統(tǒng)不支持門店間信息顯示和業(yè)務(wù)往來。

第六條  總部質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的建立、維護(hù)及更新。

（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫除應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》及其附錄規(guī)定的相關(guān)要求外，還應(yīng)當(dāng)包括要貨門店名稱、門店驗(yàn)收人員、門店經(jīng)營范圍及品種等內(nèi)容；

（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的門店及所配送藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與門店的經(jīng)營范圍及品種相對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤、識別與控制；

（三）門店使用的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)由總部統(tǒng)一進(jìn)行維護(hù)。

第七條  總部負(fù)責(zé)對購進(jìn)藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核，并統(tǒng)一采購藥品。

第八條  門店應(yīng)當(dāng)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)向總部提出要貨計(jì)劃，由總部統(tǒng)一進(jìn)行配送；總部也可根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中門店藥品庫存和銷售情況，下達(dá)配貨指令，直接向門店配送藥品。配送過程應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》有關(guān)要求。

門店不得自行采購藥品。

第九條  門店接收總部配送藥品時(shí)，可簡化驗(yàn)收程序。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，對照要貨計(jì)劃或配貨指令與配送隨貨同行單，對到貨藥品實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、到貨日期、到貨數(shù)量的核對，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)并記錄，自動生成驗(yàn)收記錄。

要貨計(jì)劃或配貨指令、配送憑證與實(shí)物不符的，門店應(yīng)當(dāng)與總部相關(guān)部門聯(lián)系處理，未經(jīng)確認(rèn)不得收貨。

第十條  總部應(yīng)當(dāng)制定門店間藥品調(diào)劑管理制度，并通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)按照各門店具體銷售情況，對各門店間的藥品調(diào)劑實(shí)行管理。

（一）門店間未經(jīng)總部批準(zhǔn)，不得自行調(diào)劑藥品。

（二）門店應(yīng)當(dāng)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)向總部報(bào)送需調(diào)劑藥品的品名、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)以及調(diào)劑數(shù)量等數(shù)據(jù)信息，以便總部安排門店間調(diào)劑。

（三）總部應(yīng)當(dāng)根據(jù)門店藥品調(diào)劑申請，通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)開具調(diào)劑藥品的收回與配送單據(jù)。

（四）總部應(yīng)當(dāng)指定專門人員負(fù)責(zé)門店間調(diào)劑藥品的收回與配送。

（五）門店間藥品調(diào)劑必須由總部質(zhì)量管理部門驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，不得委托其他人員代為驗(yàn)收，并按照藥品驗(yàn)收的有關(guān)規(guī)定，做好驗(yàn)收記錄。

第十一條  藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，在各門店經(jīng)營場所內(nèi)外使用統(tǒng)一的企業(yè)標(biāo)識，包括企業(yè)商號、商品體系標(biāo)識、工作服等元素。

第十二條  總部應(yīng)當(dāng)制定并督促執(zhí)行統(tǒng)一的藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，并負(fù)責(zé)統(tǒng)一培訓(xùn)和藥學(xué)服務(wù)管理，各門店應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)開展藥學(xué)服務(wù)。

第十三條  總部應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一門店銷售憑證式樣。門店銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動生成注明各門店名稱的銷售票據(jù)。

第十四條  門店對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，由質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)不合格或無法確定的不得銷售，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定。質(zhì)量可疑藥品應(yīng)當(dāng)放置在專門區(qū)域，與其他藥品有效隔離，同時(shí)上報(bào)總部。

總部負(fù)責(zé)對不合格及質(zhì)量無法確認(rèn)的藥品統(tǒng)一回收及后續(xù)處理。

第十五條  藥品零售連鎖企業(yè)可在全國范圍內(nèi)開設(shè)門店，總部可向其門店直接配送藥品，也可委托其他單位配送。

委托其他單位配送藥品的，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》要求。

（一）委托其他單位配送藥品的，總部的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與受托單位計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有效對接，藥品配送信息應(yīng)當(dāng)由總部傳輸給門店；

（二）除委托配送的藥品可以直接由委托配送的受托方配送到門店外，門店不得直接與接受委托配送的企業(yè)發(fā)生經(jīng)濟(jì)和業(yè)務(wù)往來。

附件3

附錄8  藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范（征求意見稿）

第一條  藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖門店，以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，以顧客為中心，開展藥學(xué)服務(wù)活動，實(shí)現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化，以滿足顧客用藥需求。

第二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)向顧客提供用藥咨詢、處方審核、調(diào)配、核對、用藥指導(dǎo)、藥品拆零、藥品不良反應(yīng)信息收集、跟蹤隨訪等藥學(xué)服務(wù)，向顧客提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥品。

第三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，配備執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員，從事藥學(xué)服務(wù)活動。藥學(xué)服務(wù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、藥學(xué)服務(wù)需求相適應(yīng)。

非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥學(xué)服務(wù)活動。

第四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥學(xué)服務(wù)臺或服務(wù)室，并有明顯標(biāo)識。藥學(xué)服務(wù)環(huán)境應(yīng)當(dāng)明亮、整潔、衛(wèi)生，并有利于保護(hù)患者隱私。

第五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置必要的藥學(xué)服務(wù)設(shè)施設(shè)備，為顧客提供身高、體重、體溫、血壓測量等便民服務(wù)。通過專用電話、互聯(lián)網(wǎng)等方式為顧客提供用藥咨詢、售后投訴等藥學(xué)服務(wù)。

第六條  企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)為藥學(xué)服務(wù)人員提供必要的條件，保證藥學(xué)服務(wù)人員有效履行職責(zé)，保障顧客用藥安全。

第七條  企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作，保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量能夠滿足顧客需求。

第八條  藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、藥品知識、藥學(xué)服務(wù)管理制度、服務(wù)流程、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)承諾、服務(wù)技能等內(nèi)容的崗前培訓(xùn)，并每年接受繼續(xù)培訓(xùn)，確保能正確理解并履行藥學(xué)服務(wù)職責(zé)。

第九條  藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)身體健康，服務(wù)用語文明禮貌，并遵守以下要求：

（一）誠實(shí)守信，具有良好的職業(yè)倫理道德；

（二）尊重顧客隱私，對顧客個(gè)人資料和信息保密；

（三）不向顧客推薦或誘導(dǎo)其購買與其表述病癥無關(guān)的藥品；

（四）不誘導(dǎo)顧客購買超出治療需求數(shù)量的藥品；

（五）不進(jìn)行不科學(xué)的宣傳、虛假宣傳、夸大宣傳，欺騙誤導(dǎo)顧客；

（六）不故意對可能出現(xiàn)的用藥風(fēng)險(xiǎn)做不恰當(dāng)?shù)谋硎龌蛱摷俪兄Z；

（七）對于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療 或加重病情的，應(yīng)當(dāng)向顧客提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議。

（八）其他法律法規(guī)禁止的情形。

第十條  藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按以下要求為顧客提供個(gè)性化用藥指導(dǎo)服務(wù)，充分告知顧客藥品性能、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、有效期、貯藏要求等信息，幫助顧客正確選擇、使用藥品。

（一）不得夸大藥品療效；

（二）不得將非藥品以藥品名義向顧客介紹和推薦；

（三）根據(jù)藥品說明書，結(jié)合顧客表述的疾病癥狀、用藥過敏史等情況，可向顧客合理推薦非處方藥；

（四）銷售乙類非處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)顧客咨詢需求，提供科學(xué)合理的用藥指導(dǎo)；

（五）銷售甲類非處方藥和處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動指導(dǎo)顧客合理用藥；

（六）對近效期藥品，應(yīng)當(dāng)提醒顧客使用期限；

（七）對光、溫度敏感的藥品，應(yīng)當(dāng)提醒顧客貯藏要求；

（八）其他應(yīng)當(dāng)提供的用藥指導(dǎo)服務(wù)。

第十一條  藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，告知顧客以下事項(xiàng)：

（一）仔細(xì)閱讀藥品說明書；

（二）處方藥必須嚴(yán)格按照醫(yī)囑服用；

（三）服藥期間飲食注意事項(xiàng)；

（四）出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或者身體不適時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止用藥，保留剩余藥品及相關(guān)票據(jù)資料，向企業(yè)或食品藥品監(jiān)督管理部門反映，并及時(shí)就醫(yī)就診；

（五）按照藥品說明書載明的有效期和貯藏要求保存藥品；

（六）其他需要告知顧客的事項(xiàng)。

第十二條  銷售處方藥時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)處方審核，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。

調(diào)配處方后，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對照處方，核對藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、標(biāo)簽以及顧客姓名、性別、年齡等信息，正確無誤后方可銷售。

第十三條  銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品時(shí)，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，防止藥品被套購、濫用和致使藥害事件發(fā)生。

（一）銷售第二類精神藥品時(shí)，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)顧客為成年人，不確定時(shí)可查驗(yàn)顧客身份證信息，不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

（二）銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定數(shù)量銷售，登記顧客身份證信息。發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的情況，應(yīng)當(dāng)立即向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

（三）銷售含興奮劑類藥品時(shí)，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)藥品說明書和標(biāo)簽中“運(yùn)動員慎用”標(biāo)注情況，并告知顧客“運(yùn)動員慎用”。

第十四條  銷售中藥飲片時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）應(yīng)當(dāng)審核處方藥物相反、相畏、禁忌、劑量等內(nèi)容，做到調(diào)配正確、計(jì)量準(zhǔn)確，使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，并告知顧客煎煮器具要求，指導(dǎo)顧客中藥飲片的先煎、后下、烊化等煎服方法。

第十五條  銷售毒性中藥品種時(shí)，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)做到計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量。

對處方中未注明“生用”的毒性中藥品種，應(yīng)當(dāng)付炮制品。

第十六條  銷售罌粟殼時(shí)，嚴(yán)禁單味零售。

第十七條  企業(yè)提供中藥代煎服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)煎藥用中藥飲片的質(zhì)量控制和全過程管理，所用飲片應(yīng)與柜臺銷售飲片完全一致，并符合國家有關(guān) 規(guī)定。

中藥代煎人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過中藥專業(yè)知識培訓(xùn)，掌握相關(guān)中藥煎藥技術(shù)，按照中藥代煎管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等規(guī)定開展中藥代煎服務(wù)。

執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）應(yīng)當(dāng)對中藥代煎服務(wù)工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

第十八條  企業(yè)提供藥品拆零銷售服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)符合

《規(guī)范》第一百六十九條的要求。

第十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)關(guān)注食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品不良反應(yīng)警示公告，按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、上報(bào)顧客提供的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)處理和反饋顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

第二十條  用藥對象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，防止用藥意外發(fā)生。必要時(shí)，對顧客用藥情況進(jìn)行跟蹤隨訪，提供后續(xù)藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)顧客健康生活。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少對上述人群建立用藥檔案和藥學(xué)服務(wù)記錄。藥學(xué)服務(wù)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括日期、對象、服務(wù)內(nèi)容等事項(xiàng)，記錄至少保存5年。

第二十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所內(nèi)開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，向顧客提供疾病科普宣傳、健康常識、用藥常識、疾病預(yù)防和保健知識，引導(dǎo)顧客科學(xué)、合理使用藥品。

第二十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定，進(jìn)行藥品廣告宣傳，不得在營業(yè)場所擅自發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)、與批準(zhǔn)內(nèi)容不一致或以非藥品冒充藥品的違法廣告，不得發(fā)布虛假廣告，不得進(jìn)行虛假宣傳。

第二十三條  企業(yè)開展過期失效藥品回收服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)做到專人負(fù)責(zé)、專冊登記、專柜存放，防止丟失和誤用。對回收藥品按照不合格藥品定期進(jìn)行處理和記錄，禁止轉(zhuǎn)交個(gè)人處理。

第二十四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)安排專職或兼職人員收集、傳遞藥學(xué)服務(wù)信息，定期對藥學(xué)服務(wù)開展情況進(jìn)行分析、交流和評價(jià)，查找藥學(xué)服務(wù)存在的不足，制定有效的糾正預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量和管理水平，自覺維護(hù)顧客的合法權(quán)益。

第二十五條  鼓勵(lì)企業(yè)通過計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向顧客提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)。