轉發食品藥品監管總局辦公廳關于全面監督實施新修訂藥品經營質量管理規范

有關事項的通知

蘇食藥監藥通〔2015〕354號

各市食品藥品監管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）市場監管局（食品藥品監管局）：

　　現將《國家食品藥品監管總局辦公廳關于全面監督實施新修訂藥品經營質量管理規范有關事項的通知》（食藥監辦藥化監〔2015〕176號，附件1）轉發給你們，并就有關事項提出如下要求，請認真遵照執行。

　　一、藥品經營企業應嚴格遵守、認真執行國家總局《關于未通過新修訂藥品經營質量管理規范認證企業停止經營的公告》（2015年第284號）規定。所有藥品經營企業在2015年12月31日前必須達到新修訂《藥品經營質量管理規范》要求；自2016年1月1日起，凡未通過新修訂藥品GSP認證的藥品經營企業，一律停止藥品經營活動；企業在規定時間內提出新修訂藥品GSP認證申請已受理，且《藥品經營許可證》在有效期內的，在食品藥品監管部門作出認證結論前，可正常開展藥品經營活動。

　　二、藥品經營企業停止經營活動實行企業和食品藥品監管部門“雙確認”制。企業應填寫《江蘇省藥品經營企業停業報告確認書》（附件2），主動將停業情況向所在地食品藥品監管部門報告確認。市、縣兩級食品藥品監管局（市場監管局）應根據國家總局規定，加強對轄區內藥品經營企業的檢查，監督符合停業情形的藥品經營企業立即停止藥品經營活動，并填寫《江蘇省藥品經營企業停業監督確認書》（附件3）。藥品批發企業和零售連鎖總部停業監督由省轄市局、省直管縣局負責；零售藥店（含連鎖門店）停業監督由縣（市、區）局負責。請各省轄市局、省直管縣局于2016年1月31日前將藥品批發和零售連鎖企業的停業監督確認書復印件以及藥品經營企業停業情況統計表（附件4）報送省局藥品流通監管處。

　　三、各地食品藥品監管部門在行政許可和監管工作中必須嚴格執行國家總局規定的執業藥師配備要求，新開辦藥品零售企業法定代表人或企業負責人必須具備執業藥師資格，新增藥品零售連鎖門店必須配備執業藥師。到2020年，我省所有藥品零售企業（含零售連鎖企業門店）均必須配備執業藥師。

　　四、各級食品藥品監管部門要高度重視，切實將國家總局和省局工作要求貫徹落實到位、組織部署到位、操作執行到位。省局將適時組織開展督查，對玩忽職守、陽奉陰違，行動拖沓、執行不力的單位和個人將進行通報和追責。