總局辦公廳關于全面監督實施新修訂《藥品經營質量管理規范》有關事項的通知

食藥監辦藥化監〔2015〕176號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:

　　2015年12月30日，總局發布了《關于未通過新修訂〈藥品經營質量管理規范〉認證企業停止經營的公告》（2015年第284號，以下簡稱《公告》）。為落實《公告》要求，現將有關事項通知如下：

　　一、各省級食品藥品監管部門要組織對未通過新修訂藥品經營質量管理規范（藥品GSP）認證的藥品經營企業逐一核查，督促其切實停止藥品經營活動。對《藥品經營許可證》到期，仍未通過認證的企業，必須取消其藥品經營資格，依法注銷其《藥品經營許可證》。

　　二、各省級食品藥品監管部門要切實落實監管責任，加強對已通過新修訂藥品GSP認證企業的日常監管，定期組織開展現場檢查，積極采取飛行檢查、公開曝光等方法，督促企業持續按照新修訂藥品GSP和相關規定開展經營活動。發現存在嚴重違法違規行為的，必須撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》，及時公開相關信息，并依法立案查處；對屢查屢犯的，必須吊銷其《藥品經營許可證》。

　　三、嚴格審批新開辦藥品經營企業。新開辦藥品批發企業必須具備藥品現代物流條件，新開辦藥品零售企業的法定代表人或企業負責人必須具備執業藥師資格，新增藥品零售連鎖門店必須配備執業藥師。凡不符合上述要求的，一律不得擅自變通標準許可開辦。

　　四、繼續認真做好認證檢查工作。對后續申請藥品GSP認證企業，必須堅持統一標準，嚴格現場檢查，確保認證標準的一致性。要嚴格履行監管職責，不得隨意下放認證檢查權限。

　　實施藥品GSP是保障流通環節藥品質量的基本制度規范，各級食品藥品監管部門要高度重視，統一思想，提高認識，堅持“四個最嚴”要求，采取有效措施，切實把藥品GSP的要求落實到藥品流通的各個環節，確保藥品質量安全。