關于切實做好實施藥品生產質量

管理規范有關工作的通知

蘇食藥監藥生〔2015〕353號

各市食品藥品監管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）市場監管局（食品藥品監管局），省局認證審評中心：

　　根據《國家食品藥品監管總局關于未通過藥品生產質量管理規范（2010年修訂）認證企業停止生產和下放無菌藥品認證有關事宜的公告》（2015年第285號，以下簡稱《公告》，見附件1），以及《食品藥品監管總局關于切實做好實施藥品生產質量管理規范有關工作的通知》（食藥監藥化監〔2015〕277號，以下簡稱《通知》，見附件2）精神，為確保國家監督實施藥品GMP的有關政策要求得到全面貫徹執行，進一步做好我省監督實施藥品GMP相關工作，經研究，現就有關事項通知如下，請認真遵照執行。

　　一、監督未通過藥品GMP認證的企業做好停產工作

　　各市局要立即將《公告》要求告知轄區內各相關縣（市、區）局及藥品生產企業，對未通過新修訂藥品GMP認證的企業（車間），要在2016年1月1日前逐一送達《公告》，并督促企業嚴格按要求在規定時間內停止藥品生產。對未通過新修訂藥品GMP認證的企業（車間）的停產狀態，各市局要逐一進行現場檢查確認，并填寫《未在國家規定時間內通過藥品GMP認證的其他類別藥品生產企業停產確認書》（見附件3）。相關企業（車間）停產落實情況，由所在地市局進行匯總，并填寫《未在國家規定時間內通過藥品GMP認證的其他類別藥品生產企業或車間停產和檢查情況匯總表》，于2016年1月7日前報送省局藥品生產監管處。

　　各市局要按要求對停產企業（品種）涉及到的原輔料、包裝材料、標簽等采取切實有效的管控措施。對停產的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產企業，其原輔材料的監管按照《通知》要求嚴格執行。要加強對相關企業的日常動態監管和巡查，防止出現擅自恢復生產或將廠房租賃給其他企業生產藥品等違法違規行為。省局將視情對各市相關工作情況進行抽查，凡發現企業存在違法違規行為的，一律依法依規嚴肅處理。

　　對因技術改造未通過藥品GMP認證和不予換發《藥品生產許可證》的藥品生產企業，一年內可向省局同時提出換發《藥品生產許可證》和藥品GMP認證申請；省局將合并以上兩項事項的現場檢查，待企業通過藥品GMP認證后，予以核發《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》。

　　二、扎實做好無菌藥品生產企業GMP認證工作

　　根據《公告》和《通知》規定，自2016年1月1日起，省局承接無菌藥品GMP認證工作。對已由國家總局受理的認證申請，將仍由國家總局組織完成現場檢查、審核發證。

　　省局藥品認證審評中心要根據《無菌藥品檢查指南》《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》《藥品GMP現場檢查缺陷項目整改要求》等六個技術指南文件要求，完善各項制度和質量管理體系，加強與國家食品藥品監管信息平臺認證信息的對接，統一對外發布有關信息。

　　各市局要加強對無菌藥品生產企業認證前的幫扶指導，做好認證過程中的聯絡協作和認證后缺陷項的督促整改工作，同時進一步加大對已取得《藥品GMP證書》藥品生產企業的跟蹤檢查和飛行檢查力度，防止出現企業認證后生產管理松懈、產品質量滑坡，確保無菌藥品認證檢查工作順利開展。

　　三、有關工作要求

　　全面監督實施新修訂藥品GMP工作是藥品監督管理的一項重要內容，是維護國家法律法規的統一性、權威性和嚴肅性的必然要求，是確保人民群眾用藥安全有效的重大舉措。各市局要統一認識，依法行政，周密部署，狠抓落實，按國家總局和省局要求，進一步做好全面監督實施藥品GMP的各項工作。要將本轄區無菌藥品等高風險品種藥品生產企業納入重點監管范圍，將培養基模擬灌裝、除菌工藝驗證、關鍵區域環境監測，無菌崗位人員操作、純蒸汽系統及滅菌柜驗證、產品無菌檢驗等內容作為重點檢查內容，切實保障上市藥品安全。要以開展無菌藥品GMP認證工作為契機，強化關鍵崗位監管人員的配備和培訓考核，保持專業監管隊伍的相對穩定。要通過培訓、模擬檢查、現場帶教等多種方式，大力提高基層監管人員的業務水平和能力，確保構建一支與本地區醫藥產業發展相適應的藥品監管人員隊伍。要加強認證企業事中事后監督，全面建立藥品質量風險評估與防控工作機制，推進分類重點監管、網格化監管和智能化監管。要強化組織紀律，規范行政行為，對違法違規行為，依法依規嚴厲查處，該停產的停產，該收證的收證，堅持維護認證工作的公平、公開、公正，促進我省無菌藥品GMP認證工作全面穩步推進。