國家食品藥品監管總局辦公廳

關于做好全面實施藥品電子監管工作的通知

食藥監辦藥化監〔2015〕2號

2015年01月04日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　為貫徹落實國務院關于建立食品藥品質量追溯制度的總體要求，按照《國家藥品安全“十二五”規劃》提出的“完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系”工作任務要求，積極推進藥品電子監管工作，總局以《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》（2015年第1號）發布了企業實施任務。盡快實現電子監管全品種全鏈條覆蓋，對于鞏固電子監管成果，進一步提升藥品監管效能具有重要意義。為切實做好相關工作，現將監督管理要求通知如下：

　　一、加強藥品生產經營企業入網的組織管理
　　各省級食品藥品監管部門應高度重視企業加入中國藥品電子監管網(以下簡稱入網)工作，按照原國家食品藥品監督管理局《關于印發藥品電子監管工作指導意見的通知》（國食藥監辦〔2012〕283號）的要求，加強實施工作的組織管理，摸清企業底數，做好應入網的藥品生產、批發、零售企業培訓和入網管理，督促企業按期全部入網。藥品零售企業相關操作指南文件將另行發布。請將截至2015年6月30日、10月31日和12月31日的工作完成情況填寫《境內藥品生產和經營企業入網情況報表》（附件1），分別于次月10日前報總局信息中心。
　　為確保入網的藥品生產和經營企業合法、信息準確與完整，入網所需許可證、質量管理規范認證證書等企業基礎數據由各省級食品藥品監管部門提供和維護，企業入網數字證書由省級食品藥品監管部門組織發放。為及時獲取上述基礎數據，在與總局基礎數據交換通道正式建立前，各省級食品藥品監管部門應按照中國藥品電子監管平臺發布的入網企業信息表單模板與要求，在企業入網前向該平臺提供完整數據，并建立健全數據的更新與維護制度。如需要與該平臺建立動態數據接口，請直接與該平臺技術服務機構中信二十一世紀（中國）科技有限公司聯系。
　　為做好進口藥品電子監管實施工作，各省級食品藥品監管部門應將本行政區域內進口藥品電子監管代理機構納入本級監督管理工作范圍，按照原國家食品藥品監督管理局《關于進口藥品實施電子監管有關事宜的通知》（國食藥監安〔2013〕23號）等有關工作要求，與該類代理機構主動建立聯系，盡早組織培訓，指導督促其確保所代理的進口藥品制藥廠商按期入網、賦碼、上傳數據、核注核銷。本行政區域內該類代理機構信息請及時從總局專網下載和更新。請將截至2015年4月30日、6月30日、10月31日和12月31日的工作完成情況填寫《進口藥品制藥廠商電子監管入網情況報表》（附件2），分別于次月10日前報總局信息中心。

　　二、加強藥品電子監管工作力度
　　地方各級食品藥品監管部門應不斷加強已入網藥品生產、 經營企業的監管，督促其按照要求做好賦碼、數據上傳、核注核銷以及預警信息處理等工作，及時更新、維護藥品電子監管平臺內相關信息。對不按規定賦碼、上傳數據、核注核銷的藥品生產企業，應責令其改正；對不按規定核注核銷的藥品經營企業，應按違反《藥品經營質量管理規范》查處。對因不及時核注核銷導致假劣藥品進入正常流通渠道的，相關企業應承擔相應法律責任。隨著藥品電子監管平臺信息的日益完整、豐富，應注重探索藥品電子監管數據在監督檢查和稽查等工作中的利用方式，促進監管效能提升。各省級食品藥品監管部門審批藥品特殊包裝的賦碼時，必須從嚴掌握標準，嚴格要求企業對符合尺寸要求的小包裝藥品均進行賦碼。

　　三、其他事項
　　各地工作進展動態由總局信息中心負責匯總，并及時報送總局。各省開展監管人員和本省師資培訓時，中國藥品電子監管平臺技術服務機構可提供師資支持。
　　各省級食品藥品監管部門接到本通知后，應明確承擔藥品電子監管工作牽頭部門及人員聯系方式，初步制定培訓計劃和時間安排，并填寫《各省（區、市）藥品電子監管實施工作聯系表》（附件3），于2015年1月20日前報總局信息中心。工作中遇到問題和困難要及時主動與總局和藥品電子監管平臺技術服務機構共同研究解決。總局藥化監管司、信息中心、藥品電子監管平臺技術服務機構聯系方式見附件4。
　　附件：（略）

                               食品藥品監管總局辦公廳

                     2015年1月4日