蘇食藥監(jiān)安〔2011〕71號

各市食品藥品監(jiān)管局：

　　為進一步加強中藥飲片監(jiān)管，保證產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕25號）要求，特制定《江蘇省中藥飲片監(jiān)督管理工作方案》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二Ｏ一一年三月十五日

江蘇省中藥飲片監(jiān)督管理工作方案

一、工作目的

為加強中藥飲片監(jiān)管，促進中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，按照國家食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕25號，以下簡稱《通知》）要求，對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)加強監(jiān)督檢查和抽查，進一步規(guī)范其生產(chǎn)、經(jīng)營行為，及時排查安全隱患，保障中藥飲片質(zhì)量安全。

二、工作分工

（一）藥品安全監(jiān)管部門負責生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。

1、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須合法持有新?lián)Q發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品 GMP證書》，在符合GMP 條件的廠房內(nèi)組織生產(chǎn)。

2、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須以中藥材為起始原料，盡量固定藥材產(chǎn)地，嚴格中藥材的取樣和檢驗，提高從業(yè)人員對中藥材真?zhèn)蔚蔫b別能力，確保使用符合藥用標準的中藥材。嚴禁外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝、改換包裝標簽等行為。

3、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，認真做好工藝驗證和回顧性驗證，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格穩(wěn)定。

4、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照GMP要求，認真做好中藥飲片出廠檢驗，對目前暫不具備條件，確需委托檢驗的項目，必須及時到省局辦理相關委托檢驗備案手續(xù)。

（二）藥品流通監(jiān)管部門負責經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管

1、藥品經(jīng)營企業(yè)和各級醫(yī)療機構(gòu)必須從持有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進中藥飲片，并加強質(zhì)量驗收和資質(zhì)審查工作，凡不能證明其符合《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》或渠道來源不明的中藥飲片，一律不得購進、銷售和使用。

2、藥品經(jīng)營企業(yè)和各級醫(yī)療機構(gòu)應加強對中藥飲片的儲存保管，建立中藥飲片分類保管目錄；根據(jù)中藥飲片的不同性質(zhì)采取防霉、防蛀、防走油、干燥、冷藏等有效措施，確保中藥飲片儲存和使用質(zhì)量。

3、實行中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員登記備案制度。凡在我省銷售中藥飲片的企業(yè)及銷售人員，需在銷往單位所在地省轄市食品藥品監(jiān)管局登記備案。

（三）稽查部門負責生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違法行為的查處和抽樣工作。

1、對檢查發(fā)現(xiàn)的中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違法行為，要依法嚴肅查處。

2、根據(jù)國家和省藥品抽驗工作方案，組織中藥飲片抽驗工作。

三、工作措施

（一）各市食品藥品監(jiān)管局應按照《通知》和省局有關要求，嚴格落實屬地監(jiān)管責任，制定加強監(jiān)管的工作方案，并將工作方案于3月20日前報送省局。

（二）各市食品藥品監(jiān)管局應在督促企業(yè)自查整改的基礎上，積極開展中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)專項監(jiān)督檢查和抽查工作，將其納入2011年重點工作任務，并于6月30日和12月30日前分別向省局報送一次監(jiān)管情況。要根據(jù)實際生產(chǎn)經(jīng)營情況細化檢查要點，對近期藥材漲價幅度較大、基本藥物招標采購價格明顯低于成本的中標品種應納入重點監(jiān)督范圍。

（三）各市食品藥品監(jiān)管局應督促企業(yè)對檢查發(fā)現(xiàn)的問題立即予以整改，切實保證中藥飲片質(zhì)量。對檢查發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法違規(guī)行為，必須依法嚴肅查處。

（四）省局將根據(jù)各地開展監(jiān)督檢查情況，適時組織督查并將督查情況予以通報。

四、有關要求

（一）各市食品藥品監(jiān)管局應充分認識加強中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作的重要性，進一步加強領導，精心組織，落實責任，形成合力，切實加強對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為的監(jiān)管，確保群眾用藥安全有效。

（二）各市食品藥品監(jiān)管局要統(tǒng)籌安排監(jiān)管力量，將中藥飲片監(jiān)管工作與中藥生產(chǎn)專項檢查、GMP/GSP跟蹤檢查、飛行檢查等工作相結(jié)合，切實提高監(jiān)管工作的有效性和針對性。

（三）各市食品藥品監(jiān)管局對檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法違規(guī)行為，必須嚴格按照《通知》要求依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，及時移送公安機關調(diào)查處理。