蘇衛藥政〔2012〕14號

　　 各市衛生局、經濟和信息化委、財政局、人社局、商務局、物價局、食品藥品監管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）衛生局、經濟和信息化委、財政局、人社局、商務局、物價局、食品藥品監管局：

　　為加快建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，提高短缺藥品的供應保障能力，保證群眾基本用藥，我們制定了《江蘇省短缺藥品供應保障方案》，現印發給你們，請認真組織實施。

　　               　江蘇省衛生廳  江蘇省經濟和信息化委員會 

　　                 江蘇省財政廳  江蘇省人力資源和社會保障廳 

　　                 江蘇省商務廳  江蘇省物價局　

　　                 江蘇省食品藥品監督管理局

　　                             2012年12月28日                                            

江蘇省短缺藥品供應保障方案

省衛生廳、省經濟和信息化委、省財政廳、省人力資源和社會保障廳、省商務廳、省物價局、省食品藥品監管局：

我省全面實施國家基本藥物制度以來，藥品供應保障體系建設取得了明顯成效。但仍有一些問題尚未得到有效解決，突出表現在部分傳染病治療藥品、急救藥品類基本藥物難以滿足需要，一些臨床必需、用量不確定、價格低廉、企業不常生產的基本藥物（以下簡稱短缺藥品）供應面臨困難。短缺藥品是涉及藥品可及性的重大問題，直接關系到國家基本藥物制度的建立和完善。為貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，加快建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，提高短缺藥品的供應保障能力，保證群眾基本用藥，根據《國務院辦公廳關于印發建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制指導意見的通知》（國辦發〔2010〕56號）、《省政府辦公廳關于進一步完善政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的通知》（蘇政辦發〔2011〕5號）以及衛生部辦公廳、工業和信息化部辦公廳《關于做好傳染病治療藥品和急救藥品類基本藥物供應保障工作的意見》精神，結合我省實際，制定本方案。

一、工作目標    

《江蘇省“十二五”衛生發展規劃》明確提出：十二五期間，我省要健全藥品供應保障體系，完善基本藥物制度。短缺藥品是臨床治療傳染病、救治急癥患者生命的必需藥品,在醫療救治中發揮著重要作用。保障短缺藥品及時有效供給是健全藥品供應保障體系的重要內容，要從短缺藥品的生產、采購、儲備、供應、定價、使用和報銷等各個環節著手，采取分類管理、動態監測、定點生產、集中采購、單獨定價、常規儲備、統一調配等有效措施，進一步解決制約短缺藥品供應的深層次問題，逐步建立起比較完善的短缺藥品供應保障體系。

二、分類原則

短缺藥品是指臨床必需、在一定時間內不能正常供應的藥品，包括用量不確定、價格低廉、企業不常生產和在本區域經常性供應短缺的藥品。根據短缺藥品的供應情況，將其分成三類：一類短缺藥品是指連續6個月及以上不能正常供應的藥品；二類短缺藥品是指連續3個月及以上不能正常供應的藥品；三類短缺藥品是指連續1個月及以上不能正常供應的藥品。

三、主要任務

（一）匯總供應短缺藥品信息。市級衛生行政部門要根據本轄區傳染病發病情況以及急救藥品使用和基本藥物供應情況，協調縣（市、區）衛生行政部門并結合醫療機構意見，匯總分析和綜合研判后，于每個季度首月的中旬（1月、4月、7月、10月中旬）將轄區內各類短缺藥品品種（含通用名稱、劑型、規格等）、需求數量、當地儲存和儲備等情況，通過網絡直報系統報省衛生廳。省衛生廳會同省經信委審核后分別報送衛生部和工業和信息化部備案。

（二）制定短缺藥品目錄和儲備計劃。省衛生廳會同有關部門根據各地上報的短缺藥品品種和需求數量等情況，科學制定我省短缺藥品目錄和儲備計劃。根據短缺藥品的特征和臨床作用，將其分為五類：價格低廉藥品、臨床搶救藥品、中毒解救特效藥品、傳染病治療藥品和其他類藥品。按照臨床必需、療效確切、不可替代、供應困難的原則遴選短缺藥品目錄，注重品種覆蓋。儲備計劃要根據醫療機構需求數量的變化，進行動態調整，原則上每年調整一次，避免造成儲備藥品資源浪費。廉價藥品目錄由省物價部門會同有關部門制定。

（三）建立省級短缺藥品信息平臺。依托現有藥品集中采購（監管）平臺建立省級短缺藥品信息平臺，進一步拓展服務功能，動態公布全省短缺藥品的品種、企業生產經營情況、各市儲存和儲備等信息，做到信息共享，確保臨床用藥需求。各地醫療機構在日常診療活動中，出現傳染病治療藥品和急救藥品類基本藥物短缺時，要及時報告當地衛生行政部門，當地衛生行政部門要通過網絡直報系統及時將短缺藥品情況上報省衛生廳，并向當地經信部門通報。各市經信委要據此加強相關藥品生產情況監測，發現問題及時上報省經信委。

（四）調整優化醫療機構藥品庫存。各地醫療機構特別是負責傳染病防治的醫療機構要結合臨床需要，調整優化藥品尤其是短缺藥品的庫存，合理儲備價格低廉藥品、臨床搶救藥品、傳染病治療藥品等二、三類短缺藥品。同時制定藥品短缺供應預案，設立短缺藥品庫存量預警線。在日常診療活動中，傳染病治療藥品數量達到預警線時，要及時采購增加庫存。對于難以采購到的藥品，要逐級向所在地的縣（市、區）、市衛生行政部門申請調劑，由衛生行政部門協調向本轄區其他醫療機構調劑使用。無法調劑的，由市級衛生行政部門及時向省衛生廳提出申請，協調向其他醫療機構調劑使用，做到程序便捷、急用急調、保證使用。為建立暢通高效的信息聯絡機制，醫療機構要成立供應保障領導小組，指定專門機構負責組織協調短缺藥品的供應調撥和庫存情況的動態監控。

（五）建立常態化短缺藥品儲備點。對用量不確定、企業不常生產和價格低廉的一類短缺藥品，在南京、徐州、淮安和泰州建立四個省級短缺藥品儲備點，保證短缺藥品的有效供給。在上述四市各選擇一家規模較大、管理較先進和誠信等級較高的藥品批發企業承擔儲備任務。省商務廳負責儲備點的日常管理工作，并會同省食藥監局制定承儲企業遴選辦法和承儲企業管理制度。省財政廳安排儲備專項資金，扶持短缺藥品儲備的日常運行，監管資金使用情況，確保專款專用。食品藥品監管部門負責依法加強對短缺藥品儲備企業質量管理狀況的監督檢查，對不符合藥品儲備條件的企業，要及時建議有關部門予以調整。短缺藥品儲備管理實行品種控制、總量平衡、動態管理、有償調撥的原則。

（六）定點生產和集中采購短缺藥品。對用量小、企業生產不盈利的短缺品種，通過定點生產和集中采購的方式集中生產采購，以穩定藥品供應。對市場需求量小但又難以替代的少數藥品，本省能生產的，由省經濟和信息化委會同省食藥監局遴選生產企業定點生產；本省不能生產的，通過省際聯合采購方式集中生產。各地藥品采購服務監管機構按照匯總的數量與選定生產企業簽訂采購合同，嚴格按照合同約定集中采購并及時付款，生產企業嚴格按照合同約定保質保量按時供應。

四、部門職責

省衛生廳：會同有關部門組織擬定、調整短缺藥品目錄和儲備計劃；提出相關調整儲備建議；負責醫療機構申請調撥短缺藥品的審核，并提出動用儲備藥品品種、規格、數量的建議；組織醫療機構合理使用儲備藥品。

省經信委：會同有關部門組織本省短缺藥品生產企業生產供應；引導企業生產技術創新，調動企業生產積極性。

省財政廳：加強對儲備資金使用的監管，確保?？顚Ｓ?。

省人社廳：對納入基本醫保和基本藥物目錄的短缺藥品，要適當提高報銷比例，并做好實時結報工作。

省商務廳：會同有關部門制定承儲企業遴選辦法和管理制度；負責儲備點的日常管理工作；定期對儲備點藥品儲備數量進行檢查調度；會同有關部門協調外省（市、區）短缺藥品生產企業貨源供應。

省物價局：根據價格政策和管理權限制定一類短缺藥品的統一銷售價格，鼓勵短缺藥品生產與市場供應。

省食藥監局：負責對短缺藥品質量的監督管理；參與短缺藥品定點生產及儲備企業遴選；對儲備的短缺藥品進行抽檢，確保群眾用藥安全。

五、保障措施

（一）推動醫藥產業結構調整。深化落實醫藥衛生體制改革任務，加快醫藥產業結構調整和轉型升級。進一步加強基本藥物生產供應管理，對可能出現供應短缺的獨家生產品種、獨家生產原料藥、原料依賴進口的品種、臨床必需且不可替代的品種等加強生產監測，及時幫助企業協調解決影響正常生產的問題。規范生產市場秩序，杜絕行業惡性競爭。對用量小、企業生產不積極的品種，研究采用定點生產方式集中生產，保障供應。

（二）加強生產供應監測和協調。加強短缺藥品生產供應監測。及時掌握生產動態，加強產需銜接，重點監測緊缺原料藥和中藥材等供應情況，定期發布重點品種供求信息。采取有力措施，積極協調解決原料供應不足等企業生產經營存在的突出問題，提高短缺藥品生產能力，保障市場需求。

（三）加強短缺藥品的質量監管。加強對短缺藥品生產、運輸、儲存和使用過程的日常監督管理，推進基本藥物生產企業電子監管碼賦碼工作。加強短缺藥品特別是冷鏈運輸藥品的監管，加大對短缺藥品的抽檢力度，確保短缺藥品的質量安全。

（四）完善短缺藥品價格管理機制。充分發揮價格杠桿對藥品生產的調節作用，根據藥品價格政策逐步制定短缺藥品的統一銷售價格，招標時不再以價格高低作為中標的依據，使價格不僅能反映藥品本身的價值，更能突顯其社會價值。

（五）落實短缺藥品醫保政策。根據醫保相關政策措施，適當提高短缺藥品的報銷比例，使群眾得到更多實惠，同時調動短缺藥品生產企業的積極性，引導企業主動投入藥品生產。

六、工作要求

（一）統一思想，提高認識。開展短缺藥品供應保障工作是深入貫徹落實科學發展觀、完善藥品供應保障體系建設的根本要求，是切實維護廣大人民群眾利益的迫切需要，各相關部門要密切配合，齊心協力做好此項工作。

（二）加強領導，統籌協調。短缺藥品保障工作是關系醫改全局意義的工作，各相關部門要加強領導，分工負責，對工作中存在的問題統籌協調，形成合力，營造良好的氛圍。

（三）明確責任，層層落實。各相關部門要進一步細化工作方案，提出具體工作措施，明確責任，量化考核，層層落實，將任務分解落實到處室和個人。

（四）探索建立藥品供應保障長效機制。在開展短缺藥品供應保障工作中，各部門要注意分析研究存在的問題，破除制約藥品正常供應的瓶頸，建立健全藥品供應保障的長效機制。

附件: 江蘇省短缺藥品匯總統計報表

江蘇省短缺藥品匯總統計報表

填報單位：                                       填報時間：   年  月  日

填報說明：
1、藥品名稱：填寫藥品的通用名稱，劑型單列。
2、短缺分類：一類短缺（序號1）、二類短缺（序號2）、三類短缺（序號3）。
3、藥品類別：價格低廉藥品(序號1)、臨床搶救藥品(序號2)、中毒解救特效藥品(序

號3)、傳染病治療藥品(序號4)和其他類藥品(序號5)。
4、計量單位：指該產品在省藥品集中采購平臺的計量單位，如盒、瓶、支等。
5、需求量：指本年度的預計需求量，并與計量單位保持一致。
6、短缺原因：根據實際掌握情況，可分為企業生產原因（序號1）、招標原因（序號2）、   

配送原因（序號3）或其他情況（可文字說明）。
7、短缺分類、藥品類別和短缺原因欄簡填相應序號的數字即可。