第一條  為進(jìn)一步規(guī)范我省不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片案件辦理，統(tǒng)一行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本意見。

第二條  本意見所稱“中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性”的范圍是指《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第七項規(guī)定的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，不包括該款第一項至第六項。

本意見僅作為藥品監(jiān)督管理部門對不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是否“尚不影響安全性、有效性”的認(rèn)定，不改變其不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)論。

第三條  在品種基原和藥用部位正確的情況下，中藥飲片的性狀項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但符合以下情形之一的，可認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

（一）中藥飲片的形狀，切制規(guī)格、長短、厚薄等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定但不超過標(biāo)準(zhǔn)值30%的；

（二）省內(nèi)有特色炮制規(guī)格或臨床有使用傳統(tǒng)的；

（三）色澤不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定而未超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定色系的。

第四條  中藥飲片的水分或干燥失重檢查項不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，存在以下情形之一的，可認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

（一）水分的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值在13%以下，超出限度的百分比值在20%以內(nèi)的；

（二）水分的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值在13%以上，超出限度的百分比值在30%以內(nèi)的；

（三）水分的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值在13%以上，超出限度的百分比值在30%以上，按照中國藥典通則2351真菌毒素測定法測定黃曲霉毒素和玉米赤霉烯酮項目，結(jié)果符合下述標(biāo)準(zhǔn)的：每1000g中藥飲片黃曲霉毒素不得超過B15μg，黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1的總量不得超過10μg，玉米赤霉烯酮不得超過500μg。

第五條  中藥飲片的灰分檢查項不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，存在以下情形之一的，可認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

（一）總灰分、酸不溶性灰分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度值在10%以內(nèi)，超出限度的百分比值在20%以內(nèi)，且未出現(xiàn)其他影響安全性、有效性的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目的；

（二）總灰分、酸不溶性灰分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度值在10%以上，超出限度的百分比值在10%以內(nèi)，且未出現(xiàn)其他影響安全性、有效性的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目的；

（三）總灰分、酸不溶性灰分標(biāo)準(zhǔn)限度值在10%以下，超出限度的百分比值在20%～40%（含40%），或總灰分、酸不溶性灰分標(biāo)準(zhǔn)限度值在10%以上，超出限度的百分比值在10%～30%（含30%），必要時加做“重金屬及有害元素”并綜合判斷；

（四）屬于動物類、樹脂類、根皮類或原藥材為粉末狀（如海金沙、蒲黃）等雜質(zhì)不易清除，且不存在人為增重因素，必要時加做“重金屬及有害元素”并綜合判斷。

第六條  中藥飲片的雜質(zhì)檢查項不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，存在以下情形之一的，可認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

（一）藥屑及雜質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)限度值在3%以內(nèi)，實際藥屑含量不超過10%，實際雜質(zhì)含量不超過5%；

（二）藥屑及雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)限度值在3%-8%（含8%）的，實際藥屑不超過20%，實際雜質(zhì)含量不超過10%。

第七條  上述規(guī)定中超出限度的百分比值計算方法為：（報告實際值-標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值）/標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值×100%。

第八條  各級藥品監(jiān)督管理部門在案件查處工作中，應(yīng)當(dāng)依據(jù)本意見并結(jié)合不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的具體情形和查明的相關(guān)違法事實，對是否影響“安全性、有效性”作出綜合判斷。

第九條  特殊品種依據(jù)本意見仍難以認(rèn)定的，或當(dāng)事人對認(rèn)定結(jié)果有異議情形的，藥品監(jiān)督管理部門的辦案機構(gòu)可組織有關(guān)專家研討并提出判定技術(shù)意見。

第十條  法律、法規(guī)、規(guī)章或者上級規(guī)范性文件有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第十一條  本意見所稱的“以內(nèi)”“以下”包含本數(shù)，“以上”不包含本數(shù)。

第十二條  本意見由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十三條  本意見自2022年3月13日起施行。