蘇醫保發〔2020〕60號

各設區市醫療保障局，在寧省屬公立醫療機構：

　　為完善醫用耗材陽光采購機制，規范公立醫療機構備案采購工作，根據《江蘇省醫用耗材陽光采購實施細則（試行）》（蘇醫保發〔2020〕22號）要求，現就醫用耗材備案采購有關事項通知如下：

　　一、備案采購原則

　　備案采購是指為促進醫用耗材新技術、新產品盡快應用于臨床，由醫療機構申請采購使用的一種采購方式。備案采購應立足于臨床需要，在省藥品（醫用耗材）陽光采購和綜合監管平臺（以下簡稱省平臺）醫療機構端申請，并遵循以下原則：

　　（一）先備案后采購。醫療機構應先提出備案采購申請，經審核同意后方可在省平臺采購。因疫情防控、急搶救等緊急情況采購省平臺陽光采購目錄無相關信息的醫用耗材產品，經醫療機構法定代表人同意后，可先行采購應急使用，再在20個工作日內補辦備案采購手續。

　　（二）誰備案誰采購。申請備案的醫用耗材應為本院診療必需產品，且價格和技術應優于省平臺同類陽光掛網產品。備案采購產品僅供本醫療機構采購使用。

　　（三）凡備案必采購。醫療機構提交備案申請，應明確預采購量和首次采購量，產品通過審核后，申請備案的醫療機構必須采購使用。備案產品自執行之日起半年沒有實際采購的，取消該醫療機構半年的備案采購資格。特殊情況確需繼續采購的，由醫療機構書面申請，并報省醫保局審核同意。

　　二、備案采購范圍及權限

　　滿足備案采購條件的高值醫用耗材、普通醫用耗材和檢驗檢測試劑均可備案。

　　高值醫用耗材由省內三級公立醫療機構通過省平臺申請，普通醫用耗材和檢驗檢測試劑由省內二級及以上公立醫療機構申請。

　　口腔、眼科、骨科等二級公立專科醫療機構，可提交高值醫用耗材備案采購權限申請，經設區市醫保部門審核同意并報省醫保局，可開展本專科高值醫用耗材產品的備案采購。

　　三、備案采購程序

　　（一）企業登錄省平臺，在“基礎庫”維護產品信息，待審核通過后告知醫療機構產品ID，供備案申報使用；

　　（二）醫療機構與生產企業議定備案產品采購價、采購量，并由生產企業提供產品ID和加蓋企業公章的《產品最低價承諾書》，完成院內備案流程；

　　（三）醫療機構登錄省平臺，在“耗材分類采購”—“備案采購”中，依據產品ID選擇備案產品，填報備案信息，上傳加蓋醫療機構公章的《醫療機構備案采購申報表》、《醫療機構醫用耗材管理委會員審核記錄》以及企業《產品最低價承諾書》電子版（省平臺提供模板下載）；

　　（四）醫保部門組織審核，視情召開專家會提出審核參考意見；

　　（五）組織備案產品公示，接受社會監督，處置企業申投訴。公示內容包括生產企業、產品、規格、型號、材質、注冊證號、價格、備案醫療機構、科室、科室負責人和備案理由等；

　　（六）無異議產品在省平臺公布執行，供備案醫療機構采購使用。

　　四、備案產品審核流程

　　高值醫用耗材由省醫保局組織審核，普通醫用耗材和檢驗檢測試劑由各設區市醫保局組織審核。設區市醫保局可依據下列參考審核流程結合本單位實際作適當調整。參考審核流程：

　　（一）組成審核小組（可由醫保系統、醫療機構等人員組成），對醫療機構備案信息進行審核；

　　（二）召開審核小組會，討論研究上報材料（一般性材料）和提請專家組研究材料（存疑性材料），相關人員簽字并形成會議記錄；

　　（三）存疑性材料提交專家組審議。①根據審議內容確定專家專業類型，一般5至7人，另加1名紀檢監督人員。組長可由醫保局推薦，專家表決產生，也可由專家組現場推薦產生。②專家從專家庫中抽取，可請市公共資源交易中心協助提供場地、設備等保障。③醫保局組織人員負責介紹審議內容并記錄全程，審議意見由所有專家和監督人員簽字；

　　（四）所有審核材料（存疑性材料需提供專家審核意見）報處長、分管局長簽批，重要事項報局長簽批或局長辦公會研究確定。

　　五、備案采購管理

　　（一）規范醫療機構備案采購行為。各公立醫療機構要加強醫用耗材備案采購管理，召開院內醫用耗材管理委會員會對備案醫用耗材進行評審、遴選，按要求填報備案信息并上傳附件。

　　（二）做好醫用耗材常態化備案工作。各設區市醫保局依據備案采購申請量合理安排備案審核工作，至少兩個月組織一次。原則上當月5日前梳理審核上月備案材料，并組織公示，處理申投訴，20日前將結果報省醫保局，同時完成與本市醫保支付對接，次月1日在省平臺執行。

　　（三）滿足省平臺陽光掛網條件中備案采購數量要求并有實際采購交易的產品，可直接納入省陽光掛網采購。產品價格按醫療機構備案采購最低價進行調整。

　　（四）備案采購產品無省、市級掛網記錄的，由省、市醫保部門按權限組織專家組評審確定。

　　（五）縣級及以上疾病預防控制、采供血等醫療衛生機構，因特殊需求需要購買普通醫用耗材或檢驗檢測試劑，由購買單位書面申請，經設區市醫保局同意，報省醫保局將相關產品掛網，供購買單位采購，但不列入備案采購統計。

　　附件：**市公立醫療機構醫用耗材備案采購信息公示（參考樣式）

江蘇省醫療保障局

2020年7月8日

　　（此件公開發布）

附件

**市公立醫療機構醫用耗材備案采購信息公示（參考樣式）