南京醫藥股份有限公司

    隨著計算機應用的普及，藥品流通企業也相應對計算機進行配備，但因各企業間管理需求、經營品種、歷史沿革等條件差異，對企業信息化建設的認識不夠，硬件投入大，軟件投入少，配備的軟硬件千差萬別。同時，市場上的醫藥經營管理軟件良莠不齊，導致計算機管理水平各不相同，企業之間信息化管理差異較大，缺乏專業技術人員，系統流程管理人員和質量管理人員的計算機應用能力亟待提高，標準規范程度低。為此，國家藥品安全十二五規劃要求加快監管信息化建設，并在《關于印發2011-2015年藥品電子監管工作規劃的通知》中提出了電子監管要求，在《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》中提出了許可準入要求。醫藥流通企業為提高自身管理的水平，必然加大投入信息化建設，提高信息化水平。

    為充分發揮信息化在實施藥品流通行業發展中的引領帶動作用，新修訂的GSP中對企業計算機系統的要求做了規定。在“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”的修訂目標中，“全面推進一項管理手段”即指實施企業計算機管理信息系統。新修訂GSP第七條中明確提出“企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統”，亦將“計算機系統”作為了質量體系要素之一，更加凸顯了計算機系統在藥品質量監管工作中的重要性。

    新修訂GSP針對計算機系統提出了明確、具體的要求，分別從軟件和硬件兩個層面進行了具體說明。

    在軟件方面，新修訂GSP明確要求企業建立質量管理體系，設立質量管理部門或者配備質量管理人員，并對質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求，強調了文件的執行和實效，提高了企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養護等崗位人員的資質要求。明確了質量管理對計算機系統的兩項管控職責：一是負責指導設定計算機系統質量控制功能；二是負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立和更新。

    在硬件方面，新修訂GSP全面推行計算機信息化管理。1、著重規定計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求；2、明確規定企業配置滿足管理要求的計算機系統，對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統，對倉儲環境實施持續、有效的實時監測；3、對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備；4、明確信息系統對質量相關基礎數據管理的功能要求，將質量基礎數據按照供貨單位、購貨單位、品種資料、銷售人員、委托運輸等幾個角度進行了詳細劃分與說明；5、細化信息系統滿足物流各環節的質量控制功能的要求，分別從采購、收貨、驗收、養護、銷售、出庫、退回、運輸以及疑問藥品控制等環節，詳細闡述了各個環節的管控點；6、補充規定了電子監管的基本功能要求，從電子監管碼入庫管理、電子監管碼出庫管理、票據追蹤附碼及上傳三個方面進行了具體說明，要求實現全品種、全過程的覆蓋。

    伴隨著新版GSP在藥品流通各環節的推廣實施，信息化在藥品流通行業發展中所發揮的作用勢必越來越凸顯，不僅提升醫藥流通企業信息化的應用水平，推進信息技術在藥品流通領域的廣泛應用，同時提升傳統藥品流通行業，促進行業結構優化升級，為提高我國藥品經營質量管理水平和藥品監管效率做出貢獻。