近日，國家醫保局對全國人大代表和全國政協委員的建議和提案進行回復，藥品集采的話題備受關注。從回復來看，創新藥、含瀕危野生動物成分的藥品、孤兒藥和短缺藥暫不納入集采。生物藥方面，國家醫保局正在研究生物制品相關政策，生物類似藥集采將適時開展。

三大類藥品暫不納入集采 

針對創新藥是否納入集采的問題，國家醫保局答復稱，集中帶量采購重點是將用量大、采購金額高、競爭充分、臨床使用成熟的藥品納入采購范圍，創新藥因臨床使用量不穩定、競爭不充分，暫未納入集采品種范圍。

含瀕危野生動物成分的藥品因為原料來源有限，一般供給較少、競爭不充分、臨床使用相對較少，按現有的規則一般不會被納入集采范圍。

至于孤兒藥和短缺藥，國家醫保局在對政協十三屆全國委員會第四次會議第4468號提案的回復中提及，《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》中明確，要求積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進供應穩定。由于孤兒藥多為獨家生產，基于不同企業間相互競爭的帶量采購機制難以適用，需要探索新的采購機制。下一步，國家醫保局將探索適合孤兒藥的采購機制，依托各省采購平臺加強供需對接，推動孤兒藥保供穩價。 

生物類似藥集采適時開展

有政協委員提出，應完善生物藥集中帶量采購規則。在此前展開的7批集采中，也涉及生物藥（胰島素專項）集采。國家醫保局認為，與化藥相比，生物藥無一致性評價作為支撐，命名復雜多樣、產能爬坡提升較慢。因此，胰島素集采規則是在化藥集采基礎上，充分考慮生物藥的特點而精心制定。下一步，國家醫保局會在現有集采成功經驗基礎上，結合生物藥特點，不斷完善生物藥集采規則。

在對另一份全國人大代表的建議回復中，國家醫保局明確表示，正在研究生物制品集中采購相關政策，生物類似藥并非集采禁區，在考慮生物類似藥的相似性、企業產能和供應鏈的穩定性、具體產品的臨床可替代性等因素基礎上，將適時開展集中帶量采購。

隨著我國藥企研發水平的提升及政策放開，我國生物類似藥近年來發展迅猛，并在一些疾病治療領域顯示出明顯的臨床優勢。據藥渡數據顯示，截至2019年12月，國內已有約180家企業在布局生物類似藥，是全球在研生物類似藥數量最多的國家。