國家藥監(jiān)局等8部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），明確了我國“十四五”期間藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展的指導思想，提出五個“堅持”總體原則和主要發(fā)展目標，并制定出10個方面主要任務，以保障“十四五”期間藥品安全，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護和促進公眾健康。

“十四五”時期，地方各級負責藥品監(jiān)管的部門依職責進一步強化監(jiān)督檢查，督促經(jīng)營企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等，督促藥品使用單位持續(xù)合法合規(guī)，穩(wěn)步提升藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)規(guī)范化水平。研究醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)臨床急需的醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑和使用管理制度，合理促進在醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)共享使用。加強藥品批發(fā)、零售連鎖總部、網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺的監(jiān)管，加大對藥品零售和使用單位、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)等的監(jiān)督執(zhí)法力度，持續(xù)開展風險隱患排查，督促及時報告藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件，進一步提升基層藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量保障水平。

完善網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度，研究適應新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式的監(jiān)管新機制。加強對藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售行為的監(jiān)督管理，完善藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)行為監(jiān)測平臺，及時排查處置網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品風險，提升監(jiān)管針對性和實效性。

進一步完善有獎舉報制度，暢通投訴舉報渠道，充分發(fā)揮12315熱線和全國12315平臺作用。將藥品安全信用狀況依法記入企業(yè)和個人信用記錄，納入全國信用信息共享平臺，將嚴重違法失信企業(yè)和個人列入市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單，依法依規(guī)實施跨行業(yè)、跨領(lǐng)域、跨部門失信聯(lián)合懲戒。

鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量保障體系向中藥材種植、采收、加工等環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強中藥飲片質(zhì)量控制，探索中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營全過程追溯體系建設(shè)。加強中藥生產(chǎn)經(jīng)營等全過程質(zhì)量監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。引導藥品上市許可持有人主動開展已上市中成藥研究與評價，優(yōu)化和完善中藥說明書和標簽，提升說明書臨床使用指導效果。

建立健全藥品注冊電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)和醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)，推進審評審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化。加快推進化妝品監(jiān)管領(lǐng)域移動互聯(lián)應用，提升辦事效率與服務水平。推進各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)互聯(lián)互通，共享共用監(jiān)管信息，逐步實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”。