11月12日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，現(xiàn)再次向社會(huì)公開征求意見。

據(jù)悉，為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》，國家藥監(jiān)局組織起草《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，曾于2019年9月向社會(huì)公開征求意見，經(jīng)修改完善形成該《意見稿》。

梳理發(fā)現(xiàn)，新的《意見稿》變動(dòng)很大，與此前公布的幾版征求意見稿區(qū)別很大，其一是規(guī)范更細(xì)致，其二是要求更嚴(yán)格，其二是違法處罰更重。

《意見稿》要求，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，按照藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營方式和范圍，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者銷售藥品，保證藥品經(jīng)營全過程符合法定要求。

同時(shí)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系。購銷記錄、存儲(chǔ)條件、運(yùn)輸過程、質(zhì)量控制等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。

《意見稿》還明確了禁售品種，藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品。

零售藥店，不得開架銷售處方藥

對(duì)于藥品零售管理，《意見稿》也作了新規(guī)定。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年。

藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品通用名稱、上市許可持有人(中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱等內(nèi)容的憑證。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)以及不良反應(yīng)信息收集與報(bào)告等工作，并能保證其在營業(yè)時(shí)間正常履職。

藥品零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知；未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核處方，不得銷售處方藥。

三年至少檢查一次，違規(guī)處罰加重

按照《意見稿》要求，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營活動(dòng)的監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。

同時(shí)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品經(jīng)營和涉及藥品質(zhì)量管理的風(fēng)險(xiǎn)，確定監(jiān)督檢查頻次：

1、對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)檢查每年不少于兩次；

2、對(duì)冷藏冷凍藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)檢查每年不少于一次；

3、第一項(xiàng)、第二項(xiàng)經(jīng)營范圍以外的藥品經(jīng)營企業(yè)，每年抽取一定比例開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，三年內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)全部進(jìn)行檢查。

對(duì)于存在違法違規(guī)的藥店，需要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。相對(duì)前幾版征求意見稿來看，本次《意見稿》規(guī)定更細(xì)，處罰更嚴(yán)了。

以違規(guī)銷售處方藥為例，過去，藥品零售企業(yè)未按規(guī)定憑處方銷售處方藥，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以1千元以上3千元以下的罰款。

而今，《意見稿》要求，未按規(guī)定憑處方銷售處方藥，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。需要注意的是，對(duì)于逾期不改的，罰金增加了10倍。

13大行為，藥店千萬別碰

此外，對(duì)于其他違法違規(guī)行為，《意見稿》也作了新的規(guī)定，具體如下：

1、藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定辦理藥品經(jīng)營許可證登記事項(xiàng)變更的

處罰：責(zé)令限期補(bǔ)辦變更手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦、仍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的，處二千元以上一萬元以下的罰款。

2、藥品經(jīng)營企業(yè)超出許可的經(jīng)營方式、經(jīng)營地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍等從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的；藥品經(jīng)營許可證超出有效期繼續(xù)開展藥品經(jīng)營活動(dòng)的

處罰：責(zé)令限期改正，并處一萬元以上三萬元以下罰款；逾期不改的，按照《藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定給予處罰。

3、藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)總部，未按照本辦法規(guī)定對(duì)所屬零售門店統(tǒng)一管理的

處罰：責(zé)令限期改正；逾期不改正的，對(duì)藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)總部處一萬以上三萬元以下的罰款。

4、所屬零售門店未按照藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)總部規(guī)定執(zhí)行統(tǒng)一管理的

處罰：責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處二千元以上一萬元以下的罰款。

5、質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行，藥品經(jīng)營過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)；對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，無法保證藥品質(zhì)量；知道或應(yīng)當(dāng)知道他人從事非法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動(dòng)，依然為其提供藥品的；其他嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范造成嚴(yán)重后果的情形

處罰：按照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等。

6、接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)再次委托銷售的；藥品上市許可持有人未按本辦法規(guī)定對(duì)委托銷售行為進(jìn)行管理的；藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)未按本辦法規(guī)定對(duì)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為進(jìn)行管理的；藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)未按本辦法規(guī)定報(bào)告的；接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)氖芡蟹皆俅挝袃?chǔ)存、運(yùn)輸藥品的

處罰：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上三萬元以下罰款：

7、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第三十五條規(guī)定的

處罰：按照《藥品管理法》第一百二十七條給予處罰。責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

8、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第三十八條、第三十九條、第四十條規(guī)定的

處罰：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，按照《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰。

9、未按規(guī)定憑處方銷售處方藥；以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥的；開架銷售處方藥的

處罰：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

10、藥品零售企業(yè)違反本辦法第四十二條第三款和第四款規(guī)定的

處罰：責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三千元以上一萬元以下罰款。

11、藥品零售企業(yè)未按要求開展藥品配送活動(dòng)的

處罰：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的，處三千元以上一萬元以下罰款。

12、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以銷售、使用為目的購進(jìn)、儲(chǔ)存假劣藥的

處罰：應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為銷售、使用假劣藥，分別按照《藥品管理法》第一百一十六條至第一百一十九條的規(guī)定給予處罰。

13、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第六十八條的規(guī)定，且存在違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的情形的

處罰：按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條的規(guī)定從重處罰。