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藥品領域首次被列入“嚴重違法失信”管理范圍

時間: 2021-08-03 02:16:59來源:市場監管總局等綜合整理 作者:admin

730日,國家市場監管總局公布《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》(以下簡稱《辦法》),共二十六條,自202191日起施行。原國家工商行政管理總局令第83號公布的《嚴重違法失信企業名單管理暫行辦法》同時廢止。

《辦法》首先明確了“較重行政處罰”的界定標準,在此基礎上,分別規定了在食品安全、藥品/醫療器械/化妝品、質量安全三個領域(首次提出)、共14項違法行為,且受到較重行政處罰的,將被列入嚴重違法失信名單。

值得注意的是,《辦法》同時列舉了侵害消費者權益、破壞公平競爭秩序和擾亂市場秩序等其余14項違法行為,明確虛假交易、低價傾銷、虛假廣告、倒賣出租出售許可證件等行為(新增條例),將被列入嚴重違法失信名單。

與藥店領域密切相關的規定細則如下:

第六條 實施下列藥品、醫療器械、化妝品領域違法行為,且屬于本辦法第二條規定情形的,列入嚴重違法失信名單:

(一)生產銷售假藥、劣藥;違法生產、銷售國家有特殊管理要求的藥品(含疫苗);生產、進口、銷售未取得藥品批準證明文件的藥品(含疫苗);

(二)生產、銷售未經注冊的第二、三類醫療器械;

(三)生產、銷售非法添加可能危害人體健康物質的化妝品;

(四)其他違反藥品、醫療器械、化妝品法律、行政法規規定,嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為。

市場監督管理部門自作出決定之日起二十個工作日內,將相關信息通過國家企業信用信息公示系統進行公示。對于是否屬于性質惡劣、情節嚴重、社會危害較大的情形,重點從違法頻次、持續時間、罰沒款數額、產品貨值金額等因素綜合考慮。

當事人有證據足以證明沒有主觀故意的,不列入嚴重違法失信名單。被列入嚴重違法失信名單滿一年,且符合相應條件的,可向市場監督管理部門申請提前移出;滿三年的,由列入嚴重違法失信名單的市場監督管理部門移出,停止公示相關信息,并解除相關管理措施。


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