8月25日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于《江蘇省藥品安全信用管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見建議的公告。

公告顯示，為建立健全江蘇省藥品安全信用體系，構(gòu)建藥品安全新型監(jiān)管機制，強化藥品安全責(zé)任主體誠信行為，促進江蘇省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)藥品監(jiān)管和信用管理有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章、相關(guān)文件精神，結(jié)合我省藥品監(jiān)管實際，省藥監(jiān)局起草了《江蘇省藥品安全信用管理辦法》(征求意見稿)，現(xiàn)向社會公開征求意見，如有意見和建議，有關(guān)單位和公眾可于2021年9月28日前通過信函或電子郵件的方式反饋省局。

《辦法》明確了對藥企的信用等級，將信用等級分為“守信”、“基本守信”、“一般失信”、“嚴重失信”四個等級，并分別予以不同的獎勵或約束措施。

根據(jù)文件規(guī)定，以下行為直接認定為嚴重失信等級：

（一）生產(chǎn)銷售假藥、劣藥，違法生產(chǎn)銷售國家有特殊管理要求的藥品，生產(chǎn)、進口、銷售未取得藥品批準證明文件的藥品；

（二）生產(chǎn)銷售未經(jīng)注冊的第二、三類醫(yī)療器械；

（三）生產(chǎn)銷售非法添加可能危害人體健康物質(zhì)的化妝品；

（四）提交虛假材料或者采取其他手段隱瞞重要事實，取得行政許可，或者涂改、倒賣、出租、出售許可證件；

（五）拒絕、阻礙、干擾藥品監(jiān)督管理部門依法開展監(jiān)督檢查和事故調(diào)查；

（六）其他違反藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律、行政法規(guī)規(guī)定，嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為。

其中，較重處罰包括：依照行政處罰裁量基準，按照從重處罰原則處以罰款；降低資質(zhì)等級，吊銷許可證件；限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章規(guī)定的其他較重行政處罰。

此外，藥品生產(chǎn)經(jīng)營者在藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰、行政裁決等行政決定后，有履行能力但拒不履行、逃避執(zhí)行等，嚴重影響藥品監(jiān)督管理部門公信力的，認定為嚴重失信等級。