編號：JS-YPDLCG2020-1

各相關藥品生產企業：

　　根據江蘇省醫療保障局《關于印發江蘇省藥品集中帶量采購實施方案的通知》（蘇醫保發〔2020〕105號）要求，經研究，開展江蘇省第一輪藥品集中帶量采購。現將有關事項公告如下，歡迎符合條件的企業踴躍參加：

　　一、總體規則

　　（一）采購品種及分組

　　根據國家對省級藥品帶量采購的要求，通過對江蘇省藥品（醫用耗材）陽光采購和綜合監管平臺（以下簡稱“省平臺”）藥品采購數據的梳理和專家論證，本次藥品集中帶量采購從未通過質量和療效一致性評價的品種中篩選確定煙酰胺注射劑等14個品種為此次帶量采購品種，詳見附件1。

　　參加本次集中采購的申報藥品，進行如下分組：

　　A組：過保護期專利藥品，參比制劑，在我國境內生產且獲得美國FDA、歐盟（僅限德國、法國）CGMP、英國MHRA、日本JGMP認證并出口美、歐、英、日主流市場的藥品，以及本公告發布后通過（含視同通過）質量和療效一致性評價的仿制藥品。

　　B組：除A組外的其他進口、國產藥品。

　　（二）采購聯盟范圍和約定采購量

　　1.全省所有公立、軍隊醫療機構參加采購聯盟。醫保定點社會辦醫療機構、醫保定點零售藥店可自愿參與。

　　2.約定采購量計算基數為聯盟醫療機構報送的該產品下一年度計劃采購量，原則上不低于該產品聯盟醫療機構2019年在省平臺采購量（以省平臺2019年10月1日-2020年9月30日醫療機構同期驗收數據為準，下同）。約定采購量一般為約定采購量計算基數的60%。各采購品種約定采購量計算基數另行發布。

　　3.中選結果產生后，結合各醫療機構2019年實際使用藥品的企業和用量情況，測算并分解各醫療機構約定采購量。

　　（三）采購周期

　　1.本次藥品集中帶量采購周期為1年。如需延長采購周期，在采購周期結束前另行公告。采購周期內，采購協議每年一簽。續簽采購協議時，約定采購量原則上不少于該中選藥品上年約定采購量。

　　2.采購周期內若提前完成當年約定采購量，超出部分用藥需求，中選企業應按中選價繼續進行供應，直至采購周期屆滿。

　　3.采購周期內，醫療機構應優先采購使用本次藥品集中帶量采購中選藥品，并確保完成約定采購量。剩余用量，可適量采購在省平臺掛網的質量穩定、療效確切、價格適宜的同品種其他掛網藥品。

　　4.采購周期內，如中選藥品納入國家集采，按國家有關政策要求執行。

　　（四）中選規則

　　中選規則采取綜合評價法，統籌考慮藥品質量安全（市場占有率、生產企業排名和供應能力、藥監質量抽驗）和價格因素，根據綜合評價得分和額定中選企業數確定中選企業。

　　1.質量安全評分。企業按要求提交申報材料，由專家組對申報材料進行審核確認，根據確認后的申報材料，按照表1所示規則計算質量安全評分。

表1.質量安全評價指標和規則 

評價 指標	指標內容	計算公式	最高 分值	備注
市場 占有 率	近一年申報企業該產品采購量占同采購品種總采購量的比例	該產品采購量 ———————————×37 同采購品種采購量	37	采購量以省平臺2019年10月1日-2020年9月30日采購數據為準，下同
生產企業排名和供應能力	申報企業的醫藥工業主營業務收入排名	行業排名1-10名得8分；11-20名得7分；21-50名得6分，51-100名得5分；101名-200名得4分；201名-300名得3分；301名-400名得2分；401名及以后得1分。過保護期專利藥企業未參與排名或排名在21名及以后的，本項得7分。	8	以工業和信息化部2019年度的《中國醫藥統計年報》公布的醫藥工業主營業務收入排名為依據。
藥監 質量 抽驗	申報企業產品和企業質量檢查抽驗情況	申報企業該產品有抽檢不合格記錄的，扣40分；申報企業有生產環節抽檢不合格記錄的，1個批次抽檢不合格，扣20分；申報企業其他產品有其他檢驗不合格記錄的，1個批次不合格，扣10分。本項累計扣滿40分的，取消本次采購申報資格。	倒扣分	以2018年以來國家及省級以上藥監部門發布的藥品質量公告或通報等為依據，產品抽檢不合格記錄指藥品含量、雜質、裝量差異、溶出度等與生產過程密切相關的指標存在不合格記錄。

 

　　2.價格評分。申報企業按要求進行報價，根據企業報價，按表2所示規則計算價格評分：

表2.價格評分規則

評價指標	計算公式	最高分值	備注
絕對價格 得分	同組最低報價               ×15 　　該企業報價	15	申報藥品與最低價藥 品規格不同的，先按規 則進行差比再與最低 價比較
降幅 得分	（該產品基準價-該企業報價） 該產品基準價	40

　　申報企業綜合評分即為企業質量安全評分與價格評分之和。所有評分均保留兩位小數（四舍五入法）。

　　3.額定擬中選企業數量。根據同組申報企業數量，按表3所表示規則，確定同組額定擬中選企業數。

表3.額定擬中選企業數確定規則

序號	同組申報企業	額定擬中選企業數
1	≤3家	1家
2	4家以上	2家

　　4.確定擬中選企業。

　　（1）同組企業數≥2家的分組：

　　①根據每組額定擬中選企業數，按照申報企業綜合評分由高至低次序，依次確定擬中選企業。若申報企業綜合評分出現并列的，按以下次序確定優先中選資格：質量評價得分高的優先；近一年在省平臺采購量大的優先；近一年在省平臺有采購記錄的醫療機構數量多的優先。

　　②為進一步保障臨床用藥安全性和延續性，組內質量安全評分最高但未中選的企業可自愿進入議價環節，滿足以下條件的，可增加一個額定擬中選名額中選：

　　同組企業數≥3家的，議價價格低于本組已中選企業最低價且降幅大于本組已中選企業平均降幅；

　　同組企業數為2家的，議價價格低于本組已中選企業價格且降幅大于本組已中選企業降幅和同類型分組（A組或B組）所有已中選企業平均降幅。

　　（2）同組企業數為1家的分組（以下簡稱獨家分組）：

本輪采購中所有獨家分組企業按要求進行報價并計算降幅，按降幅由高至低排序，排名前70%（四舍五入法）的企業進入議價，以排名前35%（四舍五入法）的企業的平均降幅為議價的預期降幅線。企業議價降幅達到預期降幅線時擬中選并獲得約定采購量計算基數30%的采購量，議價降幅在預期降幅線上每增加1%，約定采購比例增加2%（約定采購比例最高不超過60%）。企業議價環節所報價格不得高于自身已報價格。

獨家分組中，第一輪報價被淘汰企業降幅最大的，可自愿進入議價環節。滿足以下條件的中選：議價環節降幅達到第一輪報價中所有獨家分組企業的最大降幅時可中選，并獲得約定采購量計算基數30%的采購量，在此基礎上議價降幅每增加1%，約定采購比例增加2%（約定采購比例最高不超過60%）。

　　5.中選價格。以中選企業最終報價或議價為該企業中選價格。

　　（五）約定采購量分配

　　1.中選藥品的約定采購量，按以下規則分配至每家中選企業：

　　（1）基礎采購量。中選產品獲得約定采購量計算基數的60%，但獨家分組中通過議價形式中選的產品，其基礎采購量根據中選規則確定。

　　（2）調劑采購量。未中選產品空出的約定采購量計算基數7的60%，由相關醫療機構在同組所有中選產品中分配，優先分配給同組最低價中選產品（不含通過議價中選的最低價產品）。

　　2.若某品種其中一分組未產生中選結果，則上年度采購過該組藥品的相關醫療機構，將該組藥品約定采購量計算基數的50%，計入本醫療機構同品種另一分組中選產品的約定采購量。

　　二、申報資格

　　同時符合以下申報要求的企業，均可在規定時間通過省平臺提交申報材料：

　　（一）申報企業資格

　　經國家藥品監督管理部門批準、在中國大陸地區上市的集中帶量采購范圍內藥品的上市許可持有人或生產企業（進口藥品全國總代理視同生產企業）均可參加。上市許可持有人和生產企業為不同企業的藥品，從上市許可持有人和生產企業中任意選擇一家參與申報。

　　（二）申報產品資格

　　屬于本次集中帶量采購品種范圍并獲得國內有效注冊批件的上市藥品。

　　三、申報方式和時間

　　（一）申報方式

　　本次集中帶量采購資質材料申報采用網上提交方式，競價和議價采取現場報價方式。網上申報：通過江蘇省公共資源交易平8臺（藥品分類采購——聯盟采購——江蘇省藥品集中帶量采購（第一批））申報企業和產品資質材料。若企業無省平臺賬號和CA證書，請按省平臺辦事指南中相關說明及時領取賬號和辦理CA。未在規定時間內申報的，視同企業自動放棄。

　　（二）申報時間

　　1.資質材料申報：2020年12月16日-2020年12月22日17時。申報有關要求請見附件2。

　　2.競價和議價：在質量安全評價結束后舉行，具體時間、地點另行通知。

　　四、聯系方式

　　（一）聯系電話：025-83290268（兼傳真）、83290279。

　　（二）聯系地址：江蘇省南京市建鄴路168號10號樓。

　　（三）電子郵箱：jsybyljg@163.com。

　　五、其他事項

　　（一）中選藥品若出現被藥品監督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等情況，將被取消中選資格。

　　（二）本公告和附件內容僅適用于本次帶量采購的藥品及相關服務，由江蘇省公立醫療機構藥品（醫用耗材）陽光采購聯盟辦公室、江蘇省醫療保障局負責解釋。本公告未盡事宜，將在后續公告中發布。附件：1.江蘇省第一輪藥品集中帶量采購品種

　　2.申報企業須知

 

 

 

江蘇省公立醫療機構藥品（醫用耗材）

陽光采購聯盟辦公室

2020年12月14日

附件1

江蘇省第一輪藥品集中帶量采購品種

 

 

 

 

 

 

附件2：

申報企業須知

　　一、申報企業應符合以下要求

　　（一）質量和產能要求

　　1.近兩年內，申報企業在藥品生產活動中無嚴重違法記錄，無因申報品種質量等問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰的情況；

　　2.近五年內，申報企業無GMP認證不通過、GMP證書被收回、GMP符合性檢查不合格等情況；

　　3.申報產品全年產能達到該采購品種我省約定采購量計算基數的2倍及以上。

　　（二）其他要求

　　1.申報企業應按照本公告和省平臺的要求提交申報材料，申報材料應對本公告提出的要求和條件做出響應。

　　2.同組申報企業中，企業負責人為同一人或存在直接控股、管理關系的不同企業，不得同時參與該組品種的申報。

　　3.本次藥品集中采購供應的藥品，應包含臨床常用包裝。

　　4.申報企業中選后，須按要求簽訂購銷協議。

　　5.中選藥品在履行協議中如遇不可抗力，直接影響協議履行12的，由簽訂購銷協議中的各方協商解決。

　　二、申報材料要求

　　（三）評審分組確定的相關資質證明材料

　　1.過保護期專利藥品包括：《中國上市藥品目錄集》收錄類別為“原研藥品”的藥品；地產化原研藥、專利轉讓或我國境內唯一授權的已過保護期專利藥品，不包括專利合作等其他情況的藥品。

　　參比制劑包括《中國上市藥品目錄集》收錄類別為“參比制劑”的藥品、國家藥品監督管理部門通告發布的仿制藥參比制劑。

　　通過（含視同通過）質量和療效一致性評價的藥品包括：①《藥品注冊批件》中注明通過或視同通過質量和療效一致性評價的藥品；②按照化學藥品新注冊分類（《國家食品藥品監督管理總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕）批準的仿制藥品；③《中國上市藥品目錄集》收錄的藥品。

　　過保護期專利藥品、參比制劑、通過（含視同通過）質量和療效一致性評價的藥品，須提供相應《藥品注冊批件》、國家藥品監督管理部門有關通知或《中國上市藥品目錄集》網站查詢鏈接地址等。地產化原研藥、專利轉讓或我國境內唯一授權的已過保護期的上述專利藥品，須提供有關資質證明材料。

　　2.在我國境內生產且獲得美國、歐盟（僅限德國、法國）、13英國、日本認證并出口美、歐、英、日主流市場的國產藥品，指在我國境內生產，獲美國FDA、歐盟主流國家（僅指法國和德國）CGMP、英國MHRA、日本JGMP認證（僅指藥物制劑，不包括原料藥和車間認證），且最近連續的3個會計年度內有出口到上述認證國的藥品，最近3年內需得到認證國的復檢證明，其中藥物制劑2019年在上述認證國及歐盟地區的出口總額按當年匯率折算不低于100萬元人民幣（按通用名統計），并在當地實際銷售的藥品品種（僅指藥物制劑，不包括原料藥）。以同時具備國內上市許可、認證證書、認證國進口批文、近3年認證國的復檢證明、海關出口退稅證明、出口國實際銷售憑證以及出口國為美國的，FDA橙皮書數據庫可查并能提供本企業藥品批準上市證明；出口國為法國和德國的，歐盟EMA網站可查且GMP有本企業制劑產品信息；出口國<