醫保價采中心函〔2020〕24號

各省級藥品和醫用耗材集中采購機構：

　　為促進公平有序開展醫藥價格和招采信用評價工作，統一信用評價工作規則，提升信用評價標準化規范化水平，經國家醫療保障局同意，依據國家醫療保障局《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫保發〔2020〕34號），制定《醫藥價格和招采信用評價的操作規范（2020版）》。現印發你們，請遵照執行。

國家醫療保障局醫藥價格和招標采購指導中心

2020年11月18日

醫藥價格和招采信用評價的操作規范

（2020版）

　　為促進公平有序開展醫藥價格和招采信用評價工作，統一信用評價工作規則，提升信用評價標準化規范化水平，制定本操作規范。

　　第1章    總   則

　　1.1醫藥價格和招采信用評價制度適用于藥品和醫用耗材集中采購、平臺掛網，以及公立醫療機構和醫保定點的非公立醫療機構（以下統稱“醫療機構”）開展的備案采購。只在集中采購市場之外經營的醫藥企業和醫藥產品，不列入評價范圍。

　　1.2省級集中采購機構是建立并實施醫藥價格和招采信用評價制度的主體，接受同級醫療保障部門的指導和監督。

　　1.3省級集中采購機構建立并實施醫藥價格和招采信用評價制度，應堅持以下原則：

　　1.3.1以買賣合同關系為基礎。醫藥價格和招采信用評價制度在集中采購市場內，以買賣合同關系為基礎運行，引導或要求醫療機構向誠信企業采購醫藥產品，減少或中止向失信企業采購醫藥產品。應區別于以行政管理關系為基礎的公共信用監管。

　　1.3.2信息基礎依靠部門協同。省級集中采購機構開展醫藥價格和招采信用評價工作，主要依托法院判決以及部門行政處罰所確定的失信事實，自身并不對醫藥回扣等違法違規行為進行調查、定性和查處。

　　1.3.3保障醫藥企業的合法權利。省級集中采購機構不得以醫藥價格和招采信用評價制度名義，實施地方保護、破壞公平競爭。

　　第2章    信用評價目錄清單

　　2.1評價范圍。

　　醫藥企業定價、營銷、投標、履約過程中實施法律法規禁止、有悖誠信和公平競爭的行為以牟取不正當利益，如在醫藥購銷中給予回扣或其他不正當利益（以下簡稱“醫藥商業賄賂”）、實施壟斷行為、價格和涉稅違法、惡意違反合同約定、擾亂集中采購秩序等。

　　本規范所稱醫藥企業包含藥品生產許可持有人、藥品和醫用耗材生產企業、與生產企業具有委托代理關系的經銷企業，以及配送企業。其中，藥品上市許可持有人包括境外藥品上市許可持有人指定的境內代理人。

　　2.2清單管理。

　　國家醫保局制定公布《醫藥價格和招采失信事項目錄清單》并動態調整。省級藥品和醫用耗材集中采購機構（以下簡稱省級集中采購機構）不自行增補醫藥價格和招采失信事項，可結合工作實際，通過國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心提出修訂目錄清單的意見建議。

　　2.3清單內容。

　　2.3.1“醫藥購銷中，給予各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員回扣或其他不正當利益”。

　　2.3.2“取得虛開的增值稅發票（善意取得虛開的增值稅專用發票除外）”。

　　2.3.3“因自身或相關企業實施壟斷協議、濫用市場支配地位等被依法處罰，不主動糾正涉案產品的不公平高價”。

　　2.3.4“捏造、散布漲價信息，哄抬價格，推動價格過高上漲等違反《價格法》的行為”。

　　2.3.5“醫藥企業因不正當價格行為，被醫藥價格主管部門函詢、調查、約談、告誡、檢查等，推諉、拒絕、不能充分說明原因或作出虛假承諾的”。

　　2.3.6屬于“以低于成本的報價競標，以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標，擾亂集中采購秩序”。

　　2.3.7“無正當理由拒絕履行承諾事項、拒絕履行購銷或配送合同”。

　　2.4事前公開。

　　集中采購機構應自建立醫藥價格和招采信用評價制度之日起，通過官方網站、信息平臺等公開渠道發布失信事項目錄清單，使醫藥企業可以在提交守信承諾前，充分知悉醫藥價格和招采信用評價的具體要求。

　　第3章    落實企業守信承諾

　　3.1適用范圍。

　　醫藥企業參加或受委托參加藥品和醫用耗材集中帶量采購、平臺掛網（含備案采購），應作出書面守信承諾。

　　3.2承諾主體。

　　3.2.1醫藥企業或其具有獨立法人資格的下屬子公司作為醫藥產品掛網、中標或配送主體的，亦作為承諾主體和承擔失信責任的主體。

　　3.2.2下屬子公司作為承諾主體和承擔失信責任的主體時，違背承諾的失信責任不自動擴展到母公司和母公司的具有獨立法人資格的其他子公司。

　　3.3承諾事項。

　　醫藥企業守信承諾包括但不限于以下事項：

　　3.3.1承諾定價、營銷、投標、履約過程中不發生失信事項目錄清單所列行為。

　　3.3.2承諾對于其員工（含雇傭關系，以及勞務派遣、購買服務、委托代理等關系，以下簡稱員工），或具有委托代理關系的經銷企業（以下簡稱委托代理企業）實施失信行為使己方藥品或醫用耗材獲得或增加交易機會、競爭優勢的，承擔失信違約責任。

　　3.3.3承諾發生失信行為時，接受本規范提出的處置措施。

　　3.4承諾方式。

　　3.4.1醫藥企業正式簽署并向省級集中采購機構提交《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》，詳見附件1。

　　3.4.2《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》統一向省級集中采購機構提交，在全省范圍內有效，無需重復提交。

　　3.4.3對于未提交承諾書的醫藥企業，各集中采購機構不得接受其藥品或醫用耗材掛網、投標，或以其他方式向公立醫療機構和醫保定點的非公立醫療機構（以下簡稱醫療機構）銷售藥品或醫用耗材。

　　3.4.4守信承諾是醫藥企業對自身的價格行為、經營行為作出整體承諾，原則上不要求醫藥企業按具體產品、具體采購活動分別承諾、重復承諾。

　　3.4.5省級集中采購機構收到醫藥企業書面承諾后，按一定規則編號歸集。編號規則為CN+地區碼+企業碼+時間碼。其中，地區碼采用國家標準行政區劃代碼的前兩位編碼。企業碼采用企業的“統一社會信用代碼”。時間碼統一按照年/月/日的方式編制（YYYY/MM/DD），以醫藥企業書面承諾的落款時間為準。

　　3.5承諾周期。

　　醫藥企業守信承諾不設固定的有效期，存在以下情形的，需要重新向集中采購機構作出書面承諾：

　　3.5.1承諾方因資產重組、企業更名、生產許可持有關系改變或者其他導致投標掛網主體改變，需要變更承諾主體的。

　　3.5.2承諾主體不變，承諾主體的法人代表變更的。

　　3.5.3在已承諾省份無掛網或中標藥品、醫用耗材，或所掛網或中標藥品、醫用耗材均無平臺采購記錄且超過1年的，再次申請投標掛網前應重新提交書面承諾。

　　3.5.4確有必要重新作出書面承諾的其他情形。

　　3.6集中采購機構應使醫藥企業知悉承諾的事項、依據以及后果，必要時指導醫藥企業規范填寫。

　　第4章    采集記錄失信信息

　　4.1采集記錄醫藥企業主動報告的信息。

　　4.1.1報告主體：提交承諾的醫藥企業作為主動報告的責任主體，對于企業自身及其員工、委托代理企業存在屬于2.3.1-2.3.7項的失信行為，主動向失信行為發生地的省級集中采購機構報告失信信息。

　　4.1.2報告內容：國家醫療保障局《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫保發〔2020〕34號）印發之日（2020年8月28日）起，醫藥企業及其員工、委托代理企業，因醫藥商業賄賂、實施壟斷行為、價格和涉稅違法等，被依法追責或導致行賄對象被依法追責（含認定違法違規事實但決定不予起訴或處罰的情形），向省級集中采購機構提供具體信息。具體報送要求見附件2。

　　以醫藥商業賄賂為例，報告的信息包括但不限于涉案產品和金額、案由和判決結果、當事企業和人員等。涉及商業賄賂的，應詳細說明涉案藥品或醫用耗材（以下簡稱“涉案產品”）“回扣”情況，包括給予回扣的對象、金額、方式、資金來源，單件藥品或醫用耗材“回扣”占零售價格的比例等。

　　4.1.3報告要求：醫藥企業應自法院判決或部門行政處罰決定生效之日起，30日（本規范稱“日”均指自然日，下同，有特殊說明的除外。）內向案件發生地的省級集中采購機構提供書面報告。

　　醫藥企業報告信息應及時、全面、完整、規范，不得瞞報、漏報、不報。醫藥企業對判決、行政處罰決定提出上訴或者行政復議、行政訴訟，不影響其向失信行為發生地的省級集中采購機構報告失信信息。

　　4.2采集記錄部門公開或產生的信息。

　　4.2.1集中采購機構通過梳理匯總各級人民法院、市場監管局、稅務局等相關部門公開的裁判文書、行政處罰決定文書等主動采集信息。如裁判文書網公布的法院判決文書，稅務機關網站披露的稅務處理決定書或者稅務行政處罰決定書等。公開文書信息披露不完整的，應及時與相關機關、部門溝通或提請同級醫療保障局與相關機關、部門溝通，爭取信息支持。

　　4.2.2集中采購機構在國家醫療保障局和相關部門的合作框架下，采集記錄或商請相關部門協助提供發生在本地區范圍內的案件信息，包括涉案產品和金額、案由和判決結果、當事企業和人員等。

　　4.2.3集中采購機構日常運行中通過監測、受理舉報等方式，掌握醫藥企業定價、投標、履約、營銷等方面的失信行為信息。

　　第5章    失信行為信用評級

　　5.1評級主體。

　　5.1.1信用評級以省為單位進行，由本省集中采購機構具體負責實施，接受省級醫療保障部門的指導和監督。

　　5.1.2實行跨省聯盟采購時，對于醫藥企業在成員省份已產生的信用評級結果，不應簡單放大應用范圍，可在聯盟采購規則中規定信用評級結果的應用規則，使應用程度和方式與失信行為的性質、情節、影響范圍等相當。

　　5.2裁量基準。

　　信用評級根據失信行為的性質、情節、時效，以及影響范圍等因素，將醫藥企業在本地招標采購市場的失信情況評定為“一般”“中等”“嚴重”“特別嚴重”四個等級，具體的裁量基準由本中心另行發布并動態更新。

　　5.3評級方法。

　　醫藥價格和招采信用評級的基本方法是先評具體行為的信用等級，再根據各個行為的信用等級綜合確定失信主體的信用等級。

　　5.3.1以承諾主體為單位，匯總相關的失信行為。

　　5.3.2按照裁量基準，對各失信行為評定等級。

　　5.3.3按照各失信行為的評定等級綜合確定信用評級結果。即先對評定等級具有累加遞進關系的不同失信行為，按照裁量基準的規定進行折算。在完成折算的不同失信行為中，選擇失信評定等級最高的，作為承諾主體當期的信用評級結果。

　　5.3.4省級集中采購機構可在操作規范和裁量基準的基礎上探索量化評分的信用評級方法。

　　5.4評級要求。

　　信用評級所依據事實限于發生在本省范圍內的失信事項，本省未發生失信行為的，不以在其他省份的失信行為、失信等級作為本省信用評級結果，列入《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》的除外。

　　5.5評級周期。

　　省級集中采購機構每季度第1個月的最后1個工作日前集中公布最新一期信用評級結果，并同步采取相應的處置措施。

　　5.6企業申辯。

　　5.6.1省級集中采購機構正式公布信用評級結果前20日，應書面通知相關醫藥企業，告知信用評級的結果和依據，便于企業核對更正信息、提出申辯意見。

　　5.6.2對于信用評級所依據的事實不成立、信用評級結果與所依據的事實不符、以及對信用評級適用的裁量基準存在異議的，企業可在此期間正式提交書面申辯意見，說明申辯理由，提供相應證據，提出更正建議。申辯有效的，集中采購機構據實相應調整信用評級結果，并在集中公布最新一期信用評級結果前反饋企業。

　　5.6.3集中采購機構書面通報送出5日后，確實無法確認醫藥企業收悉的，可以采取公告的方式提醒告知醫藥企業。采取公告的，自發出公告之日起經過15日即視為送達，并由省級集中采購機構記明原因和經過。

　　公告具體形式包括但不限于在集中采購機構網站、公開發行的報刊、互聯網媒體等刊登公告。

　　第6章    失信責任分級處置

　　6.1各省按照信用評級結果分級采取處置措施。

　　6.1.1對于失信等級評定為“一般”的醫藥企業，由省級集中采購機構給予書面提醒告誡。

　　6.1.2對于失信等級評定為“中等”的醫藥企業，除提醒告誡外，應在醫藥企業或相關醫藥產品的平臺信息中標注信用評級結果，并在醫療機構下單采購該企業生產、配送的藥品或醫用耗材時，自動提示采購對象的失信風險信息。

　　6.1.3對于失信等級評定為“嚴重”的醫藥企業，除提醒告誡、提示風險外，應限制或中止該企業涉案藥品或醫用耗材掛網、投標或配送資格，限制或中止期限根據醫藥企業信用修復行為和結果及時調整。

　　針對醫藥企業具體藥品或醫用耗材采取限制或中止掛網、投標或配送資格的，應當是責任可以明確歸集到該藥品或醫用耗材的失信行為，按照5.3.3的評級方法折算已經足以構成“嚴重”失信的情形。

　　6.1.4對于失信等級評定為“特別嚴重”的醫藥企業，除提醒告誡、提示風險外，應限制或中止該企業全部藥品和醫用耗材掛網、投標或配送資格，限制或中止期限根據醫藥企業信用修復行為和結果及時調整。

　　6.1.5對于失信等級評定為“嚴重”和“特別嚴重”的醫藥企業，省級集中采購機構定期向社會公開披露該企業評級結果和相關信息，接受社會監督。

　　6.1.6涉事藥品或醫用耗材供給結構單一、供需形勢緊張的，采取分級處置措施，并兼顧藥品可及性。

　　6.1.6.1涉事藥品或醫用耗材供給結構單一、供需形勢緊張的，是指涉事藥品或醫用耗材同時具有以下特征：

　　6.1.6.1.1屬于獨家生產且已連續3個月的月度“3日配送率”低于40%。

　　月度“3日配送率”=月度內企業收到醫院的藥品或醫用耗材訂單后3日內的送出金額÷該月度的醫院訂單金額×100%。送出金額、訂單金額以集中采購平臺記錄的數據為準。

　　6.1.6.1.2具有不可替代性，停止供應會導致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實施。

　　6.1.6.1.3具有重要治療價值，停止供應會嚴重影響患者生命安全。

　　6.1.6.2涉事藥品或醫用耗材符合前款所述特征的，不影響采取書面提醒告誡、向采購方提示風險信息、向社會公開披露失信信息等處置措施。醫藥企業濫用上述條款，通過限制供貨等方式人為制造供應緊張、規避處置措施，應從重調整信用評級。

　　6.1.6.3涉事藥品或醫用耗材符合前款所述特征，不宜采取暫停掛網、投標或配送資格的，可在征求臨床意見評估確認的基礎上采取替代性措施，如將暫停掛網、投標或配送資格的處置措施延后至其他企業能夠滿足供應時實施，或要求企業按照失信行為發生前較低的歷史價格穩定供應藥品或醫用耗材。

　　6.2全國聯合處置措施。

　　6.2.1上一年度，被5個及以上省份評定為失信“特別嚴重”的，本中心將匯總列入《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》，每年第1季度集中公布1次上年度信用評級結果。

　　6.2.2相關企業列入《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》后，信用評級結果為“中等”或“中等”以下的省份，省級集中采購機構應將該企業信用評級結果調整為“嚴重”。

　　6.2.3相關企業在本省份的信用評級結果已為“嚴重”的，不因其列入《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》進一步追加調整信用評級結果、額外增加處置力度。

　　第7章    醫藥企業信用修復

　　7.1自動修復。

　　7.1.1失信行為時間超過3年的，失信信息保留但不再作為信用評級所依據的事實。具體事項自動修復時間不宜以3年為周期的，在裁量基準中另行規定。

　　7.1.2因認定事實不清或認定事實錯誤，相關司法判決、行政處罰決定被依法撤銷的，涉事企業可向省級集中采購機構申請，經逐級核實后重新評價評級。

　　7.1.3失信行為的時效標準根據失信行為的類型分別計算。

　　7.1.3.1屬于2.3.1和2.3.2的失信行為，時效標準的起始時間自法院判決或相關執法部門行政處罰決定的生效之日起計算。其中，法院判決以初審判決的生效之日為準。

　　例如，某企業于2018年1月1日發生商業賄賂行為、2020年9月1日法院初審判決生效。自2023年9月2日起，可認定為該失信行為失去時效性的，不再作為信用評級所依據的事實。

　　7.1.3.2屬于2.3.3和2.3.4的失信行為，時效標準的起始時間自企業糾正價格之日起計算。

　　7.1.3.3屬于2.3.5的失信行為，時效標準的起始時間自省級醫療保障部門正式通報約談結果之日起計算。

　　7.1.3.4屬于2.3.6和2.3.7的失信行為，時效標準的起始時間自相關事實認定決定或處罰決定生效之日起計算。

　　7.2主動修復。

　　主動修復信用主要是針對具體失信行為采取的糾正、彌補措施。可以采用的具體措施如下：

　　7.2.1終止相關失信行為。

　　7.2.2對涉案員工、委托代理企業采取法律和合同框架內的規范措施，直至解除雇傭（同前）、委托代理關系。

　　7.2.3公開發布致歉聲明消除不良影響。

　　7.2.4提交合規整改報告接受合規檢查。

　　7.2.5按照公平合理、誠實信用和質價相符原則，主動剔除涉案產品價格中的虛高空間。其中，屬于醫藥商業賄賂行為的，價格虛高空間按照回扣金額在藥品價格中的占比計算。

　　7.2.6主動退回不合理價款。根據失信行為類型，主動退回金額不少于不合理價款的80%，視為該修復措施有效。

　　7.2.6.1屬于2.3.1的失信行為，按相關藥品或醫用耗材本省份范圍最近1年的銷售金額（價格按掛網、中標或中選價格計算）和回扣比例之積計算不合理價款。

　　7.2.6.2屬于2.3.2的失信行為，按取得虛開的增值稅發票的無稅金額計算不合理價款。

　　7.2.6.3屬于2.3.3和2.3.4的失信行為，按以不公平高價在本省份銷售的違法違規金額計算不合理價款。違法違規金額是指按照判決或行政處罰認定的不合理漲價部分折算的銷售金額。如2019年1月1日企業實施某價格違法行為，2019年5月1日在某省完成漲價n%，2020年1月1日被裁定違法或違規，隨后被認定為嚴重失信，企業通過在該省的違法違規金額等于，2019年5月1日直至糾正價格前銷售金額和n%的乘積。

　　主動退回不合理價款得到接收主體（支付相關藥品或醫用耗材費用的醫保基金、單位或個人）確認。無法有效退回的，不影響醫藥企業采取其他措施修復信用。

　　7.2.7公益性捐贈不合理價款。公益捐贈性同時符合以下特征的，視為該修復措施有效。

　　7.2.7.1根據失信行為類型，公益捐贈性金額不少于不合理價款的80%。不合理價款的計算規則同7.2.6.2及7.2.6.3。

　　7.2.7.2公益性捐贈的對象應當是國內合法注冊的省級及省級以上慈善組織或基金會。

　　7.2.7.3明確捐贈用途是為罹患罕見病、嚴重職業病、貧困群體易患病、兒童疾病以及其他重特大疾病的患者醫療救治提供資金支持。

　　7.2.7.4捐贈不附加患者消費條件，不要求以患者購買指定產品為前提。

　　7.2.7.5捐贈款項的使用情況通過專門方式公開接受社會監督。

　　7.2.8有效指證失信行為的實際控制主體。如醫藥企業聲稱價格失信行為是上游原料、輔料等被壟斷或者下游銷售渠道被控制的，主動指證實際控制方、能夠提供充分有效證據、并承諾配合相關部門調查執法的，可視為有效的信用修復措施。

　　不同失信行為的信用修復措施隨信用評級的裁量基準一并發布。

　　7.3修復效果。

　　7.3.1醫藥企業信用修復效果的確認。

　　7.3.1.1醫藥企業信用自動修復的，由省級集中采購機構根據規范及時確認是否有效，根據相關企業在本省范圍內實際的價格和經營行為合理調整其失信等級，直至清零。

　　7.3.1.2醫藥企業采取措施主動修復信用的，應向集中采購機構提交正式的信用修復報告，包括修復措施針對的失信事項、修復措施的具體內容、修復措施的落實情況及效果等，由集中采購機構核實并根據裁量基準和修復措施的對應關系，及時確認修復是否有效，并根據相關企業在本省范圍內實際的價格和經營行為合理調整其失信等級，直至清零。

　　7.3.1.3《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》根據上一年度全國各省的信用評級結果制定調整。上一年度評定為失信“特別嚴重”的省份數量下降至5個以內的，相關企業不再列入新一版名單。

　　醫藥企業從名單中撤銷的，省級集中采購機構應根據相關企業在本省范圍內實際的價格和經營行為合理調整其失信等級，直至清零。

　　7.3.2醫藥企業在接到省級集中采購機構通報后（5.6.1），立即采取整改措施，但未達到信用修復效果的，不影響省級集中采購機構如期更新信用評級結果、采取處置措施。

　　7.3.3醫藥企業有效修復信用的，集中采購機構只調整信用評級結果，保留醫藥企業失信事實記錄，不得擅自刪除。

　　第8章    信用評價制度的信息化建設

　　8.1本中心統一歸集全國的醫藥企業價格招采失信行為案例信息。

　　8.1.1屬于2.3.1-2.3.4的失信行為案例信息，采取屬地原則和同級原則，分別由地市級和省級集中采購機構采集記錄。

　　屬于2.3.5-2.3.7的失信行為案例信息，由省級集中采購機構采集記錄。

　　8.1.2失信行為案例信息采集記錄不固定周期，根據實際情況隨時進行，上傳信息的格式見附件2。

　　8.1.3采集記錄的失信行為案例信息由省級集中采購機構核驗后加蓋電子簽章上傳本中心。本中心復核并編號后，統一導入醫藥企業價格招采失信行為案例信息庫。

　　8.1.4因認定事實不清或認定事實錯誤，相關司法判決、行政處罰決定被依法撤銷的，需要更正失信行為案例信息的，由省級集中采購機構發起，本中心負責復核及更正入庫信息。

　　8.2本中心統一歸集全國的醫藥價格和招采失信主體信息。

　　8.2.1省級集中采購機構每年11月30日前，將本年度醫藥企業信用評級結果填寫“醫藥價格和招采失信主體信息采集表”（附件3），加蓋電子簽章上傳本中心。本中心復核并編號后，導入全國統一的醫保信息平臺。

　　8.2.2省級集中采購機構上傳失信主體信息采集表，同一主體同一張表，如同一主體存在多項失信、失信行為涉及多種藥的，按本表相關格式要求自動續表，填報完整。

　　8.2.3醫藥企業信用評級結果上升為“嚴重”“特別嚴重”的，應在當期更新信用評級結果時，按照附件3同步上傳本中心。

　　8.3建設方式。

　　本中心按照全國統一的醫保信息平臺建設要求，參與統籌推進醫藥價格和招采信用評價制度信息化建設。過渡期間，省級集中采購機構為醫藥企業提交承諾、記錄信息等，提供電子化、網絡化的便捷渠道，并注意保障信息安全。

　　附件：1.醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書

　　          2.醫藥企業失信行為案例信息采集文書

　　          3.醫藥價格和招采失信主體信息采集表