蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕105號(hào)

各設(shè)區(qū)市醫(yī)療保障局，省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

　　為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品集中帶量采購改革的決策部署，推進(jìn)全省藥品集中帶量采購和使用工作，減輕群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號(hào)）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號(hào)）等要求，特制定《江蘇省藥品集中帶量采購實(shí)施方案》，經(jīng)省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

江蘇省醫(yī)療保障局

2020年11月19日

江蘇省藥品集中帶量采購實(shí)施方案

　　為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品集中帶量采購改革的決策部署，推進(jìn)全省藥品集中帶量采購和使用工作，根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號(hào)）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號(hào)）等要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

　　一、總體要求

　　（一）目標(biāo)任務(wù)。根據(jù)國家對(duì)藥品集中帶量采購改革的要求，組織省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)穩(wěn)步開展藥品集中帶量采購，實(shí)現(xiàn)藥品價(jià)格明顯降低，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)；降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)院改革；探索完善藥品集中采購機(jī)制和以市場為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制。

　　（二）總體思路。按照“省級(jí)組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作、結(jié)果共享”的總體思路，由省制定藥品集中帶量采購的政策、范圍和要求，組織省內(nèi)所有公立、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與采購聯(lián)盟，以聯(lián)盟醫(yī)療機(jī)構(gòu)為采購主體，開展集中帶量采購工作，引導(dǎo)社會(huì)形成穩(wěn)定預(yù)期。

　　（三）基本原則。一是堅(jiān)持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實(shí)減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，確保藥品質(zhì)量及供應(yīng)。二是堅(jiān)持依法合規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)政策規(guī)則，確保采購工作程序規(guī)范、公開透明，全程接受各方監(jiān)督。三是堅(jiān)持市場機(jī)制和政府作用相結(jié)合，既尊重以市場為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制，又更好發(fā)揮政府搭平臺(tái)、促對(duì)接、保供應(yīng)、強(qiáng)監(jiān)管作用。

　　二、集中采購范圍及方式

　　（四）參加企業(yè)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、在中國大陸地區(qū)上市的藥品上市許可持有人（進(jìn)口藥品全國總代理）均可申報(bào)參加。

　　（五）藥品范圍。從未納入國家組織藥品集中采購范圍的藥品中，優(yōu)先遴選基本藥物、臨床用量較大、采購金額高或單價(jià)高、原研藥與仿制藥價(jià)差大、競爭較充分等類型藥品，開展省級(jí)組織帶量采購。

　　（六）入圍標(biāo)準(zhǔn)。包括質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)主要考慮藥監(jiān)部門檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、處罰等情況。供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)主要考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等。入圍標(biāo)準(zhǔn)的具體指標(biāo)由聯(lián)盟采購辦公室負(fù)責(zé)制定。

　　（七）采購方式。根據(jù)采購藥品的屬性、市場結(jié)構(gòu)和競爭形勢(shì)等確定評(píng)審分組，綜合考慮藥品的質(zhì)量、療效、不良反應(yīng)和價(jià)格等因素確定中選企業(yè)。具體分組辦法和中選規(guī)則由聯(lián)盟采購辦公室另行制定。

　　三、實(shí)施范圍和采購周期

　　（八）參加機(jī)構(gòu)。全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加采購聯(lián)盟。鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店參加采購聯(lián)盟，共享采購結(jié)果。

　　（九）采購周期。中選藥品采購周期原則上不少于1年。若有中選品種納入國家組織藥品集中采購范圍或其他原因需要調(diào)整采購周期的，以后續(xù)相關(guān)公告為準(zhǔn)。

　　四、具體措施

　　（十）帶量采購，以量換價(jià)。按照不低于聯(lián)盟醫(yī)療機(jī)構(gòu)上年度相關(guān)藥品總用量的60%-70%估算中選藥品約定采購總量，進(jìn)行帶量采購，將中選藥品約定采購量落實(shí)到聯(lián)盟內(nèi)每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)合同約定量之外的剩余用量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)先采購并確保完成中選藥品任務(wù)量前提下，可繼續(xù)采購在江蘇省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購和綜合監(jiān)管平臺(tái)（以下簡稱省平臺(tái)）掛網(wǎng)的其他質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、價(jià)格適宜的未中選藥品。

　　（十一）招采合一，保證使用。聯(lián)盟醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)中選價(jià)格與中選企業(yè)在省平臺(tái)簽訂《江蘇省藥品集中采購帶量購銷合同》，合同每年一簽，確保合同期內(nèi)完成合同約定量。

　　（十二）確保質(zhì)量，保障供應(yīng)。堅(jiān)持質(zhì)量和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化中選藥品質(zhì)量安全。中選企業(yè)是保障質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，要嚴(yán)格質(zhì)量管理，自主選定有配送能力、信譽(yù)度好的經(jīng)營企業(yè)配送中選品種，并按購銷合同建立生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲(chǔ)備、庫存和停產(chǎn)報(bào)告制度，出現(xiàn)不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況時(shí)，要相應(yīng)采取賠償、約談、懲戒、退出、備選和應(yīng)急保障措施。中選藥品若出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量、供應(yīng)等問題，將終止采購合同并取消相應(yīng)中選企業(yè)中選資格，其空出市場由其余中選企業(yè)替代供應(yīng)。

　　（十三）保證回款，降低交易成本。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人，應(yīng)按合同規(guī)定與企業(yè)及時(shí)結(jié)算，原則上從藥品交貨驗(yàn)收合格到付款不得超過30天。嚴(yán)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按時(shí)結(jié)算藥款問題。各統(tǒng)籌區(qū)醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在醫(yī)保基金總額預(yù)算基礎(chǔ)上，按不低于合同采購金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。推進(jìn)省平臺(tái)與醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)接，鼓勵(lì)各統(tǒng)籌區(qū)醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與企業(yè)直接結(jié)算或預(yù)付藥款。

　　五、政策銜接，三醫(yī)聯(lián)動(dòng)

　　（十四）醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購價(jià)協(xié)同。對(duì)集中帶量采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中帶量采購價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。患者使用價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者承擔(dān)，如果患者選擇使用的藥品價(jià)格與中選藥品集中采購價(jià)格差異大，可漸進(jìn)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，在2-3年內(nèi)調(diào)整到位，并制定配套政策措施；患者使用價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按實(shí)際價(jià)格支付。在保障質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者形成合理的用藥習(xí)慣。

　　（十五）通過機(jī)制轉(zhuǎn)化，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革。通過集中帶量采購，逐漸擠出藥價(jià)水分，改善用藥結(jié)構(gòu)，降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比，為公立醫(yī)院改革騰出空間。通過深化醫(yī)保支付方式改革，建立醫(yī)保部門與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的激勵(lì)和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制。對(duì)優(yōu)先使用中選藥品、按要求履行合同的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照集中采購藥品醫(yī)保基金結(jié)余留用有關(guān)政策給予激勵(lì)。

　　（十六）壓實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任，確保用量。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用集中帶量中選品種，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將集中帶量中選品種納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄，各有關(guān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以藥事委員會(huì)審核、費(fèi)用控制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求（“一品兩規(guī)”）等為由影響中選藥品的合理使用和供應(yīng)保障，原則上采購周期內(nèi)采購中選品種采購量不低于非中選藥品采購量。對(duì)不按規(guī)定采購、使用中選藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)保總額指標(biāo)、對(duì)公立醫(yī)院改革的獎(jiǎng)補(bǔ)資金、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審、醫(yī)保定點(diǎn)資格、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。對(duì)不按規(guī)定使用藥品的醫(yī)務(wù)人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》相應(yīng)條款嚴(yán)肅處理。要進(jìn)一步完善藥品臨床應(yīng)用指南，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選藥品使用監(jiān)測，促進(jìn)科學(xué)用藥，保障患者用藥安全。

　　六、組織保障

　　（十七）強(qiáng)化協(xié)同配合。開展省級(jí)組織藥品集中帶量采購，是落實(shí)黨中央、國務(wù)院改革要求、持續(xù)擴(kuò)大國家組織藥品集中采購改革成效的重要舉措，是推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要突破口，各地醫(yī)保、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)、財(cái)政、工業(yè)和信息化、商務(wù)等部門要各司其職、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。醫(yī)保部門做好中選結(jié)果落地、醫(yī)保預(yù)付和結(jié)余留用考核結(jié)算等工作，確保中選結(jié)果按期執(zhí)行，醫(yī)保政策落實(shí)到位；衛(wèi)生健康部門加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選藥品使用的指導(dǎo)和監(jiān)督，確保中選藥品優(yōu)先、合理使用，防范出現(xiàn)非理性“一刀切”停用未中選藥品現(xiàn)象；藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)中選藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查；財(cái)政部門配合醫(yī)保部門，制定結(jié)余留用管理辦法，落實(shí)相關(guān)政策，做好集采藥品醫(yī)保資金預(yù)算管理、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核、結(jié)余留用資金核算和結(jié)算等工作；工業(yè)和信息化部門引導(dǎo)企業(yè)加大智能化改造力度，提升生產(chǎn)供應(yīng)保障能力；商務(wù)部門強(qiáng)化配送環(huán)節(jié)管理等。

　　（十八）建立工作機(jī)制。在省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組和省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的領(lǐng)導(dǎo)下，江蘇省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購聯(lián)盟辦公室（以下簡稱聯(lián)盟辦公室）負(fù)責(zé)制定具體采購規(guī)則、組織實(shí)施采購、協(xié)調(diào)采購結(jié)果執(zhí)行和監(jiān)測落實(shí)等。聯(lián)盟辦公室主任由省醫(yī)療保障局相關(guān)處室負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員由各設(shè)區(qū)市醫(yī)保局和省公共資源交易中心派代表擔(dān)任。省公共資源交易中心負(fù)責(zé)帶量采購操作的具體執(zhí)行和服務(wù)保障。

　　（十九）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。各地各部門要結(jié)合各自職責(zé)加強(qiáng)政策解讀和正面宣傳，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的宣傳培訓(xùn)，確保醫(yī)務(wù)人員充分理解和掌握政策，做好中選藥品的使用引導(dǎo)和患者解釋工作，促進(jìn)科學(xué)合理用藥，保障患者用藥安全。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，梳理可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，并逐項(xiàng)制定應(yīng)對(duì)措施，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。如遇重大問題，及時(shí)報(bào)告。