為貫徹落實新修訂的《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號，以下簡稱《辦法》）及《國家藥監局關于實施新修訂＜藥品生產監督管理辦法＞有關事項的公告》（2020年第47號，以下簡稱《公告》），現就有關事項通告如下：

　　一、自2020年7月1日起，存在以下情形的，藥品生產企業應按規定申請藥品生產質量管理規范符合性檢查（以下簡稱GMP符合性檢查）：

　　（1）《辦法》第十六條規定的原址或異地新建、改建、擴建車間或者生產線的。

　　（2）《辦法》第五十二條規定的申報藥品注冊時未通過與生產該藥品生產條件相適應的GMP符合性檢查，或已通過與生產該藥品的生產條件相適應的GMP符合性檢查但經藥品監管部門風險評估認為品種風險較高的。

　　（3）《公告》第三條規定的企業接受藥品上市許可持有人委托生產，但涉及的車間或者生產線沒有經過GMP符合性檢查的。

　　（4）《藥品注冊管理辦法》第四十七、四十八條規定的申報創新藥、改良型新藥、生物制品的。

　　企業應按《藥品生產質量管理規范符合性檢查申請表》《藥品生產質量管理規范符合性檢查申請材料清單》（詳見《公告》附件）報送材料。其中，對受托生產的，企業可提交擬受托品種《藥品注冊證》以及委托加工協議；申請上市前GMP符合性檢查的，應提交國家藥監局藥品審核查驗中心《藥品注冊生產現場核查通知書》等證明材料。所有材料通過江蘇省藥品生產監管系統（http://218.94.26.43:8082／jsfda＿frame/login）“GMP符合性檢查”端口向省局認證審評中心報送。GMP符合性現場檢查完成后，企業缺陷整改情況由所在地檢查分局進行跟蹤確認，最終檢查結果在省局網站公告。

　　二、自2020年7月1日起，停止接收原《藥品生產監督管理辦法》設定的藥品生產企業關鍵生產設施設備變更備案。關鍵生產設施設備發生變更的，企業應當按照藥品GMP有關規定做好驗證確認等工作，并根據《藥品注冊管理辦法》以及藥品上市后變更管理有關規定開展研究和申報。

　　三、自2020年7月1日起，停止接收原《藥品生產監督管理辦法》設定的藥品生產企業藥品委托檢驗備案。企業應配備能對所生產藥品進行質量檢驗的必要儀器設備，因使用頻次低、不具備特殊檢驗項目實驗條件等確需委托檢驗的，應按照藥品GMP規定對受托方資質進行評估，簽訂委托檢驗合同并加強監督。

　　四、根據《江蘇省藥品監督管理條例》第十一條規定，原《藥品生產監督管理辦法》設定的藥品生產企業接受境外委托加工備案，仍由設區市市場監管局按照《關于下放接受境外制藥廠商委托加工藥品備案審批事項的通知》（蘇食藥監安〔2013〕296號）規定辦理。

　　特此通告。

　　江蘇省藥品監督管理局

　　2020年６月29日