蘇醫保發〔2020〕35號

　　各設區市醫療保障局，省屬公立醫療機構，省公共資源交易中心：

　　為貫徹落實黨中央、國務院關于藥品集中采購改革的決策部署，根據《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）等文件要求，結合我省實際，建立健全我省藥品陽光采購制度。經省藥品（醫用耗材）集中采購工作領導小組同意，現就推進全省藥品陽光采購工作提出以下實施意見。

　　一、總體要求

　　（一）目標任務

　　——建立藥品陽光采購制度。推進全省公立醫療機構（含軍隊駐蘇醫療機構，下同）使用藥品均在省藥品（醫用耗材）陽光采購和綜合監管平臺（以下簡稱“省平臺”）陽光采購、公開交易、應采盡采。

　　——實施藥品分類采購管理。以陽光掛網議價采購為基礎，聚焦重點品種開展帶量采購，降低虛高價格。

　　——建立健全藥品采購綜合監管體系。強化藥品招、采、配、用、管全覆蓋管理，完善醫保配套政策，促進藥品規范使用。

　　（二）基本原則

　　——堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，確保藥品質量及供應，切實減輕群眾負擔。

　　——堅持依法合規，嚴格執行相關政策規定，確保采購程序規范、公開透明。

　　——堅持以市場為主導的藥品價格形成機制，更好發揮政府作用，加強綜合監管，促進公平競爭。

　　二、推進藥品陽光分類采購

　　（三）陽光掛網

　　相關藥品按以下分類，由生產企業按實施細則（見附件）有關要求向省平臺提交申報信息，經省醫療保障部門確認后，按規定在省平臺陽光掛網，供全省醫療機構采購：

　　1.省平臺已掛網藥品。生產企業按要求提交申報價格等信息，申報價格須不高于該產品全國各省級現執行掛網價格中最低價。

　　2.省平臺未掛網藥品。根據通用名稱，劑型和規格與掛網產品的異同，生產企業按要求提交申報信息，申報價格須不高于全國各省級現執行掛網價格中最低價。

　　3.國家談判藥品及其仿制藥。國家談判藥品按國家有關政策規定掛網；尚處于談判協議有效期內的國家談判藥品的仿制藥，申報價格須低于國家談判確定的醫保支付標準且不高于全國各省級現執行掛網價格中最低價。

　　4.創新藥品。鼓勵創新藥品優先在我省申請掛網，及時為臨床引入創新成果，生產企業按要求提交申報信息，按申報價格掛網。

　　5.參比制劑和通過（含視同通過）質量和療效一致性評價的仿制藥。申報價格須不高于該產品全國各省級現執行掛網價格中最低價和對應原研藥價格。

　　6.新批準注冊的藥品。鼓勵近一年內新批準注冊的藥品優先在我省申請掛網，由省藥品陽光采購評審專家與生產企業進行價格談判，以談判價格掛網。

　　7.國家定點生產藥品和省級定點儲備采購供應藥品。國家定點生產藥品按國家有關政策規定掛網，省級定點儲備采購供應藥品按省衛生健康部門與生產企業議定的供應價格掛網。

　　8.其他藥品。短缺藥品，按企業申報價格掛網。急搶救藥品，在申報價格不高于全國各省級現執行掛網價格中最低價前提下，按申報價格掛網；納入急搶救藥談判范圍的，由省藥品陽光采購評審專家與急搶救藥品生產企業進行價格談判，以談判價格掛網。麻醉藥品、精神類藥品，按國家有關規定執行。

　　生產企業應在新的全國各省最低價執行20個工作日內向省平臺申報價格信息。省平臺根據企業申報信息及時調整已掛網產品價格等信息。

　　省醫療保障部門每年定期聯動全國各省級執行最低價，實施掛網價格調整。掛網產品一年無銷售的，視情況予以暫停采購并擇期作撤網處理。對出現質量問題的藥品，予以暫停或撤消掛網。生產企業可對其停產、超過1年無銷售的掛網產品申請撤網。

　　（四）議價采購

　　1.醫療機構議價。所有公立醫療機構使用藥品均須在省平臺上陽光采購、公開交易。醫療機構應在省平臺掛網價下，結合自身采購量，與生產企業進行實質性議價，并按議價結果采購，應采盡采，議價結果在議價范圍內公開、共享。國家談判藥品、國家定點生產藥品、省定點儲備藥品、集中帶量采購中選藥品，醫療機構按掛網價采購不得再次議價。

　　鼓勵醫療機構或醫療聯合體開展組團或拼單議價，進一步降低藥品價格，議價結果供組團或拼單的醫療機構共享。鼓勵醫保定點社會辦醫療機構和醫保定點零售藥店參與議價采購。議價系統全年開放。

　　2.議價提醒和監管。省平臺通過對同一藥品在不同公立醫療機構的議價采購價格、數量進行動態監測和比對分析，對公立醫療機構的議價結果進行“紅、黃、藍”價格提醒、預警和調控。對出現長期不議價、議價結果紅色區域占比大、采購異常等情況的醫療機構，由省相關主管部門視情況約談、督促整改并報相關監督部門。

　　3.議價結果執行。醫療機構應按照與藥品生產企業議定的價格和用量與相關企業簽訂購銷協議并嚴格履約。在省平臺完成議價后，醫療機構不得以任何理由、任何形式向相關藥品供應企業索取返點、返利、回扣等，一經查實將報相關監督部門。

　　（五）備案采購

　　對同通用名同劑型下省平臺無企業掛網但臨床特需的藥品，由省內二級以上醫療機構按照“臨床特需、比價合理、先備案后采購、凡備案必采購”的原則提出備案采購申請，且申請備案價格不高于該產品全國各省現執行價格中最低價的，經省醫療保障部門確認后，可以備案價格在省平臺供申請的醫療機構采購。備案采購原則上每月組織一次。

　　（六）集中帶量采購

　　1.全面落實國家組織藥品集中采購結果。省平臺及時將國家組織藥品集中采購中選結果直接掛網，醫療機構不再議價。中選企業自主選定有資質的配送企業，確保中選藥品的質量和供應。相關醫療機構如實報送國家組織集中采購藥品歷史用量等信息，按中選價格與相應中選企業簽訂帶量采購合同，優先使用中選藥品，確保完成合同用量，確保按合同要求及時回款。相關行業省主管部門加強對中選藥品質量、供應、使用和回款等重點環節的監督管理。

　　2.積極開展省級組織集中帶量采購。按照“省級組織、聯盟采購、平臺操作、結果共享”的思路，組織全省醫療機構形成采購聯盟，開展帶量采購、以量換價。優先考慮將基本藥物、臨床用量較大、采購金額高或單價高、原研藥與仿制藥價差大、競爭較充分等類型藥品納入帶量采購范圍。在質量優先、保障供應的前提下，通過價格競爭或談判形式確定帶量采購中選企業和中選價格，中選結果直接在省平臺掛網。醫療機構按中選價格與相關中選企業簽訂帶量采購合同不得再次議價，按要求優先使用中選藥品，確保完成合同用量，確保按合同要求及時回款。鼓勵醫保定點社會辦醫療機構、醫保定點零售藥店參與帶量采購聯盟，共享結果。

　　三、完善藥品陽光采購平臺

　　（七）全面實施國家藥品編碼標準。全面執行國家統一的藥品分類和編碼標準，推進國家藥品編碼標準在掛網、采購、流通、使用、結算、監管等領域的應用，實現采購平臺、醫療機構、醫保經辦機構之間的信息互通。

　　（八）強化省藥品陽光采購平臺監管監測功能。實現省平臺與公立醫療機構采購系統或HIS系統直接對接，強化對藥品招、采、配、用、管的全覆蓋、全鏈條閉環管理。加強對公立醫療機構采購數據的監測分析，為精準決策提供數據支撐。推進藥品陽光采購網上直接結算。

　　（九）建立全省統一的評審專家庫。建立涵蓋醫保、臨床、藥學、管理等不同專業類別的全省藥品陽光采購評審專家庫，并納入省評標評審專家庫統一管理。

　　四、發揮醫保引導和約束作用

　　（十）引導陽光采購應采盡采。推動醫保基金支付的通用名藥品全部在省平臺掛網。公立醫療機構使用的藥品應全部從省平臺上陽光采購、公開交易。公立醫療機構網下采購藥品需醫保基金支付部分，經核定視情況從年度醫保預算總額中扣除，疫情防控、急搶救等緊急情況除外。將藥品采購、使用、結算、回款等管理要求納入醫保定點協議管理內容。鼓勵醫保定點社會辦醫療機構和醫保定點零售藥店自愿進入省平臺采購，提升平臺服務交易主體功能。

　　（十一）實施醫保支付標準與藥品采購聯動。對陽光掛網議價采購、備案采購的醫保目錄內藥品，每年根據掛網價格，綜合省內醫療機構議價結果，合理制定下一年度醫保支付標準，引導醫療機構自主議價采購和企業主動降價。

　　集中帶量采購藥品，原則上以集中帶量采購中選價格作為醫保支付標準。對部分價格與中選價格差距較大的未中選藥品，可按照“循序漸進、分類指導”的原則，漸進調整支付標準，在2-3年內逐步與中選藥品的支付標準趨同。

　　國家定點生產藥品以全國統一采購價為醫保支付標準，省級定點儲備采購供應藥品以省衛生健康部門與生產企業議定的供應價格為支付標準。國家談判藥品（含尚在談判協議有效期內的國家談判藥品的仿制藥）、麻醉藥品、精神類藥品的支付標準按國家有關規定執行。

　　（十二）完善醫保支付激勵約束機制。結合推進醫保支付方式改革，建立醫療機構“結余留用、合理超支分擔”激勵約束機制。合理制定醫保基金總額控制指標，對按要求議價采購的醫療機構，當年度不降低醫保總額控制指標，激勵醫療機構優化藥品費用結構，規范藥品使用。

　　完善醫保基金預付制度，對國家及省組織的集中帶量采購中選藥品，醫保基金按照不低于帶量采購合同金額的一定比例提前預付給醫療機構，支持醫療機構加快藥款結算。對合理使用集中帶量采購中選藥品、完成約定用量、按時回款的定點醫療機構，當年度不因集中采購藥品費用下降而降低醫保總額控制指標，對合同期內未完成集中帶量采購約定用量或拖欠回款的定點醫療機構，相應扣減下一年度醫保總額預算額度。

　　五、強化綜合監督管理

　　（十三）強化部門監管責任。醫療保障部門負責制定藥品采購相關政策，并對藥品采購全過程進行監督。財政部門依法加強對醫保基金的管理和監督。衛生健康部門加強行業監管，監督指導醫療機構規范使用藥品。市場監管部門加強藥品價格行為監管，依法查處價格違法行為。藥監部門加強藥品生產、流通和使用的質量監管。政務部門加強省平臺建設，對省平臺上藥品采購進行大數據比對分析，為藥品采購工作提供技術保障。

　　（十四）壓實醫療機構采購使用責任。公立醫療機構應建立健全藥品采購和使用的內部管理制度，嚴格處方審核和處方點評，發揮臨床藥師的用藥指導作用，規范醫師處方行為，減少不合理用藥。對不按規定采購、使用、回款的醫療機構，在醫保總額指標、醫保定點資格、公立醫院改革的獎補資金、醫療機構等級評審、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。對不按照規定使用集中帶量采購中選藥品的醫務人員，按照《處方管理辦法》和《醫院處方點評管理規范（試行）》相應條款嚴肅處理。

　　（十五）明確企業誠信履約責任。壓實生產經營企業供應保障主體責任，建立健全生產經營企業失信懲戒管理制度。對生產經營企業在采購過程中提供虛假證明材料、不如實申報價格、相互串通報價、價格上漲幅度或頻次異常、區域間價格差異較大、出現藥品質量問題、未按合同約定供貨和配送、發生商業賄賂等行為，一經查實，進行約談告誡，情節嚴重的，給予暫停該產品掛網資格、取消該產品掛網資格等處理，并列入不良記錄。

　　六、加強組織保障

　　（十六）建立領導工作機制。省藥品（醫用耗材）集中采購工作領導小組（下稱省藥品耗材采購領導小組）領導全省藥品集中采購工作。省藥品耗材采購領導小組辦公室設在省醫療保障局，負責組織實施藥品集中采購，建立評審專家庫。省藥品耗材采購領導小組成員單位要各司其責，加強對藥品集中采購工作的協調配合和監督管理，形成工作合力，確保陽光采購工作順利實施。

　　（十七）完善省市縣三級聯動機制。堅持以省為單位，實行“一個平臺、上下聯動、分類采購”的藥品采購機制。省醫療保障部門負責制定全省藥品采購政策，組織開展陽光掛網議價采購、備案采購和集中帶量采購，推進省平臺建設。各設區市、縣（市、區）醫療保障部門負責監督考核轄區內醫療機構的藥品采購、使用和回款情況。

　　（十八）強化風險防范機制。健全內部制約和外部監督機制，堅持用制度管權管事管人，加強廉潔從業教育，不斷提高廉潔意識，建立權力運行監督和再監督機制，實現權力的相互制約與協調。全面推進信息公開，確保藥品招、采、配、用、管等各環節在陽光下運行，自覺接受社會各界監督。加強政策解讀和輿論引導，妥善回應社會關切，營造良好社會氛圍。

　　七、施行時間

　　（十九）本意見自2020年5月1日起施行。我省此前出臺的藥品采購有關政策與本意見不一致的，以本意見為準。

　　附件：江蘇省藥品陽光采購實施細則（試行）

　　江蘇省醫療保障局

　　2020年4月20日

　　（此件公開發布）

 

附件

 

江蘇省藥品陽光采購實施細則（試行）

　　為貫徹落實黨中央、國務院關于藥品集中采購改革的決策部署，建立健全我省藥品陽光采購制度，制定本細則。

　　一、適用范圍

　　（一）本細則適用于全省公立醫療機構（含軍隊駐蘇醫療機構，下同）和在省內銷售藥品的生產經營企業（含上市許可持有人、生產企業和配送企業等）。境外產品全國總代理視為生產企業。

　　（二）省內公立醫療機構所使用藥品均須在江蘇省藥品（醫用耗材）陽光采購和綜合監管平臺（以下簡稱“省平臺”）陽光采購、公開交易；在省內公立醫療機構銷售藥品的生產企業均須通過省平臺掛網銷售。鼓勵醫保定點社會辦醫療機構和醫保定點零售藥店參加陽光采購。

　　二、陽光掛網、議價采購

　　生產企業、醫療機構按以下分類要求向省平臺提交藥品陽光掛網申請材料，原則上每月集中調整一次掛網。

　　（三）陽光掛網

　　1.省平臺已掛網藥品。

　　申報價格不高于該產品全國各省級現執行掛網（中標）價格中的最低價的，經省醫療保障部門確認企業和產品資質后，按申報價格在省平臺掛網。申報資料：

　　A.所有已掛網省份掛網記錄；

　　B.申報價格及該價格為全國最低價的承諾書；

　　C.藥品質量承諾書（承諾：近2年內，申報藥品無省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格記錄，申報企業無因質量問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰記錄；下同）；

　　D.國家醫保藥品編碼（尚未獲得國家醫保藥品編碼的，應盡快申請獲取國家藥品編碼并及時補報；下同）。

　　2.省平臺未掛網藥品。

　　（1）通用名稱，劑型和規格與省平臺掛網藥品均相同的藥品。在申報價格不高于全國各省級現執行掛網（中標）價格中最低價前提下，滿足以下條件之一的，經省醫療保障部門確認企業和產品資質后，按申報價格在省平臺掛網：①至少在8個省級有采購；②申報價格不高于已掛網相同藥品最低價。申報資料包括：

　　A.合規企業資質和產品資質材料；

　　B.擬參照的省平臺掛網品種現行掛網價格（按②申報時需提供）；

　　C.所有已掛網省份掛網記錄（按②申報時本條可豁免）；

　　D.申報價格及該價格為全國最低價的承諾書；

　　E.藥品質量承諾書；

　　F.國家醫保藥品編碼。

　　（2）通用名與省平臺掛網藥品相同，劑型或規格不同的藥品。在申報價格不高于全國各省級現執行掛網（中標）價格中最低價前提下，滿足以下條件之一的，經省醫療保障部門確認企業和產品資質后，按申報價格在省平臺掛網：①至少在8個省級有采購；②申報價格不高于以《藥品差比價規則》中明確方法確定的代表品對應掛網產品中的最低價為基礎，根據差比價系數計算的價格（同企業同劑型不同規格產品，申報價格不高于以本企業已掛網產品價格為基礎，根據差比價系數計算的價格）。申報資料包括：

　　A.合規企業資質和產品資質材料；

　　B.擬參照省平臺掛網代表規格品種現行掛網價格（按②申報時需提供）；

　　C.所有已掛網省份掛網記錄（按②申報時本條可豁免）；

　　D.申報價格及該價格為全國最低價的承諾書；

　　E.藥品質量承諾書；

　　F.國家醫保藥品編碼。

　　（3）通用名與省平臺掛網藥品不同的藥品。至少在8個省級有采購且申報價格不高于全國各省級現執行掛網（中標）價格中最低價，經省醫療保障部門確認企業和產品資質后，按申報價格在省平臺掛網。申報資料包括：

　　A.合規企業資質和產品資質材料；

　　B.所有已掛網省份掛網記錄；

　　C.申報價格及該價格為全國最低價的承諾書；

　　D.藥品質量承諾書；

　　E.國家醫保藥品編碼。

　　3.國家談判藥品及其仿制藥。

　　（1）國家談判藥品。按國家談判的醫保支付標準直接掛網，醫療機構應優先采購，保障供應，且不得再次議價。

　　（2）國家談判藥品的仿制藥。對于尚在協議有效期內的國家談判藥品的仿制藥，在其申報價格低于國家談判確定的醫保支付標準，且不高于該產品全國各省級現執行掛網（中標）價格中最低價（在我省首先申請掛網且尚無其他省級掛網價格的，須承諾在我省申報價格為全國最低價）的前提下，經省醫療保障部門確認企業和產品資質后，按申報價格在省平臺掛網。同一國家談判藥品第二家及以后申請掛網的仿制藥掛網價格不得高于已掛網仿制藥品。申報資料包括：

　　A.合規企業資質和產品資質材料；

　　B.所有已掛網省份掛網記錄（無省級掛網記錄的，本條可豁免）；

　　C.對應國家談判藥品的醫保支付標準；

　　D.申報價格及該價格為全國最低價的承諾書；

　　E.藥品質量承諾書；

　　F.國家醫保藥品編碼。

　　4.創新藥品。

　　依據《藥品注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第28號）批準注冊的化學藥品1.1類、中藥1-5類、生物制品1類和依據《關于發布化學藥品分類改革工作方案的公告》（原國家食品藥品監督管理總局2016年第51號公告）批準注冊的化學藥品1類（藥品監督管理部門對創新藥品的認定標準有調整的，依據新的標準執行），生產企業提交申請資料，經省醫療保障部門確認企業和產品資質后，按申報價格在省平臺掛網。申報資料包括：

　　A.合規企業資質和產品資質材料；

　　B.所有已掛網省份掛網記錄（無省級掛網記錄的，本條可豁免）；

　　C.申報價格；

　　D.藥品質量承諾書；

　　E.國家醫保藥品編碼。

　　5.參比制劑和通過（含視同通過）質量和療效一致性評價的仿制藥。

　　在申報價格不高于對應原研藥價格和該產品全國各省級現執行掛網（中標）價格中最低價的前提下，經省醫療保障部門確認企業和產品資質后，按申報價格在省平臺掛網。同品種通過質量和療效一致性評價產品生產企業達到3家以上的，暫停同品種未通過質量和療效一致性評價產品的掛網資格。申報資料包括：

　　A.合規企業資質和產品資質材料；

　　B.所有已掛網省份掛網記錄（無省級掛網記錄的，本條可豁免）；

　　C.申報價格及該價格為全國最低價的承諾書；

　　D.藥品質量承諾書；

　　E.國家醫保藥品編碼。

　　6.新批準注冊的藥品。

　　近1年內新批準注冊的藥品（申報材料遞交時間須在批準注冊后1年內），申請在我省掛網的，在生產企業提交申報信息后，由省藥品陽光采購評審專家與生產企業進行價格談判，按談判價格在省平臺掛網，談判原則上每月組織一次。申報資料包括：

　　A.合規企業資質和產品資質材料；

　　B.所有已掛網省份掛網記錄（無省級掛網記錄的，本條可豁免）；

　　C.藥品質量承諾書；

　　D.國家醫保藥品編碼。

　　7.國家定點生產藥品和省級定點儲備藥品。

　　國家定點生產藥品，按國家確定的采購價直接掛網。省級定點儲備藥品，按省衛生健康部門與生產企業議定的供應價格在省平臺掛網。申報資料包括：

　　A.合規企業資質和產品資質材料；

　　B.藥品質量承諾書；

　　C.國家醫保藥品編碼。

　　8.其他藥品。

　　（1）短缺藥品。已列入省衛生健康部門短缺藥品清單中的藥品，經省醫療保障部門確認企業和產品資質后，按申報價格在省平臺掛網。對短缺藥品清單和易短缺藥品重點監測清單中的藥品，省平臺無企業掛網的，醫療機構可自主提出采購需求，線下搜尋藥品生產企業，按照公平合理原則與藥品供應企業議價，將議價結果上報省平臺后從省平臺線上采購。申報資料包括：

　　A.合規企業資質和產品資質材料；

　　B.申報價格及供貨穩價承諾書；

　　C.藥品質量承諾書；

　　D.國家醫保藥品編碼。

　　（2）急搶救藥品。省醫療保障部門根據原省衛生計生部門2015年急搶救用藥目錄和二級以上醫療機構根據臨床需求提出的急搶救藥品采購申請，組織省藥品陽光采購評審專家確定急搶救藥品范圍，并根據需要，對部分急搶救藥品，以省為單位，與相關生產企業進行價格談判，原則上急搶救藥品談判每年組織一次。納入急搶救藥品范圍的，在申報價格不高于該產品全國各省級現執行掛網（中標）價格中最低價的前提下，經省醫療保障部門確認企業和產品資質后，按申報價格在省平臺掛網；納入急搶救藥品談判范圍的，按談判價格在省平臺掛網。申報資料包括：

　　A.醫療機構采購申請（包括臨床科室用藥申請、藥事委員會會議意見、醫院相關負責人意見）

　　B.合規企業資質和產品資質材料；

　　C.所有已掛網省份掛網記錄（無省級掛網記錄的，本條可豁免）；

　　D.申報價格及供貨穩價承諾書;

　　E.藥品質量承諾書；

　　F.國家醫保藥品編碼。

　　（3）麻醉藥品、精神類藥品。按照國家有關規定執行。

　　（四）掛網價格的動態管理

　　1.實施掛網價格動態調整。生產企業應在全國現執行省級掛網（中標）價中新的最低價執行20個工作日內向省平臺申報價格信息，省平臺根據企業申報信息及時調整掛網價格。省醫療保障部門每年定期聯動全國各省級執行最低價，進行掛網價格調整，及時公布調整價格信息，接受企業申投訴。對未及時申報、申報不實及其他弄虛作假情況，一經查實將按有關規定處理。

　　2.暫停掛網與撤網。掛網產品1年無銷售的，經省醫療保障部門審定后暫停該產品采購，并擇期作撤網處理，恢復使用由醫療機構書面申請并經審核同意后，生產企業按陽光掛網規則重新申報。對省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格的藥品和因質量問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰的藥品，視情節輕重，予以暫停、撤銷掛網，并列入不良記錄。生產企業可對其停產、超過1年無銷售的掛網產品申請撤銷掛網，需重新掛網的，生產企業按陽光掛網規則重新申報。

　　（五）議價采購

　　1. 醫療機構應在省平臺掛網價格下，結合自身采購量，與生產企業進行實質性議價，并按議價結果采購，應采盡采，議價結果在議價范圍內公開、共享。在省平臺完成議價后，不得再以“服務費”、“管理費”等任何理由、任何形式向供應企業索取返點、返利、回扣等。國家談判藥品、國家定點生產藥品、省定點儲備藥品、集中帶量采購中選藥品，醫療機構按掛網價格采購不得再次議價。

　　2.醫療機構根據省平臺價格提醒信息，結合臨床用藥選擇和采購量需求，在省平臺填報所有需采購藥品的價格、采購量等信息，發起議價，生產企業確認后進入采購程序：

　　A.按省平臺掛網價格發起議價的，系統自動確認，以掛網價為議價結果；

　　B.按低于省平臺掛網價格發起議價的，生產企業10個工作日內確認的，形成議價結果；10個工作日內未完成確認的，發起議價自動撤銷。

　　3.醫療機構與生產企業完成線上議價形成議價結果后，應及時簽約采購。

　　4.鼓勵醫療機構開展組團或拼單議價，議價結果供參加組團或拼單的醫療機構共享。

　　5.鼓勵醫保定點社會辦醫療機構和醫保定點零售藥店參與議價采購。

　　6. 議價系統全年開放。

　　（六）議價采購的管理

　　省平臺對醫療機構采購藥品的品種、數量、價格等進行動態監測，設置紅、黃、藍三色區域，按照“紅色監控、黃色提醒、藍色參考”的方式，重點對全省二級及以上公立醫療機構議定價格進行標識、監控：

　　1.藍色參考。對藍色區域議價推薦參考，鼓勵醫療機構在此區域內采購交易。

　　2.黃色提醒。對黃色區域內的議價進行提醒，省平臺向醫療機構推送提醒信息，促進進一步議價。

　　3.紅色監控。對紅色區域內議價進行預期，省平臺向醫療機構推送提醒信息，并向相關監管部門推送預警信息，開展重點監控。

　　對長期不議價或議價結果倒掛等異常情況，醫保部門將視情約談醫療機構，并報相關監督部門。

　　三、備案采購

　　（七）備案采購是指對同通用名同劑型下省平臺無企業掛網但臨床特需的藥品（基礎輸液、電解質等大容量注射劑品種除外），由省內二級以上醫療機構按照“臨床特需、比價合理、先備案后采購、凡備案必采購”的原則提出申請采購使用的一種采購形式。省內二級以上醫療機構在規定時間內向省平臺申報資料，且申請備案價格不高于該產品全國各省級現執行掛網（中標）價格中最低價的，經省醫療保障部門確認后，以備案價格在省平臺供申請的醫療機構采購。醫療機構申報資料包括（涉及藥品有關信息的，由相關企業提供給申請備案的醫療機構）：

　　A.醫療機構采購申請（包括臨床科室用藥申請、藥事委員會會議意見、醫院相關負責人意見）；

　　B.所有已掛網省份掛網記錄（無省級掛網記錄的，本條可豁免）；

　　C.申請備案價格為全國最低價的承諾書；

　　D.藥品質量承諾書；

　　E.國家藥品編碼。

　　備案采購原則上每月組織一次。在本文件發布以前，已在省平臺申請備案采購并實際發生采購的醫療機構，可繼續采購原備案采購藥品。

　　四、集中帶量采購

　　（八）全面落實國家組織藥品集中采購結果。省平臺及時將國家組織藥品集中采購中選結果直接掛網，醫療機構不再議價。中選企業自主選定有資質的配送企業，確保中選藥品的質量和供應。相關醫療機構如實報送國家組織集中采購藥品歷史用量等信息，按中選價格與相應中選企業簽訂帶量采購合同，優先使用中選藥品，確保完成合同用量和及時回款。約定采購量之外的剩余用量，醫療機構可根據臨床需求采購在省平臺掛網的其他價格適宜的藥品。相關行業省主管部門加強對中選藥品質量、供應、使用和回款等重點環節的監督管理。

　　（九）積極開展省級組織集中帶量采購。按照“省級組織、聯盟采購、平臺操作、結果共享”的思路，省醫療保障部門組織全省醫療機構形成采購聯盟，開展帶量采購、以量換價。

　　1.采購范圍。優先考慮將基本藥物、臨床用量較大、采購金額高或單價高、原研藥與仿制藥價差大、競爭較充分等類型藥品納入帶量采購范圍。具體納入帶量采購的藥品由專家遴選確定。

　　2.采購規則。以聯盟醫療機構相關藥品上一年度用量的一定比例為約定采購量，在質量優先、保障供應的前提下，通過價格競爭或談判形式確定帶量采購中選企業和中選價格。聯盟醫療機構應優先使用中選藥品，并確保完成約定采購量和及時回款。約定采購量之外的剩余用量，醫療機構可根據臨床需求采購在省平臺掛網的其他價格適宜的藥品。

　　3.采購結果執行。中選品種及其價格，直接在省平臺掛網供全省公立醫療機構采購，醫療機構不得再次議價。醫療機構按中選價格與相關中選企業簽訂帶量采購合同，確保完成合同用量和及時回款。鼓勵醫保定點社會辦醫療機構、醫保定點零售藥店參與帶量采購聯盟，共享結果。省平臺實時監測相關醫療機構的采購動態，定期提醒采購進度較為滯后的醫療機構，對采購進度持續緩慢和未完成約定采購量任務的醫療機構予以通報。

　　五、醫保支付管理

　　（十）引導陽光采購應采盡采。實現醫保基金支付的通用名藥品全部在省平臺掛網。公立醫療機構使用的藥品應全部從省平臺上采購，公立醫療機構未經許可線下采購藥品需醫保基金支付部分，經核定從年度醫保預算總額中扣除。將藥品采購、使用、結算、回款等指標納入醫保定點協議管理。

　　因疫情防控、急搶救等緊急情況，需采購省平臺未掛網但臨床救治必需藥品的，經醫療機構負責人同意后，可先行采購應急使用，再在20個工作日內補辦有關手續。

　　（十一）合理制定醫保支付標準。

　　1.陽光掛網議價采購、備案采購的藥品。

　　（1）對陽光掛網議價采購、備案采購的醫保目錄內藥品，每年根據掛網價格，綜合省內醫療機構議價結果，合理制定下一年度醫保支付標準（具體辦法另行制定），實現醫保支付標準與采購價格聯動，引導企業主動降價，促進藥品合理使用。

　　（2）國家定點生產藥品以全國統一采購價為醫保支付標準，省級定點儲備采購供應藥品以省衛生健康部門與生產企業議定的供應價格為醫保支付標準。麻醉藥品、精神類藥品的醫保支付標準按國家有關規定執行。

　　（3）國家談判藥品執行國家談判的醫保支付標準；國家談判藥品協議期內上市的仿制藥的支付標準參照議價采購藥品，掛網后的首年度，以掛網價格為醫保支付標準，之后對醫保支付標準實行動態調整，原則上每年調整一次，每年年底前根據當年度全省實際議價結果和采購量信息制定下一年度該藥品的醫保支付標準。

　　2.集中帶量采購藥品。

　　原則上以集中帶量采購中選價格作為醫保支付標準。對部分價格與中選價格差距較大的未中選藥品，可按照“循序漸進、分類指導”的原則，漸進調整醫保支付標準，在2-3年內與中選藥品醫保支付標準趨同，原則上按如下規則調整：

　　A.未中選藥品上一年底價格為中選價格2倍以上的，當年度按原價格下調不低于30%為醫保支付標準，并在接下來2年內調整到以中選藥品價格為醫保支付標準。鼓勵未中選企業主動降價，向支付標準趨同。也可在綜合考慮我省實際的基礎上探索通過調整個人自付比例等方式，引導患者使用中選藥品。

　　B.未中選藥品上一年底價格在中選價格和中選價格2倍以內（含2倍）的，原則上以中選價格為醫保支付標準。

　　C.低于中選價格的，以實際價格為醫保支付標準。

　　（十二）完善醫療機構激勵約束機制。

　　結合推進醫保支付方式改革，建立醫療機構“結余留用、合理超支分擔”激勵約束機制。合理制定醫保基金總額控制指標，對按要求議價采購的醫療機構，當年度不調減醫保總額控制指標，激勵醫療機構優化藥品費用結構，規范藥品使用。

　　完善醫保基金預付制度，對國家及省組織的集中帶量采購的中選藥品，醫保基金按照不低于帶量采購合同金額的一定比例提前預付給醫療機構，支持醫療機構加快藥款結算。對合理使用集中帶量采購中選藥品、完成約定用量、按時回款的定點醫療機構，當年度不因集中采購藥品費用下降而降低醫保總額控制指標，對合同期內未完成集中帶量采購約定用量或拖欠回款的定點醫療機構，相應扣減下一年度醫保總額預算額度。

　　六、平臺監管與監測

　　（十三）全省所有公立醫療機構的采購、HIS系統均須與省平臺專線聯網，省平臺實時展現、監測醫療機構藥品采購使用情況。

　　（十四）省平臺實時動態監管全省公立醫療機構采購結算情況，公立醫療機構須自主確定一個專用采購賬戶與省平臺實時聯網對接，并傳送相關采購結算數據，實現交易結算全覆蓋監測。

　　（十五）省平臺監測公立醫療機構貨款結付情況，公立醫療機構應按交易訂單或合同約定，通過專用賬戶與供貨方按時結算貨款，不得要求企業返點、返款。

　　（十六）省主管部門和監督部門定期對醫療機構采購、交易、結算等情況進行分析監督，實現業務流、信息流、資金流三流合一。

　　七、資質核驗

　　（十七）建立全省統一的藥品生產企業數據庫和配送企業數據庫。在省內銷售藥品的生產、配送企業均須向省公共資源交易中心申報資質。生產經營企業須對其報送資料、數據的真實性負責。

　　（十八）生產企業是藥品質量和供應的第一責任人，應確保所生產藥品質量合格、穩定，由生產企業自行配送或選擇配送能力強、信譽好的企業組織配送，根據訂單需求及時供應保障臨床需求。

　　（十九）配送企業應具備滿足醫療機構臨床需求的配送能力，符合國家質量體系管理要求，按國家規定加強對藥品進貨、驗收、貯存、養護、出庫、運輸等環節的管理，做到配送產品可追溯。

　　（二十）生產、配送企業資質及相關產品資質申報、信息變更等由省主管部門組織審核。

　　（二十一）建立省藥品（醫用耗材）陽光采購不良記錄管理制度，堅決約束藥品招采不正當行為。對生產經營企業在采購過程中提供虛假證明材料、不如實申報價格、相互串通報價、價格上漲幅度或頻次異常、區域間價格差異較大、出現藥品質量問題、未按合同約定供貨和配送、發生商業賄賂等行為，一經查實，進行約談告誡，情節嚴重的，給予暫停該產品掛網資格、取消該產品掛網資格等處理，并列入省藥品（醫用耗材）陽光采購不良記錄。

　　八、其他事項

　　（二十二）省藥品陽光采購政策文件、采購文件等信息，在江蘇省公共資源交易平臺（http://jsggzy.jszwfw.gov.cn）發布。

　　（二十三）未盡事宜將適時補充，執行過程中如國家或省有新的規定，則從其規定。

　　（二十四）本細則自2020年5月1日起施行，由省醫療保障局負責解釋。