（蘇衛辦醫政〔2019〕40號）

各設區市衛生健康委，各省管醫院：

　　為規范互聯網醫療服務行為，確保醫療質量和醫療安全，維護廣大患者健康權益，促進互聯網醫療服務持續健康發展，根據國家衛生健康委、國家中醫藥管理局《關于印發互聯網診療管理辦法（試行）等3個文件的通知》（國衛醫發〔2018〕25號），結合我省實際，現就加強互聯網醫療服務監管工作通知如下。

　　一、明確監管內容

　　互聯網醫療服務包括互聯網診療服務、互聯網醫院服務、遠程醫療服務。各級衛生健康行政部門依托“江蘇省互聯網醫療服務監管系統”（以下簡稱“監管系統”），重點監管互聯網醫療服務涉及的機構、人員、處方、診療行為、患者隱私與信息安全、醫療質量等內容。

　　（一）機構監管。設置互聯網醫院、開展互聯網診療活動，應向其或其依托的實體醫療機構執業登記機關提出設置和執業登記申請，取得執業許可后，方可開展互聯網醫療服務。開展互聯網診療服務科目應與登記的診療科目相一致，不得超出其依托的實體醫療機構登記的診療科目范圍。互聯網醫院變更、校驗、停業（歇業）、延續（換證）、補證、注銷等，應按照《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》等相關規定辦理。合作建立的互聯網醫院，合作方發生變更或出現其他合作協議失效的情況時，需要重新申請設置互聯網醫院。

　　（二）人員監管。開展互聯網診療活動的醫師、護士需依法取得相應執業資質，并能夠在國家醫師、護士電子注冊系統中查詢，醫療機構應當對開展互聯網診療活動的醫務人員進行電子實名認證。醫師應具有3年以上獨立臨床工作經驗，并經其執業注冊的醫療機構同意，在不影響醫療機構正常工作運行的前提下，醫師在院內、院外，上班或下班狀態，均可以在線接診患者，服務形式包括圖文、語音、視頻等。醫療機構應建立本院互聯網醫療服務的排班制度，按醫生的服務時間，提供本院可開展的互聯網醫療服務項目及服務形式。

　　（三）處方監管。在線開具處方前，醫師應當掌握患者病歷資料，確定患者在實體醫療機構明確診斷為某種或某幾種常見病、慢性病后，可以針對相同診斷的疾病在線開具處方。對評估后符合條件的部分常見病、慢性病復診患者，可在線開具長期處方（不超過3個月用藥量），同時注明，如患者病情變化，該處方失效，立即至實體醫療機構就診。執業醫生在線開具的電子處方，經藥師審核合格后方可生效。不得在互聯網上開具麻醉藥品、精神類藥品處方以及其他用藥風險較高、有其他特殊管理規定的藥品處方。為低齡兒童（6歲以下）開具互聯網兒童用藥處方時，應當確定患兒有監護人和相關專業醫師陪伴。在線處方的藥品配送機構必須具備藥品經營質量管理規范（GSP）認證資格。

　　（四）診療行為監管。互聯網診療應由在本機構注冊的醫師開展部分常見病、慢性病復診和“互聯網+”家庭醫生簽約服務，不得對首診患者開展互聯網診療活動。互聯網醫院可以利用在本機構和其他醫療機構注冊的醫師開展互聯網診療活動。患者在線就診必須進行實名認證。執業醫師在線開具處方時，所有在線診斷、處方必須有醫師電子簽名。

　　（五）信息安全監管。互聯網醫療服務信息系統應實施第三級信息安全等級保護，信息系統與“監管系統”、社會藥店、檢驗檢查機構對接時，應從接口、網絡、數據加密、身份驗證等多個層面確保信息系統安全。醫療機構對互聯網醫療服務數據全流程信息存儲，病歷、處方信息按照門診病歷管理要求至少保存15年，圖文或視頻問診信息保留2年，確保診療服務數據的安全性、真實性、連續性、完整性、穩定性、時效性、溯源性。

　　二、明確職責分工

　　（一）衛生健康行政部門監管職責。省衛生健康行政部門負責全省互聯網醫療服務監管系統開發建設與維護管理，制定“監管系統”接入標準和規范；負責制定互聯網醫療服務準入政策，統一互聯網醫療服務醫療機構、人員準入審批程序；制定互聯網醫療服務監管政策，完善調整相關監管配套措施，實施全省互聯網醫療服務監督管理。各設區市、縣（市、區）衛生健康行政部門制定具體的互聯網醫院、互聯網診療活動準入審批流程，按照審批權限開展審批工作；配合做好“監管系統”維護，負責本行政區域內互聯網醫療服務的監督管理，依法處理違法違規行為。

　　（二）醫療機構主體職責。已取得《醫療機構執業許可證》的互聯網醫院，獨立作為法律責任主體；實體醫療機構以互聯網醫院作為第二名稱的，實體醫療機構為法律責任主體；第三方機構依托實體醫療機構設立互聯網醫院的，實體醫療機構與第三方機構應通過協議、合同等方式明確各自責任。各互聯網醫院是依法執業、醫療質量和安全管理的第一責任主體，負責本機構內互聯網醫療服務行為的管理，應全面加強內部醫療質量管理，持續改進醫療質量，保障醫療安全。

　　（三）專業（行業）組織協同職責。經衛生健康行政部門授權的各專業醫療質控組織以及行業學（協）會負責制定互聯網醫療服務技術規范和操作規程，加強行業自律，引導和規范互聯網醫療服務行為，保障患者合法權益。

　　（四）其他社會組織和個人參與監督。各級衛生健康行政部門要鼓勵社會組織或者個人對互聯網醫療服務加強監督，通過各種渠道收集、反饋互聯網醫療服務相關信息，并及時采取相應措施，確保互聯網診療服務合法、合規、規范。

　　三、明確監管方式

　　（一）構建互聯網醫療服務監管體系，建立“監管系統”，分級部署至各級衛生健康行政部門，開展互聯網醫療服務的醫療機構必須與“監管系統”建立對接，實現互聯網醫療服務數據的實時傳輸與監管。

　　（二）各級衛生健康行政部門通過“監管系統”，對管轄范圍內互聯網醫療服務機構實施監管，重點監管互聯網醫療服務的人員、處方、診療行為、患者隱私保護和信息安全等內容，確保互聯網醫療服務質量和安全。

　　（三）經各級衛生健康行政部門授權的專業醫療質控中心及行業學（協）會通過制定針對性的互聯網醫療服務質控標準，引導、規范互聯網醫療服務行為。

　　（四）各互聯網醫療服務機構應建立配套的互聯網醫療服務規章制度、服務流程及技術規范，建立互聯網醫療服務不良事件防范和處置流程，落實個人隱私信息保護措施，加強互聯網醫院信息內容審核管理，保證互聯網醫療服務安全、有效、有序開展。

　　（五）其他社會組織和個人可以通過各種方式向衛生健康行政部門反映或舉報互聯網醫療服務機構存在的問題及違法違規行為。

　　四、有關要求

　　（一）實行負面清單管理。對互聯網診療服務、互聯網醫院、遠程醫療服務等建立負面清單管理制度（負面清單目錄見附件），我委將根據實際工作情況適時進行動態調整。各級衛生健康行政部門可結合實際細化、拓展負面清單目錄。對負面清單以外的內容，各互聯網醫療服務機構應按照相關管理規范，依法依規開展互聯網診療服務，確保服務質量和醫療安全。

　　（二）建立監管機制。各級衛生健康行政部門、衛生監督機構、衛生統計信息中心、醫療管理服務指導中心等要建立互聯網醫療服務綜合監管協調機制，健全監管組織機構，明確專門機構、指定專人開展線上監管，發現預警問題和提示，及時反饋、處置。要加強線下監管，依法依規開展互聯網醫療服務準入審批，及時公布開展互聯網診療活動的醫療機構名單及監督電話或者其他監督方式，及時受理和處置違法違規互聯網醫療服務的舉報。推行“雙隨機、一公開”工作機制，定期開展互聯網醫療服務機構校驗和監督檢查，定期公布轄區內互聯網醫療服務情況及日常監督、處罰信息。

　　（三）堅持嚴格執法。各級衛生健康行政部門要按照誰發證、誰監管的原則，做好互聯網醫療服務執業全過程監管。各級衛生健康行政部門發現互聯網醫療服務機構存在未按規定建立互聯網醫療服務信息安全制度或制度執行不力，造成診療信息和患者個人隱私外泄，產生嚴重后果；互聯網醫療服務信息系統管理混亂，產生重大負面影響；運行保障不力，造成大面積宕機，影響業務運行；不按照規定建立和保管在線醫療文書資料；不按要求向衛生健康行政部門提供工作情況和監管用數據，影響上級主管部門正常監管；拒不配合醫療糾紛投訴調查和處理等情形，應當按照《執業醫師法》《醫療機構管理條例》《醫療事故處理條例》《醫療糾紛預防和處理條例》和《護士條例》等法律法規的規定依法處理，構成犯罪的，移交司法機關追究法律責任。要建立互聯網醫療服務機構及從業人員“黑名單”制度和退出機制。

　　（四）堅持依法執業。互聯網醫療服務機構要建立健全醫療質量安全管理部門，加強互聯網醫療服務質量管理與控制。要建立完善互聯網醫療服務管理制度、人員崗位職責、服務流程，保證互聯網診療活動全程留痕、可追溯。要嚴格執行國家制定頒布或者認可的技術規范和操作規程，自覺按要求規范互聯網診療行為，確保醫療質量和安全，加強患者隱私保護。

　　附件：互聯網醫療服務負面清單（2019年版）

　　江蘇省衛生健康委辦公室

　　2019年12月31日