國藥監(jiān)藥注［2020］2號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

  按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。為進(jìn)一步做好省級中藥飲片炮制規(guī)范的備案工作，現(xiàn)將有關(guān)備案程序和要求通知如下：

  一、各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前，依據(jù)國家法律、法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定、指導(dǎo)原則等，組織對制定的省級中藥飲片炮制規(guī)范開展合規(guī)性審查。

  二、備案前，省級藥品監(jiān)督管理部門可就有關(guān)事宜與國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司進(jìn)行溝通交流。

  三、省級藥品監(jiān)督管理部門自發(fā)布省級中藥飲片炮制規(guī)范之日起30日內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局正式提交備案材料。備案材料包括發(fā)布公告、文本及起草說明等。

  四、省級中藥飲片炮制規(guī)范不符合形式審查要求的，國家藥品監(jiān)督管理局不予備案，并及時將有關(guān)問題反饋相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門修改相關(guān)內(nèi)容后重新備案。

  五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照信息公開要求及時將已經(jīng)備案的省級中藥飲片炮制規(guī)范收載品種目錄及相關(guān)信息通過網(wǎng)站向社會公開,以便公眾查詢 。

  六、省級中藥飲片炮制規(guī)范中存在不符合現(xiàn)行法律、法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求情形的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，國家藥品監(jiān)督管理局將責(zé)令相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門予以撤銷或糾正。

  特此通知。