蘇醫保發〔2019〕124號

各設區市醫療保障局、衛生健康委員會：

2013年以來，我省創新建立特藥管理機制，將部分抗癌靶向藥納入基本醫療保險特藥管理范圍，有效減輕了參保人員患重大疾病的醫療費用負擔。但隨著形勢的不斷變化，亟待進一步規范特藥管理，強化醫療機構履行主體責任，確保患者在醫療機構能夠得到及時治療，提高醫療保障可及性，有效實現重特大疾病醫保精準支付，現就特藥管理工作通知如下。

一、明確特藥保障對象

特藥的保障對象為本省職工基本醫療保險和城鄉居民基本醫療保險參保人員中的符合特藥使用適應癥的患者。醫療保障部門管理的其他人員參照本通知執行。

二、完善特藥范圍和工作銜接

1、特藥范圍：全省已統一納入特藥管理的藥品；經國家醫保談判納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的抗癌靶向藥（以下簡稱談判抗癌藥），以及同一通用名通過質量和療效一致性評價的仿制藥（含生物類似藥），并堅持企業自愿的原則，按規定程序納入特藥用藥管理范圍，各地不得自行擴大特藥范圍。

2、加強動態調整和工作銜接。國家談判抗癌藥有效期滿后根據國家有關規定同步作出調整，對通過常規準入納入2019年發布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類范圍的，不再作為特藥管理，要相應做好銜接工作，特藥管理過渡期不得超過2020年6月底（有特殊人群援助計劃的延遲到完成已進行的治療周期）。

三、規范特藥保障政策

1、完善特藥保障政策。符合使用特藥條件的重大疾病參保人員發生的藥品費用納入門診特定病種（項目）或住院醫療費用保障范圍，并按規定享受大病保險待遇；完善現有的特藥報銷政策，逐步與門診特定病種（項目）保障政策并軌，確保患者待遇不降低；逐步取消特藥單行支付政策，向門診特定病種（項目）、住院報銷政策過渡。

2、統一特藥保障水平。按照市級統籌要求，各設區市要在全市范圍內分別統一城鎮職工醫保和城鄉居民醫保的特藥保障水平，確保參保人員在定點醫療機構門診和住院、在特藥定點零售藥店和定點醫療機構實際自付比例基本一致。確保特藥個人實際負擔不高于40%，并根據基金承受能力、藥品使用情況動態調整。

四、建立特藥價格形成和采購機制

1、建立價格形成機制。對談判抗癌藥執行國家確定的醫保支付標準，并作為直接掛網采購價格。對納入特藥管理的仿制藥，由省級醫保部門通過組織開展競爭性談判、聯盟談判、議價等方式，確定掛網采購價格和醫保支付標準；國家有明確要求的按國家規定執行。

2、規范特藥采購行為。對納入特藥管理的藥品，定點醫療機構須在江蘇省藥品（醫用耗材）陽光采購和綜合監管平臺進行陽光采購，醫療機構不得以任何形式與相關藥品企業進行再次談判，簡化特藥納入醫院常規采購目錄的審批流程，縮短采購時限。鼓勵特藥定點零售藥店在江蘇省藥品（醫用耗材）陽光采購和綜合監管平臺進行采購。

五、強化醫療機構采購使用責任

1、積極配備談判抗癌藥等藥品。各特藥定點醫療機構要嚴格執行《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2018年版）》《醫療機構藥事管理規定》以及特藥經辦規程、操作指引，根據自身功能定位、相關病種診療常規以及患者用藥需求，備足提供特藥范圍內藥品，保障符合特藥臨床診療規范和限定支付范圍的患者用藥需求。要將談判抗癌藥納入醫療機構藥品處方集、采購目錄，建立談判抗癌藥進醫療機構審批綠色通道，做到“有需必采、應采盡采”，保證臨床供應。不得以費用總控、“藥占比”和醫療機構基本用藥目錄等為由影響談判抗癌藥的供應與患者合理用藥需求。為方便患者就醫取藥，應擴大特藥定點醫療機構范圍，確保每個縣域內（含縣市改區、縣級市）有一家符合條件的縣級醫療機構納入特藥定點醫療機構。

2、合理使用特藥藥品。各特藥定點醫療機構要充分發揮醫療機構藥事管理委員會或專門組織、臨床藥師的作用，遵循安全、有效、經濟、適當的原則，制定本機構特藥用藥指南，并將特藥納入醫療機構相關病種的臨床路徑管理，引導醫師合理使用相關藥品。要有效運用處方審核、處方點評等手段，提高臨床合理用藥水平。

3、嚴格控制院外購藥。醫療機構不得將特藥使用納入醫師藥占比考核范疇，不得要求參保患者在院外購買特藥注射劑，不得要求住院患者持處方到院外購藥，不得開出特藥處方要求參保患者到非特藥定點藥店自費購買。要嚴格落實醫療衛生行風建設“九不準”要求，嚴禁公立醫療機構藥房托管等行為，維護公立醫療機構的公益性。

4、加強醫療機構談判抗癌藥采購使用監管。各級衛生健康部門要加強醫療機構談判抗癌藥采購使用的監督管理，及時掌握轄區內醫療機構談判抗癌藥配備使用情況。要把醫療機構落實國家談判抗癌藥配備使用政策等情況，納入醫療機構績效考核、等級評審、不定期重點檢查和重點專科評審等范圍。對落實國家、省政策不力，未能及時配備談判抗癌藥，不能保障在本單位就醫患者用藥需求的，各級衛生健康部門應責成相關醫療機構迅速整改，對整改不力的應約談醫療機構主要負責人，并視情依法依規依紀嚴肅處理。

5、落實特藥醫師服務監管責任。設區市級醫保經辦機構在特藥定點醫療機構中依病種相關專科擇優選擇具有副高以上專業技術職稱的醫師作為特藥責任醫師，并報同級衛生健康、醫療保障部門備案。特藥定點醫療機構要督促責任醫師嚴格執行基本醫療保險服務醫師管理制度，協助符合條件的參保患者辦理特藥待遇申請，承擔特藥資格審核、全過程治療和定期評估責任。要建立特藥使用監測分析和評估機制，認真落實復查評估制度，對治療無效或沒有按程序接受復查評估的患者，要及時調出。

六、強化特藥服務管理

1、省級醫保經辦機構制定全省統一的特藥經辦規程和操作指引，規范特藥服務管理，與藥品生產或供應企業簽訂特藥服務協議，協議期不超過國家規定的支付標準有效期，并強化對各地的指導和管理。各地醫保經辦機構要完善總額控制辦法，醫療機構使用新納入特藥管理范圍的藥品費用不占當年醫保總額，第二年根據上年度特藥使用情況合理調整醫保總額。定點醫療機構使用特藥不列入藥占比、門診次均費用增幅、門診次均藥品費用增幅和醫保門診次均費用等考核范圍。

2、規范特藥定點零售藥店管理。發揮定點零售藥店在特藥供應保障中的積極作用，建立完善定點零售藥店分級分類管理，選擇定位清晰、經營規范，具有藥學專業服務能力和專業化水平等符合條件的藥店作為特藥定點零售藥店，并簽訂相應的服務協議。強化特藥執業藥師崗位責任，確保為患者提供安全、規范、便捷的特藥醫保服務。

3、建立完善特藥管理信息系統。建立全省統一的特藥管理信息系統，實現醫保經辦機構、定點醫療機構和定點零售藥店聯網，通過統一的管理模塊，實現特藥在線申請、審核、特藥供應、醫保支付、評估和監督等，實行處方信息流轉共享，最大程度方便患者。

七、加強監督考核

1、開展考核督査。各級醫保經辦機構要將特藥配供和使用情況、服務管理、基金結算等明確寫入醫保服務協議，并納入對特藥定點醫療機構及零售藥店的考核督查范圍，與年終醫保資金結算掛鉤。各級衛生健康部門要將特藥的規范管理和配備使用納入年度醫改工作任務及醫療機構負責人目標責任考核范圍，加強對定點醫療機構的考核管理。

2、加大違規懲戒力度。將特藥定點醫藥機構納入誠信管理體系，健全失信行為懲戒管理措施。定點醫療機構被查實存在特藥管理使用違規情況的，將相應的違規費用從該機構年度應結費用中扣減。特藥責任醫師被查實存在虛假診斷和虛構用量等違規行為的，暫停其特藥處方權，情節嚴重的取消特藥責任醫師資格。加強特藥定點零售藥店協議管理，建立用藥跟蹤機制，監控特藥品種進銷存情況，將駐店執業藥師特藥處方審核調配、醫保特藥服務和管理情況納入監督范圍，并作為特藥定點零售藥店準入與退出的重要依據。

八、工作要求

1、提高思想認識。各地、各有關部門要深化思想認識，切實提高政治站位，堅持以人民健康為中心的發展思想，深刻領會黨中央、國務院對減輕患者用藥負擔的堅定決心，結合開展“不忘初心、牢記使命”主題教育，進一步統一思想，提高認識，增強工作的主動性和責任感。

2、加強組織領導。各地、各有關部門要加強領導，精心組織，擔起責任，把特藥管理作為一項重要的民生實事來抓，按照通知要求，規范特藥管理，提高醫保基金使用效益，有效緩解參保患者用藥難、用藥貴，確保其醫療保障權益的落實。

3、注重部門協同。各地、各有關部門要明確職責，落實責任，加強協作，形成工作合力。醫療保障部門要完善特藥經辦規程，加強特藥的定點管理，加強基金監督管理，維護基金安全。衛生健康部門要指導和督促定點醫療機構保證臨床特藥需求供應，加強特藥責任醫師執業能力培訓，促進特藥臨床規范使用；要加強宣傳和政策解讀，合理引導患者預期。

4、開展自查自糾。2019年底前，各級各類醫療機構要迅速組織開展談判抗癌藥等藥品采購使用自查自糾，制定相應整改措施，明確責任人，對于整改不到位的科室和個人，各醫療機構要制定相應懲戒措施，加大治理力度。各級醫療保障和衛生健康部門要強化監督，對發現的有關違規行為要按規定嚴肅處理。

本通知自下發之日起執行。

 江蘇省醫療保障局          江蘇省衛生健康委員會

2019年12月25日

（此件公開發布）