藥監綜藥注〔2019〕112號

各口岸（邊境口岸）藥品監督管理部門：

依據《食品藥品監管總局辦公廳 海關總署辦公廳關于印發增設允許藥品進口口岸工作評估考核方案的通知》（食藥監辦藥化管〔2015〕134號）、《食品藥品監管總局辦公廳關于印發增設允許藥品進口口岸工作評估考核實施方案的通知》（食藥監辦藥化管〔2016〕150號）等有關規定，國家藥品監督管理局組織起草了《首次藥品進口口岸評估標準》，現予印發。口岸藥品監督管理部門可根據藥品進口需求，向國家藥品監督管理局提出首次藥品進口口岸申請。

　　 國家藥監局綜合司

　　 2019年12月30日

首次藥品進口口岸評估標準

一、申請增設首次藥品（不含藥材）進口口岸應與需求相匹配。區域內已設立自由貿易區的或地方政府設置生物醫藥產業園區，有明確規劃涉及生物醫藥產業的，區域內生物醫藥企業提出明確首次藥品進口需求的。

二、申請首次藥品進口的口岸藥品檢驗機構應具有可了解掌握國外最新藥品技術標準的國內外專家不少于3人（如世界衛生組織、美國藥典會、歐洲EDQM專家等，國內藥典委員會委員、國際GMP檢查員等）。

三、申請首次藥品進口的口岸藥品檢驗機構應具有國家級標準相關科研項目研究經歷。具有國際藥品標準（國外藥典標準）的研究工作經歷并至少50個國內藥品標準的研究工作經歷（包括國家藥典標準、國家藥品注冊標準）。

四、申請首次藥品進口的口岸藥品檢驗機構近三年內參加國內權威機構（中國合格評定國家認可委員會、中國食品藥品檢定研究院等）組織的能力驗證及比對試驗至少10次，參加國際權威機構（世界衛生組織、國際藥學聯合會、歐洲藥品質量管理局等）組織的能力驗證試驗至少2次，且均應為滿意級別。

五、申請首次藥品進口的口岸藥品檢驗機構檢驗檢測能力應滿足藥品口岸檢驗的要求，具備覆蓋國內外藥典標準收載的全部項目能力。近5年完成各類藥品檢驗任務涉及全檢的國內外標準數量不少于100個，其中進口藥品標準數量不少于30個（包括進口藥品的口岸檢驗、監督抽檢、藥品標準復核工作）。

六、申請首次藥品進口的口岸藥品檢驗機構應具備獨立的科研能力，機構應承擔過省部級以上的相關科研項目研究工作。