為深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，全面推進落實我省國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍工作，根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）、國家醫(yī)保局等九部門《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號）和《國家醫(yī)療保障局關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫(yī)保配套措施的意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕18號）精神，結合我省實際，我局擬定了《江蘇省推進落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍工作實施方案（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。有關意見和建議請于11月5日前通過電子郵件、傳真、信函等形式反饋至省醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購處。

郵箱：jsswjjgjc@163.com

傳真：025-83290268

聯(lián)系地址：江蘇省醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購處211房間（南京市秦淮區(qū)建鄴路168號10號樓  郵編210004）

江蘇省醫(yī)療保障局                 

                     2019年10月28日                 

江蘇省推進落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍工作實施方案

（征求意見稿）

為確保國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍（以下簡稱“試點擴圍”）工作任務在我省全面落實，根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）、國家醫(yī)保局等九部門《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號）和《國家醫(yī)療保障局關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫(yī)保配套措施的意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕18號）精神，結合我省實際，制定本實施方案。

一、總體要求

（一）主要目標。全面推進落實試點擴圍工作，使符合條件的醫(yī)療機構能夠提供質優(yōu)價廉的試點藥品，讓改革成果惠及更多群眾；實現(xiàn)藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔；降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導醫(yī)療機構規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)院改革；探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥品價格形成機制。

（二）總體思路。按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，在國家統(tǒng)一組織、統(tǒng)一部署、統(tǒng)一政策的框架下，以全省公立醫(yī)療機構為集中采購主體，穩(wěn)步推進試點擴圍工作，全面執(zhí)行國家組織藥品集中采購結果。

（三）基本原則。一是堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實減輕患者負擔，確保藥品質量及供應。二是堅持市場機制和政府作用相結合，既尊重以市場為主導的藥品價格形成機制，又更好發(fā)揮政府搭平臺、促對接、保供應、強監(jiān)管作用。三是堅持平穩(wěn)過渡、妥當銜接，處理好試點擴圍工作與現(xiàn)有采購政策關系。四是堅持部門聯(lián)動融合，多措并舉，加強采購、使用、結算、支付等多方面的綜合監(jiān)管體系建設。

二、實施范圍和采購周期

（一）機構范圍。省內所有公立醫(yī)療機構、參加試點擴圍的軍隊醫(yī)療機構和自愿參加試點擴圍的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構、醫(yī)保定點零售藥店。

（二）藥品范圍。國家組織藥品集中采購和使用試點中選的25個通用名藥品。

（三）協(xié)議期限。根據(jù)中選企業(yè)的數(shù)量，中選藥品的采購周期分別為1年和2年，視實際情況可延長一年。

三、政策措施

（一）帶量采購，以量換價。按照上年度我省相關醫(yī)療機構試點擴圍25個藥品用量的50%-70%計算中選藥品約定采購總量，進行帶量采購，將中選藥品約定采購總量落實到各級醫(yī)療機構。相關醫(yī)療機構根據(jù)中選價格與中選企業(yè)簽訂帶量購銷合同，合同每年一簽。約定采購以外的剩余用量，各相關醫(yī)療機構仍可通過省級藥品集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網品種。對于納入試點擴圍的25個通用名藥品，同品種藥品通過質量和療效一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在確保供應的情況下，藥品集中采購中不再選用未通過一致性評價的品種。

（二）招采合一，保證使用。各相關醫(yī)療機構優(yōu)先使用中選品種，并根據(jù)帶量購銷合同約定，在協(xié)議期內完成合同用量和約定采購比例要求。采購量完成后，仍應優(yōu)先使用中選品種。

（三）質量優(yōu)先，保障供應。中選企業(yè)是保障質量和供應的第一責任人，要嚴格質量管理，自主選定有配送能力、信譽度好的經營企業(yè)配送，并按照購銷合同建立生產企業(yè)應急儲備、庫存和停產報告制度。相關部門加強對中選藥品生產、流通、使用的全鏈條質量監(jiān)管，加強生產和庫存監(jiān)測，防范因價格下降而降低藥品質量的行為，確保藥品質量和供應。

除不可抗力因素外，出現(xiàn)質量和供應問題的中選企業(yè)應承擔替換產生的額外費用，否則將被視為失信行為，相關失信企業(yè)所有產品兩年內不得參加全省范圍內所有公立醫(yī)療機構藥品和醫(yī)用耗材集中采購。

（四）保證回款，降低交易成本。醫(yī)療機構作為藥款結算第一責任人，應按合同規(guī)定與企業(yè)及時結算，降低企業(yè)交易成本，原則上從藥品交貨驗收合格到付款不得超過 30 天，嚴查醫(yī)療機構不按時結算藥款問題。醫(yī)保經辦機構應及時向醫(yī)療機構結付醫(yī)保費用。各統(tǒng)籌區(qū)醫(yī)保經辦機構在醫(yī)保基金總額預算的基礎上，按不低于采購金額的30%提前預付給醫(yī)療機構，在完成約定采購量后，應結合中選藥品實際采購量繼續(xù)予以預付，醫(yī)療機構應繼續(xù)保證及時回款。

（五）探索集中采購藥品醫(yī)保支付標準與采購價協(xié)同。對于集中采購的藥品，在醫(yī)保藥品目錄范圍內的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標準，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保基金按相同的支付標準進行結算。患者使用價格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付，支付標準以內部分由醫(yī)保按規(guī)定報銷，如患者使用的藥品價格與中選藥品集中采購價格差異較大，漸進調整支付標準，在2-3年內調整到位，并制定配套措施；患者使用價格低于支付標準的藥品，按實際價格支付。在保障質量和供應的基礎上，引導醫(yī)療機構和患者形成合理的用藥習慣。

（六）通過機制轉化，促進醫(yī)療機構改革。深化醫(yī)保支付方式改革，建立醫(yī)保經辦機構與醫(yī)療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制，推動醫(yī)療機構使用中選的價格適宜的藥品。對合理使用中選藥品、履行購銷合同、完成集中采購藥品用量的定點醫(yī)療機構，不因集中采購品種藥品費用下降而降低采購合同執(zhí)行一個年度內總額控制指標，對采購結果執(zhí)行合同期內未正常完成中選品種采購量的定點醫(yī)療機構，相應扣減下一年度醫(yī)保費用額度。繼續(xù)推進按病種、按疾病診斷相關分組、按床日等定額付費，對使用集中采購藥品的治療，不因藥品費用下降而降低采購合同執(zhí)行一個年度內定額支付標準。公立醫(yī)療機構醫(yī)療服務收支形成結余的，可按照“兩個允許”（允許醫(yī)療衛(wèi)生機構突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調控水平，允許醫(yī)療服務收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵）的要求，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出。

（七）調動醫(yī)療機構積極性，確保用量。鼓勵使用集中采購中選的藥品，將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機構和醫(yī)務人員績效考核、醫(yī)保協(xié)議管理。各有關部門和醫(yī)療機構不得以費用控制、醫(yī)療機構用藥品種規(guī)格數(shù)量要求、藥事委員會審定等為由影響中選藥品的合理使用與供應保障。對不按規(guī)定采購、使用藥品的醫(yī)療機構，在醫(yī)保總額指標、醫(yī)療機構績效考核、醫(yī)保定點資格、醫(yī)療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。對不按規(guī)定使用中選藥品的醫(yī)務人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》相應條款嚴肅處理。加強臨床藥師在處方調劑審核中的作用，促進允許優(yōu)先使用中選藥品。要進一步完善藥品臨床應用指南，加強醫(yī)療機構藥品使用監(jiān)測，嚴格處方審核和處方點評，加強醫(yī)師和臨床藥師宣傳培訓，組織開展藥品臨床綜合評價，促進科學合理用藥，保障患者用藥安全。

四、組織保障

（一）明確部門職責。醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥主管部門要各司其職，協(xié)調聯(lián)動，確保試點擴圍工作順利實施。

省醫(yī)療保障局承擔制定試點擴圍工作方案、相關醫(yī)保配套政策和監(jiān)督實施的職責，指導各地醫(yī)保部門做好約定采購量分解、醫(yī)保支付、結算和總額預算管理等工作。

省衛(wèi)生健康委負責加強對公立醫(yī)療機構使用中選藥品的指導和監(jiān)督，督促公立醫(yī)療機構優(yōu)先采購和使用中選藥品，完成合同期內約定采購量。開展醫(yī)師宣傳培訓，提高中選藥品合理使用水平。將公立醫(yī)療機構執(zhí)行帶量采購情況納入醫(yī)療機構績效考核。做好中選藥品臨床使用情況監(jiān)測、監(jiān)測預警藥品短缺信息、指導公立醫(yī)院改革等。

省藥品監(jiān)督管理局負責對中選藥品生產、流通和使用的質量監(jiān)管，強化對本省中選藥品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促生產企業(yè)落實停產報告措施。

省工業(yè)和信息化廳負責督促省內醫(yī)藥企業(yè)中選藥品落實生產供應責任、支持企業(yè)開展生產技術改造，提升中選藥品供應保障能力。

省商務廳加強對藥品流通的指導。

省市場監(jiān)督管理局負責打擊擾亂市場公平競爭的行為，強化藥品市場價格行為監(jiān)管,依法查處價格違法行為。

省財政廳依法負責對醫(yī)保基金的管理和監(jiān)督。

省人力資源社會保障廳負責指導公立醫(yī)療機構進行薪酬制度改革。

省政務服務管理辦公室負責采購平臺升級改造，數(shù)據(jù)信息對接，匯總全省中選藥品采購需求，并及時做好網上采購、配送等數(shù)據(jù)的分析和維護。

（二）建立聯(lián)席會議機制。在省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購工作領導小組領導下，建立由省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)督管理局、省政務服務管理辦公室、省工業(yè)和信息化廳、省商務廳等部門組成的聯(lián)席會議機制，研究試點擴圍工作重大事項，協(xié)調解決重大問題，省醫(yī)療保障局分管負責同志擔任聯(lián)席會議召集人。聯(lián)席會議機制各成員單位要落實政策要求，及時出臺相關配套措施，加強對各地相關工作的指導，確保試點擴范圍工作平穩(wěn)有序推進。

（三）積極推進陽光采購平臺建設。加快省平臺升級改造，全力構建我省陽光采購平臺，實現(xiàn)政府對藥品價格宏觀調控，強化社會監(jiān)督，推動市場為主導的價格形成機制，實現(xiàn)藥品供應與醫(yī)院信息系統(tǒng)的對接，國管平臺、醫(yī)保、藥監(jiān)系統(tǒng)連接，全程實時監(jiān)管、信息流暢通，達到招、采、配、用、管五個層面的綜合管理。

（四）壓實屬地責任。地方各級人民政府和相關部門要充分認識試點擴圍工作的重要意義，切實提高政治站位，嚴格落實主體責任，加強對落實試點擴圍工作的組織和領導，建立與省級層面對應的聯(lián)席會議機制，明確各相關部門和統(tǒng)籌地區(qū)責任分工，按照國家和全省實施方案分解細化完善具體舉措，層層壓實責任，認真落實確保質量、確保供應、確保回款等政策要求，確保完成改革任務。

（五）加強宣傳引導。各有關地方和部門要依據(jù)各自職責加強政策解讀和正面宣傳，強化對一致性評價等工作的宣傳和解讀，重點做好相關利益群體的宣傳引導，合理引導社會輿論和群眾預期。加強輿情監(jiān)測，及時回應社會關切，營造良好改革氛圍。加強對醫(yī)務人員的政策解讀和培訓，推動做好臨床使用中選藥品的解釋引導。各有關地方和部門要強化風險防范，認真研判工作推進中可能存在的風險，提前逐項制定應對措施，及時發(fā)現(xiàn)和妥善處理可能出現(xiàn)的情況和問題，確保試點擴圍工作平穩(wěn)有序推進。如遇重大問題，及時報告。

2019年12月31日前全面執(zhí)行國家試點擴圍結果和各項配套政策。