關于進一步做好中藥提取物備案工作的通知

蘇食藥監藥注〔2016〕23號

各市食品藥品監管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）市場監管局（食品藥品監管局）：

　　根據國家食品藥品監管總局《關于落實中藥提取和提取物監督管理有關規定的公告》（2015年第286號）要求，自2016年1月1日起，對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理。現就有關事項通知如下，請認真遵照執行。

　　一、凡生產或使用上述中藥提取物的企業，必須按照國家總局發布的《中藥提取物備案管理實施細則》（食藥監藥化管〔2014〕135號文件附件，以下簡稱《細則》）的有關要求履行備案手續。

　　（一）中藥提取物生產備案

　　1、中藥提取物生產企業應按照《細則》第五條要求，向所在地省轄市食品藥品監管局（以下簡稱“市局”）提交中藥提取物生產備案資料和企業承諾書（模板見附件1）。

　　2、市局應根據國家食品藥品監管總局《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》（食藥監藥化監〔2014〕135號，以下簡稱“135號文件”），以及省局《關于開展中藥提取物備案的通知》（蘇食藥監注〔2015〕54號）等要求，對企業進行現場核查，制訂備案后日常監管措施，并出具現場核查報告（模板見附件2）。

　　3、中藥提取物生產企業應按照《細則》第四條規定，通過中藥提取物備案信息平臺提交《細則》第五條要求規定的電子資料，并在“其他資料”中提交承諾書、市局的現場核查報告和經市局確認的企業整改報告。相應紙質資料報省局受理大廳簽收。

　　4、省局對中藥提取物生產備案的申請資料進行審查，符合要求的予以備案，不符合的予以退回。

　　（二）中藥提取物使用備案

　　1、中藥提取物使用企業應按照《細則》第四條規定，通過中藥提取物備案信息平臺提交《細則》第八條規定提交的電子資料，并在“其他資料”中提交承諾書。相應紙質資料報省局受理大廳簽收。

　　2、省局對中藥提取物使用備案的申請資料進行審查，符合要求的予以備案，不符合的予以退回。

　　3、市局應按照國家總局135號文件和省局《轉發國家食品藥品監管總局關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》（蘇食藥監藥生〔2014〕283號）要求，對中藥提取物使用企業組織檢查，合格后方可使用該提取物投料生產。

　　二、省局將在局政務網站公告通告欄中公示中藥提取物備案信息，公示內容具體包括：

　　（一）中藥提取物生產備案信息公示內容

　　1、企業的承諾書；

　　2、中藥提取物名稱、中藥提取物生產企業名稱及備案號；

　　3、合同中使用該中藥提取物的中成藥生產企業名稱；

　　4、市局核查日期和核查人員。

　　（二）中藥提取物使用備案信息公示內容

　　1、企業的承諾書；

　　2、中成藥品種名稱、中成藥生產企業名稱及使用備案號；

　　3、使用的中藥提取物名稱、中藥提取物生產企業名稱及備案號。

　　三、各市局應督促轄區相關企業嚴格按照國家總局、省局有關文件要求，做好中藥提取物生產和使用備案，并加強對中藥提取物備案的日常監管，于每年12月31日前上報已備案的中藥提取物生產日常監管情況。