蘇食藥監稽〔2015〕165號

各市食品藥品監管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）市場監管局（食品藥品監管局），各直屬（派出）單位，省局機關各處室（局）：

　　現將《江蘇省食品藥品安全信用體系建設指導意見》印發給你們，請結合實際認真抓好貫徹落實。

江蘇省食品藥品監管局                              

　　2015年7月9日                                  

　　江蘇省食品藥品安全信用體系建設指導意見

　　食品（保健食品）、藥品、醫療器械和化妝品（以下簡稱“食品藥品”）安全信用體系建設是社會信用體系建設的重要組成部分，既是建立統一開放、競爭有序的食品藥品市場體系的基礎工程，也是規范食品藥品市場秩序的治本之策。為推進食品藥品安全信用體系建設，提高食品藥品領域的誠信意識和信用水平，促進食品藥品產業健康發展，保障公眾飲食用藥安全，結合我省實際，制定本指導意見。

　　一、重要意義

　　誠信是中華民族的傳統美德，是社會主義核心價值觀的客觀要求。一是踐行社會主義核心價值觀的迫切要求。建設食品藥品安全信用體系，有利于弘揚社會主義核心價值觀，有利于促進食品藥品行業的公平正義，有利于夯實人民群眾幸福安康的民生基礎。二是發展社會主義市場經濟體制的迫切要求。建設食品藥品安全信用體系，打造良好的食品藥品市場信用環境，可以進一步規范食品藥品市場秩序，降低食品藥品交易成本，激發食品藥品市場活力和創新動力。三是創新社會治理的迫切要求。建設食品藥品安全信用體系，努力構建“褒揚誠信、懲戒失信”的社會氛圍，不斷提高社會公共生活的透明度，可以有效降低社會交往的風險和成本，切實提升社會治理能力。四是轉變政府職能的迫切要求。建設食品藥品安全信用體系，有助于深入推進簡政放權，有助于加快轉變政府職能，有助于加強事中事后監管，有助于提高行政效能和政府公信力。五是提高全省綜合競爭力的迫切要求。建設食品藥品安全信用體系，堅持誠信發展的道路，可以切實提升食品藥品行業發展的綜合競爭力，樹立我省食品藥品行業開放、守信的良好形象，使我省成為食品藥品領域的產業大省、消費強省。

　　二、指導思想、基本原則和建設目標

　　（一）指導思想。以黨的十八大、十八屆三中、四中全會精神為指導，按照江蘇省社會信用體系建設規劃綱要（2015-2020年）要求，以保障食品藥品安全為目標，以健全規章制度和標準體系為基礎，以建設信用信息系統為抓手，以信用評價和公示為手段，以建立守信激勵和失信懲戒機制為支撐，通過企業履行主體責任，政府部門指導推動和聯合懲戒，加強行業自律規范和社會監督，全面推進食品藥品安全信用體系建設，努力構建食品藥品安全社會共治格局。

　　（二）基本原則。

　　1.統籌規劃，分步實施。按照國家食品藥品監管總局指導意見和全省規劃要求，結合江蘇省食品藥品領域實際，根據不同產品、環節的特點，立足當前、著眼長遠，系統規劃、統籌協調，分類指導、分步實施，穩步推進我省食品藥品安全信用體系建設。

　　2.部門引導，社會共建。注重發揮監管部門的組織、引導、推動和示范作用，運用市場機制，發揮企業、行業組織、中介機構等在信用產品使用和服務中的作用，鼓勵和調動社會力量廣泛參與，共同推進，形成建設合力。 

　　3.完善制度，強化監管。建立健全食品藥品安全信用規章制度和標準規范體系，強化對信用信息的記錄、歸集、處理、公開和應用等全程管理。完善部門聯動監管機制，加強對食品藥品市場主體的監管，加大對失信違法行為的約束和依法懲戒力度，規范信用服務體系發展，加強信用信息系統安全保護，切實維護信用信息安全和信用主體合法權益。

　　4.整合資源，示范引領。加強對已有規章制度、標準體系和信用信息資源的整合，打破信息孤島，注重信息質量和效用，實現信用信息的互聯互通和共享應用。選擇有條件的地區開展信用建設試點，率先探索，大膽創新，以點帶面，形成守信激勵和失信懲戒的機制。

　　（三）建設目標。按照“系統設計、先易后難、突出重點、穩步推進”的總體要求，到2020年，全省逐步建立起完善的部門規章制度和標準體系、信用信息收集與發布機制、信用評價和公示機制、信用獎優懲劣機制、企業分級分類監管體系和信用信息系統；信用承諾全面推行，信用審查廣泛應用，信用報告加快推廣，守信激勵和失信懲戒機制全面有效運行，全省食品藥品行業質量誠信和責任意識明顯增強，監管部門的監管效能和公信力不斷提升，社會參與度進一步提高，在全省形成健全完善的食品藥品安全信用體系。

　　三、主要任務 

　　（一）建立完善信用管理制度。建立完善信用信息記錄、歸集、處理、公開、應用和安全管理等信用管理制度，明確信用信息記錄主體的責任，出臺失信行為等級劃分標準和分類監管制度，在全系統形成統一的失信行為分類和懲戒規范。建立信用信息異議處理、信用修復和侵權責任追究制度，切實保護信用信息主體合法權益。

　　（二）建立信用標準和規范體系。按照省政府和國家總局有關要求，制定統一的信用數據目錄、系統建設規范、信用信息應用等信用管理標準和規范，提出誠信、警示、失信、嚴重失信四個等級的劃分標準。全系統認真按照相關標準和規范組織實施。

　　（三）建設信用信息系統。按照數據目錄、主體標識、建設規范“三統一”要求，建設全系統信用信息系統，實現部門內和行業內信用信息互聯互通，實現與省公共信用信息系統的信息交換與應用。保證信用信息的客觀、真實和準確，提高信用信息報送的完整性、規范性和時效性，確保信用信息的歸集質量。將加強信用信息應用貫穿于日常工作中，提高監管效能。

　　（四）建立企業信用檔案管理體系。按照行政許可職能，建立和完善食品藥品生產經營企業及從業人員的信用檔案，實現“一戶一檔”，可包含企業及從業人員（執業藥師）準入許可認證管理等基礎信息檔案、日常監管信息檔案、行業評價信息檔案和信用等級信息檔案等。動態更新信用檔案，確保記錄的信用信息規范、準確、完整和及時。

　　（五）完善信用分類監管體系。依據信用等級評價辦法，建立具有食品藥品行業、環節特點的信用評價機制，根據企業信用評價等級和產品風險，科學劃分與信用評價等級相應的監管等級，合理配置監管資源，確定監管方式、類別和頻次，切實提高監管執法效能。發揮信用評定差異對信用主體的導向作用，實現監管手段由主要依靠處罰向善于運用信用結果的方式轉變。

　　（六）完善守信激勵和失信懲戒機制。建立完善守信激勵、失信懲戒機制，加強對守信主體的獎勵和激勵，對守信者，在法律、法規允許的范圍內，采取優先辦理相關行政許可事項，減少日常監管檢查頻次或豁免檢查等支持激勵措施；對失信者，要作為日常監督檢查或者抽查的重點，進行限定范圍的公示或者書面告知，加大聯合懲戒的力度，形成失信預警、懲戒、行業禁入和退出機制，形成“守信者處處受益，失信者寸步難行”的氛圍。建立“紅黑名單”發布制度，將恪守誠信者列入“紅名單”，把嚴重失信者列入“黑名單”，并向社會公示，形成扶正祛邪的制度機制和社會環境。

　　（七）加強誠信宣傳與教育活動。加強誠信文化建設，深入開展誠信主題活動，營造“守信光榮、失信可恥”的良好社會風尚。充分發揮行業組織對企業的引領作用，鼓勵行業協會試點推動信用產品的使用，在企業中倡導開展“信用示范”創建評估和教育宣傳活動，樹立企業守信典范、行業品牌。

　　四、保障措施

　　（一）加強組織領導。各級食品藥品監管部門要成立以局領導牽頭負責，各有關處（科）室參加的信用體系建設領導小組，明確相應機構和人員負責牽頭開展有關工作，明確工作職責和落實責任。各級領導小組定期召開會議，推進完成各項重點工作任務，通報工作進展情況，及時研究解決重大問題。

　　（二）加強資金保障。加大對信用信息系統建設、信用標準體系建設、信用產品創新研發與推廣使用、重點示范工程等方面的資金保障，確保信用體系建設工作順利開展。

　　（三）推動示范創新。鼓勵有條件地區推行應用信用信息和信用產品的示范點，通過率先探索，大膽創新，破解難點，形成亮點，總結經驗，著力在制度機制上有所突破和創新，以點帶面推動全系統信用體系建設。

　　（四）加強宣傳和信息報送工作。各級食品藥品監管部門要加強對信用體系建設的宣傳動員，利用多種形式普及信用知識、宣傳信用典范，營造良好的社會氛圍。嚴格信用信息數據管理員和審核員制度，建立信息報送制度，定期報送宣傳工作信息。

　　（五）發揮行業組織作用。各級食品藥品監管部門根據業務范圍和職責分工，用好社會力量，發揮行業協會組織推動作用，引導企業建立信用管理體系，培育和規范信用服務市場，發揮企業信用引領作用，加強自律建設，發揮行業組織在信用產品使用和服務中的作用，培育和發展信用服務產業，鼓勵和調動社會力量廣泛參與，共同推進信用體系建設。 

　　（六）加強督查考核。建立科學規范的考核評價體系，作為省局年度工作考核的重要內容。以考核為導向切實加強對各地工作推進的督促指導，對成效突出的地區，按規定予以表彰；對推進不力、失信現象多發地區按規定實施問責。