食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕31號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　近日，廣東省食品藥品監(jiān)管局針對(duì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中存在的問(wèn)題，積極主動(dòng)開(kāi)展檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線(xiàn)索。總局根據(jù)上述線(xiàn)索開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)多起中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)相互勾結(jié)、違法生產(chǎn)銷(xiāo)售中藥飲片的案件。總局已發(fā)布通告，并將飛行檢查有關(guān)情況在總局政府網(wǎng)站“藥品飛行檢查”專(zhuān)欄予以通報(bào)。為進(jìn)一步做好案件查處工作，切實(shí)加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

　　一、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為
　　總局要求立即停止銷(xiāo)售和使用標(biāo)識(shí)為廣西玉林市祥生中藥飲片有限責(zé)任公司、廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責(zé)任公司、廣西玉林市華濟(jì)中藥飲片有限責(zé)任公司、廣西健一藥業(yè)有限責(zé)任公司中藥飲片加工廠(chǎng)、安徽亳州市國(guó)苑中藥材飲片有限公司、安徽泰源中藥飲片有限公司等6家企業(yè)的全部產(chǎn)品。廣東、廣西、安徽省（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局已責(zé)令涉事的6家生產(chǎn)企業(yè)和4家批發(fā)企業(yè)暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售，督促企業(yè)徹底召回以其名義生產(chǎn)銷(xiāo)售的全部中藥飲片，并公開(kāi)召回信息。廣東、廣西、安徽省（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局要進(jìn)一步加大案件查辦力度，全面深入查清違法事實(shí)，堅(jiān)決依法吊銷(xiāo)涉事企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。其他相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要積極配合，協(xié)助做好召回工作。

　　二、進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理
　　違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片案件頻發(fā)，反映出中藥飲片的監(jiān)管形勢(shì)依然嚴(yán)峻，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要引起高度警覺(jué)，舉一反三，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理。要堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，確定檢查重點(diǎn)，對(duì)重點(diǎn)地區(qū)，尤其是對(duì)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)周邊的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要加大檢查力度。對(duì)發(fā)現(xiàn)的線(xiàn)索要一追到底，對(duì)違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)厲查處，堅(jiān)決將非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)清退出市場(chǎng)。對(duì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)外購(gòu)非法飲片出售的，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)出租出借證照或虛開(kāi)票據(jù)為非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)提供便利的，堅(jiān)決吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并予以公開(kāi)曝光；對(duì)涉事企業(yè)的飲片產(chǎn)品必須停止銷(xiāo)售使用，責(zé)成企業(yè)召回產(chǎn)品，并公開(kāi)召回信息；對(duì)涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法追究責(zé)任。

　　三、切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任
　　各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格依照藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求，嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，不得以任何理由降低中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件。對(duì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)集中且反復(fù)出現(xiàn)問(wèn)題的地區(qū)，要切實(shí)加大監(jiān)管力度，防止發(fā)生區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。要切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管，督促中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)要求，確保中藥飲片質(zhì)量。

　　各地務(wù)必要提高認(rèn)識(shí)，認(rèn)真開(kāi)展檢查，堅(jiān)決進(jìn)行查處，做好信息報(bào)送和公開(kāi)。對(duì)查實(shí)違法違規(guī)案件要主動(dòng)公開(kāi)，對(duì)制假售假、涉及面廣、危害性大、情節(jié)嚴(yán)重的重大案件，要及時(shí)向總局報(bào)告。總局將繼續(xù)開(kāi)展飛行檢查和督查工作，對(duì)監(jiān)管不到位、監(jiān)督責(zé)任不落實(shí)的，將通報(bào)批評(píng)，并依法依紀(jì)嚴(yán)肅追究責(zé)任。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  食品藥品監(jiān)管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　               2015年3月25日