食藥監(jiān)藥化監(jiān)【2013】32號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

  　新修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）已發(fā)布施行。根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定和《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的總體要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實施工作。為順利推進此項工作，現將有關事項通知如下：

　　一、提高思想認識，做好學習宣傳貫徹工作

　　貫徹實施新修訂藥品GSP，是規(guī)范藥品流通秩序，提高藥品經營管理和服務水平，維護公眾健康權益的重要措施。各級食品藥品監(jiān)管部門務必充分認識貫徹實施新修訂藥品GSP的重要性和緊迫性，切實加強組織領導、明確工作責任、落實實施方案，推進工作有序開展。要組織相關監(jiān)管人員認真學習新修訂藥品GSP，掌握內容，抓住關鍵，把握要點。要利用多種形式積極向社會進行宣傳，使公眾了解到新修訂藥品GSP對于保障藥品安全、規(guī)范藥品流通秩序的重要意義；使企業(yè)認識到新修訂藥品GSP對于促進行業(yè)結構調整、推動產業(yè)升級的重要作用，營造實施工作的良好氛圍。要加強調查研究，摸清轄區(qū)內藥品經營企業(yè)現狀及問題，有針對性地采取措施，促進企業(yè)按照新修訂藥品GSP要求進行改造，在規(guī)定時限內完成實施工作。

　　二、調整工作思路，做好職能轉換工作

　　根據《國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）的要求，藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規(guī)范認證兩項行政許可將逐步整合為一項行政許可。此次新修訂藥品GSP的實施是推動職能轉變的良好契機，職能轉變的要求也為順利實施新修訂藥品GSP提供了有力的支持。要充分利用這一機遇，做好兩項行政許可行為的整合工作。從現在起，藥品經營企業(yè)的《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準，對批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經營許可證》，并發(fā)放《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。 2013年12月31日前，證書到期但無法完成改造的，可以依申請，對證書有效期給予不超過2014年6月30日的延續(xù)。

　　三、明確時限要求，抓好分步實施工作

　　為積極、穩(wěn)妥地推進新修訂藥品GSP的貫徹實施，各地應當結合兩項許可的整合工作并按照以下時限要求，制定具體工作方案，分步實施。

　　（一）自2013年7月1日起，新開辦藥品經營企業(yè)，以及藥品經營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。

　　（二）2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格。

　　（三）2015年12月31日前，所有藥品經營企業(yè)無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經營活動。

　　四、統籌規(guī)劃部署，務求貫徹實施工作取得實效

　　省級食品藥品監(jiān)管部門要把新修訂藥品GSP貫徹實施工作作為當前和今后一個時期監(jiān)管工作的一項重點任務來抓，擺上重要位置，列入議事日程。要深入開展調查研究，找準影響工作開展的矛盾和問題，結合轄區(qū)實際制定具體工作方案，采取切實措施，統籌規(guī)劃安排。要切實加強檢查員隊伍建設，大力開展檢查員以及相關監(jiān)管人員培訓，努力提高藥品GSP檢查工作質量。要做好轄區(qū)內藥品經營企業(yè)的宣傳、教育和培訓工作，對企業(yè)進行分類指導，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。要嚴格執(zhí)行標準，依法開展認證和檢查工作，對那些經營條件差，管理不規(guī)范，擾亂市場秩序的藥品經營企業(yè)，要堅決清退出市場。要嚴肅工作紀律，對不認真履行職責，造成新修訂藥品GSP實施工作開展不力的，要堅決予以糾正，并嚴肅追究相關部門和人員的責任。

　　為保證各地貫徹實施新修訂藥品GSP工作的順利開展，總局將加強政策研究和指導，協調有關部門，在從事基本藥物配送、承擔國家醫(yī)藥儲備、選擇醫(yī)保定點藥店等方面出臺相應鼓勵政策；探索建立藥品經營企業(yè)分級分類管理制度，完善執(zhí)業(yè)藥師制度；加快出臺實施新修訂藥品GSP的配套文件；積極做好培訓工作。總局將加強對各地實施工作的督促、檢查和指導。各地在工作中遇到的問題請及時向總局報告。

                                                                              　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局

                                                 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年6月24日