國食藥監安[2012]362號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的有關規定，2006年，國家局公布了在各省（區、市）行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱區域性批發企業）布局。幾年來，各省級食品藥品監管部門按照國家局規定的布局嚴格審批區域性批發企業，并切實強化日常監管，麻精藥品的經營秩序得到進一步規范，醫療需求得到有效保障。但是，在國家局組織開展的監督檢查中也發現，部分區域性批發企業在麻精藥品安全管理、履行供藥責任等方面存在一定問題，個別地區區域性批發企業數量多，經營過于分散。針對上述問題，結合近年來麻精藥品需求總量變化情況，為進一步提高麻精藥品經營和安全管理水平，更好地滿足醫療需求，國家局對區域性批發企業的布局進行了調整(見附件1)。請各省級食品藥品監管部門按照本通知規定的布局對本行政區域內的區域性批發企業重新實施定點，對不符合布局規定和要求的予以調整。現將有關要求通知如下：

　　一、各省級食品藥品監管部門要高度重視、周密部署，結合本地實際制定具體實施方案，確保區域性批發企業調整工作的順利進行，并采取有效措施保障調整期間麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理和供應。通過調整，要在進一步提高麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理水平和經營集中度的基礎上，在本省（區、市）行政區域內，鼓勵逐步打破地區界限，促進適度競爭，改善供藥環境，更好地為滿足醫療需求服務。

　　二、各省級食品藥品監管部門應當根據布局規定，事先公告，明確受理截止時限，并根據申報企業經營規模、經營質量管理水平、市場占有率和服務范圍等指標綜合評定，擇優確定定點經營企業。具備5年以上麻醉藥品和第一類精神藥品經營經驗的企業在同等條件下優先考慮。具體申報條件和驗收標準見附件2和附件3。
　　對符合條件準予定點的企業，應當按照《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》的規定，辦理定點經營手續。

　　三、對有下列情形之一的企業，不予定點：
　　（一）企業及工作人員近2年有違反有關禁毒法律法規規定行為的；
　　（二）企業近5年曾因違反有關規定，被食品藥品監管部門撤銷區域性批發企業資格的；
　　（三）現有區域性批發企業未保證供藥責任區域內麻醉藥品和第一類精神藥品供應的。

　　四、取得定點經營資格的企業在保證供藥責任區域內醫療機構藥品供應的同時，可以向本省（區、市）行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　五、區域性批發企業調整工作應當于2013年6月30日前完成。現有區域性批發企業經調整后未取得定點經營資格的，不得再經營麻醉藥品和第一類精神藥品，庫存麻醉藥品和第一類精神藥品按照有關規定妥善處理。
　　請各省級食品藥品監管部門及時將本行政區域內的區域性批發企業名單報國家局備案并通過政府網站對外公布。

　　附件：1．麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業布局
　　　　　2．麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業申報條件
　　　　　3．麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業驗收標準
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　                            　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年12月10日

附件1
　　　 麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業布局

　　以設區的市級行政區域為單位，近3年麻醉藥品和第一類精神藥品年均消費額（以醫療機構購進金額計）在1000萬元（含）以上且常住人口在500萬（含）以上的，可設立不超過3家區域性批發企業；年均消費額在500萬元（含）以上1000萬元以下，或年均消費額在1000萬元以上但常住人口不足500萬的，可設立不超過2家；其他設區的市如需設立的，應不超過1家，對交通便利、本省（區、市）行政區域內其他區域性批發企業能夠安全配送并保證供應的，可不設立區域性批發企業。

　　北京、天津和上海市可設立不超過3家區域性批發企業；重慶市不超過16家，其中市區不超過2家。

　　對因配送半徑長或交通不便等特殊原因，確實難以保障醫療機構用藥需求的地區，省級食品藥品監管部門可根據實際情況適度增設區域性批發企業。

附件2
　　 麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業申報條件

　　一、企業依法取得《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》和《藥品經營質量管理規范認證證書》，并連續經營藥品3年以上。

　　二、企業藥品年銷售總額、利稅總額和資產負債率水平在所在設區的市位居前列。

　　三、企業有完善的質量管理體系，日常管理規范，服務質量和經營信譽水平領先，有相應的資金開展麻醉藥品和第一類精神藥品經營活動。

　　四、企業藥品銷售醫療機構覆蓋面和藥品配送能力在所在設區的市位居前列。

附件3
　 麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業驗收標準

　　一、企業法定代表人是麻精藥品經營安全管理第一責任人。

　　二、設立與麻醉藥品和第一類精神藥品經營和安全管理相適應的組織機構或崗位，明確規定其職責、權限及相互關系。

　　三、指定責任心強，業務熟悉，認真負責的專職人員負責麻醉藥品和第一類精神藥品管理，從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的人員應當具備醫藥相關專業大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱，熟悉特殊藥品管理相關法律、法規規定。

　　四、建立崗位培訓制度，對從事麻醉藥品和第一類精神藥品經營的人員進行培訓，培訓時間不少于10個課時，并保存相應記錄。

　　五、具備實施藥品電子監管的條件，按照規定核注核銷。

　　六、制定麻醉藥品和第一類精神藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、配送、運輸、郵寄、報殘損、銷毀制度及用戶核查、丟失被盜案件報告、24小時值班巡查、監控情況記錄等管理制度。

　　七、制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度，能夠有效防止騙購、套購等行為發生。

　　八、設置麻醉藥品和第一類精神藥品專庫。專庫應當符合麻精藥品儲存要求，安裝有防火設施、監控設施和報警裝置，報警裝置與公安機關報警系統聯網。制定專庫管理制度。

　　九、具備將麻醉藥品和第一類精神藥品配送至相應區域內醫療機構的條件，并符合國家有關運輸的規定。

　　十、建立安全評價機制，定期對安全制度執行情況進行考核，對安全設施、設備進行檢查、保養、維護和驗證。