蘇藥監規〔2021〕6號

 

各設區市市場監督管理局，省局各處室、檢查分局、直屬單位：

    《江蘇省藥品安全信用管理辦法》已經省局局務會議審議通過，現印發給你們，請結合實際認真貫徹落實。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江蘇省藥品監督管理局

2021年12月30日

 

江蘇省藥品安全信用管理辦法

 

第一章  總則

 

第一條  為建立健全我省藥品（含醫療器械、化妝品，下同）安全信用體系，構建以信用為基礎的新型藥品監管機制，強化藥品安全責任主體誠信行為，促進我省醫藥產業高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《江蘇省社會信用條例》《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》《市場監督管理行政處罰信息公示規定》《市場監督管理信用修復管理辦法》等法律法規規章和有關規定，結合我省藥品監管實際，制定本辦法。

 

第二條  我省藥品安全信用管理適用本辦法。

 

藥品安全信用管理包括藥品安全信用信息管理、信用狀況認定、嚴重違法失信名單管理、信用修復以及信用激勵和約束等。

 

法律、法規、規章以及國家和我省有關文件對藥品安全信用管理有新規定的，從其規定。

 

第三條  本辦法所稱的藥品安全信用是指藥品安全信用主體在社會和經濟活動中遵守藥品安全法定義務、履行約定義務的狀態。

藥品安全信用主體包括在我省從事藥品研制、生產、經營和使用的公民、法人或者非法人組織。

 

第四條  本辦法所稱藥品安全信用信息是指依法歸集的可用于識別、分析、判斷藥品安全信用主體信用狀況的客觀數據和資料，包括藥品安全公共信用信息和藥品安全市場信用信息。

藥品安全公共信用信息是指藥品監督管理部門在依法履行職責和提供公共服務過程中產生、獲取的信用信息。

藥品安全市場信用信息是指信用服務機構、藥品行業協會商會和其他對交易服務對象實施信用管理的企業事業單位等市場信用信息采集單位，在生產經營或者行業自律管理活動中產生、依法獲取的藥品安全信用信息。

 

第五條  藥品安全信用體系建設應當遵循主體參與、政府推動、社會共建、依法依規、保護權益、公正公開、獎懲結合的原則。

藥品安全信用體系建設應當注重發揮行業協會商會以及其他社會組織的作用，鼓勵、引導社會力量參與藥品安全信用管理、服務和監督。

省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）負責組織推進全省藥品安全信用體系建設、藥品安全信用管理工作，縣級以上藥品監督管理部門負責本行政區域內與監管事權相關的藥品安全信用體系建設及藥品安全信用管理。上級藥品監督管理部門應當加強對下級藥品監督管理部門藥品安全信用體系建設工作的監督和指導。

 

第六條  省藥監局稽查處（風險監測管控處，以下簡稱稽查處）牽頭全省藥品安全信用體系建設工作，承辦省藥監局嚴重違法失信名單管理、信用修復等工作。省藥監局有關處室、檢查分局、直屬單位依職責承擔藥品安全信用體系建設、藥品安全信用管理等相關工作。

 

第七條  藥品安全信用主體應當增強法治意識、契約精神，遵守法律、法規、規章、標準、規范和行業規約，誠信履約、公平競爭。

鼓勵藥品安全信用主體建立健全內部信用管理制度，提升信用管理能力，防范藥品安全信用風險，參與信用管理示范創建等活動。

 

第二章  信用信息管理

 

第八條　藥品安全公共信用信息應當納入省公共信用信息目錄管理，包括藥品安全信用主體的基礎信息、監督檢查信息、違法信息和其他信息等。

 

第九條　基礎信息包括藥品安全信用主體的行政許可、產品注冊、備案等信息，以及其有關負責人的姓名、身份證號碼等信息。

 

第十條　監督檢查信息包括日常各類監督檢查結果、質量抽檢等信息。

 

第十一條　違法信息包括藥品安全信用主體違反藥品管理法律法規規章受到行政處罰以及其他被藥品監督管理部門處理的信息。

其他被藥品監督管理部門處理的信息包括但不限于以下情形：

（一）拒絕、阻撓執法的，偽造或者故意破壞現場的，轉移、隱匿、偽造、銷毀有關證據資料的，擅自動用查封扣押物品的；

（二）拒不履行已生效的藥品行政處罰決定的；

（三）在信用承諾中虛假承諾或者不履行信用承諾的；

（四）法律法規規章規定的其他信息。

 

第十二條　鼓勵藥品安全信用主體主動申報藥品安全市場信用信息和承擔社會義務等相關信息。

藥品安全信用主體承擔社會義務等相關信息包括但不限于以下情形：

（一）在藥品重大創新等方面發揮典型示范作用，獲得國家、省級人民政府及有關部門表彰獎勵，或者在藥品安全性、有效性、可及性、質量可控方面受到設區的市級以上人民政府及有關部門表彰獎勵的；

（二）舉報他人藥品違法行為經查證屬實，有立功表現的；

（三）積極參與過期藥品回收、科普普法宣傳、社會救助、社會捐贈等藥品領域社會公益活動，獲設區的市級以上人民政府及有關部門表彰獎勵的；

（四）設區的市級以上藥品監督管理部門認為可以依法歸集的其他相關信息。

負責日常監管的縣級以上藥品監督管理部門應當在七個工作日內對藥品安全信用主體申報的信息進行審查、確認，并錄入其信用檔案。

 

第十三條　縣級以上藥品監督管理部門應當加強信息化建設，在藥品監管信息系統中建立信用管理模塊，按照依法客觀、全面真實、公平公正以及“誰產生、誰錄入”的原則，開展藥品安全信用主體信用信息歸集工作，建立藥品安全信用主體信用檔案并保持動態更新，做好信息安全維護。

 

第十四條  藥品監督管理部門應在作出行政許可、行政處罰決定之日起七個工作日內按規定歸集、錄入各類信用信息，依法向社會公開，共享至本級公共信用信息系統。

藥品安全信用主體信用檔案保存期限原則上不得少于五年。終止藥品生產經營，并在暫扣、吊銷藥品許可證書或備案憑證后，其信用信息檔案保存期限不得少于兩年。

行政執法決定經法定程序被撤銷、變更、確認違法或者確認無效的，負責錄入的藥品監督管理部門應當撤銷或者變更該行政行為關聯的信用信息，并自撤銷、變更或者確認無效的法律文書生效之日起五個工作日內告知公共信用信息工作機構。

 

第三章  信用狀況認定

第十五條  藥品監督管理部門應當根據合法、客觀、審慎、關聯的原則，依據有關法律、法規和國家有關文件的規定，對藥品安全信用主體開展信用狀況認定。

 

第十六條  認定失信行為應當以具有法律效力的藥品行政處罰、行政強制等行政行為決定文書為主要依據。

法律、法規或者國家有關文件規定的其他文書可以作為失信行為認定依據的，從其規定。

 

第十七條  認定失信行為應當按照規定的標準進行。

法律、行政法規和國家有關文件規定的失信行為，國家有認定標準的，按照國家規定的標準執行；國家沒有標準的，由省藥監局會同省社會信用綜合管理部門制定認定標準。地方性法規規定的失信行為，由省藥監局或者設區的市級藥品監督管理部門會同本級社會信用綜合管理部門制定認定標準。制定認定標準應當以法律、法規和國家有關文件的規定以及公共信用信息目錄為依據，充分征求意見，并向社會公布。

 

第十八條  藥品信用評價的方式、標準等，按照國家有關規定執行；國家沒有規定的，由省藥監局會同省社會信用綜合管理部門制定，并向社會公開。

 

第十九條  公共信用綜合評價和藥品信用評價結果作為實施分級分類監管的依據，并可以提供給其他有關部門參考使用。

 

第四章  嚴重違法失信名單管理

 

第二十條  藥品安全信用主體違反法律、行政法規，性質惡劣、情節嚴重、社會危害較大，受到藥品監督管理部門較重行政處罰，且有下列情形之一的，列入嚴重違法失信名單（本條中的藥品不含醫療器械和化妝品）。

（一）生產銷售假藥、劣藥；違法生產、銷售國家有特殊管理要求的藥品；生產、進口、銷售未取得藥品批準證明文件的藥品；

（二）生產、銷售未經注冊的第二、三類醫療器械；

（三）生產、銷售非法添加可能危害人體健康物質的化妝品；

（四）提交虛假材料或者采取其他手段隱瞞重要事實，取得行政許可，或者涂改、倒賣、出租、出售許可證件；

（五）拒絕、阻礙、干擾藥品監督管理部門依法開展監督檢查和事故調查；

（六）其他違反藥品、醫療器械、化妝品法律、行政法規規定，嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為。

本條第一款規定的較重處罰包括：

（一）依照行政處罰裁量基準，按照從重處罰原則處以罰款；

（二）吊銷許可證件；

（三）限制開展生產經營活動、責令停產停業、責令關閉、限制從業；

（四）法律、行政法規和部門規章規定的其他較重行政處罰。

 

第二十一條  藥品安全信用主體在藥品監督管理部門作出行政處罰等行政決定后，有履行能力但拒不履行、逃避執行等，嚴重影響藥品監督管理部門公信力的，列入嚴重違法失信名單。

 

第二十二條  藥品監督管理部門判斷違法行為是否屬于性質惡劣、情節嚴重、社會危害較大的情形，應當綜合考慮主觀惡意、違法頻次、持續時間、處罰類型、罰沒款數額、產品貨值金額、對人民群眾生命健康的危害、財產損失和社會影響等因素。

藥品安全信用主體有證據足以證明沒有主觀故意違法的，不列入嚴重違法失信名單。

 

第二十三條  藥品監督管理部門在作出行政處罰決定時應當對是否將藥品安全信用主體列入嚴重違法失信名單作出決定，并制作列入決定書，列入決定書應當載明事由、依據、懲戒措施提示、移出條件和程序以及救濟措施等。在作出列入決定前，藥品監督管理部門應當告知當事人作出決定的事由、依據和當事人依法享有的權利。告知、聽證、送達、異議處理等程序應當與行政處罰程序一并實施。

因本辦法第二十一條規定的情形列入嚴重違法失信名單的，可以單獨作出列入決定。告知、聽證、送達、異議處理等程序應當參照行政處罰程序實施。

 

第二十四條  作出列入決定的藥品監督管理部門，應當自作出決定之日起二十個工作日內將嚴重違法失信名單通過藥品監督管理部門官方網站或者有關信用信息平臺公開公示。

 

第二十五條  法人和非法人組織被列入嚴重違法失信名單的，藥品監督管理部門應當在負有責任的法定代表人、主要負責人、實際控制人和其他直接責任人的個人信用記錄中同步標注。

 

第二十六條  列入嚴重違法失信名單所依據的行政處罰被撤銷、確認違法或者無效的，藥品監督管理部門應當撤銷對藥品安全信用主體的列入決定，于三個工作日內停止公示相關信息，并解除相關管理措施。

 

第二十七條  藥品安全信用主體被列入嚴重違法失信名單之日起滿三年的，由列入嚴重違法失信名單的藥品監督管理部門移出，停止公示相關信息，并解除相關管理措施。依照法律法規實施限制開展生產經營活動、限制從業等措施超過三年的，按照實際限制期限執行。

 

第二十八條  嚴重違法失信名單應當由縣級以上藥品監督管理部門作出列入決定。縣級、設區的市級藥品監督管理部門作出列入嚴重違法失信名單決定的，應當報經上一級藥品監督管理部門同意。

 

第二十九條  藥品安全信用主體因受到刑事處罰被列入司法部門嚴重失信主體名單的，藥品監督管理部門不得因同一違法行為重復列入嚴重違法失信名單。

第五章  信用修復

 

第三十條  信用修復是指藥品監督管理部門按照規定的程序，將符合條件的藥品安全信用主體提前移出嚴重違法失信名單、提前停止通過藥品監督管理部門官方網站或者指定的信用信息平臺公示行政處罰等相關信息，并依法解除相關管理措施，按照規定及時將信用修復信息與有關部門共享。

 

第三十一條  信用修復按照“誰認定、誰修復”的原則，分級實施。縣級以上藥品監督管理部門應當建立信用修復機制，鼓勵藥品安全信用主體修復信用。

 

第三十二條  藥品安全信用主體應當主動糾正失信行為，積極履行法定義務，主動改善信用狀況，消除不良社會影響。完成整改或糾正后，可按照規定的條件和程序申請信用修復。

 

第三十三條  藥品安全信用主體受到責令停產停業、限制開展生產經營活動、限制從業、吊銷許可證件以及藥品監督管理部門認定的其他較為嚴重行政處罰的，其行政處罰公示信息不得提前停止公示。

 

第三十四條  除本辦法第三十三條規定的情形，或者僅受到警告、通報批評和較低數額罰款外，其他行政處罰信息公示期滿一年，且符合下列情形的，可申請信用修復：

（一）已經自覺履行行政處罰決定中規定的義務；

（二）已經主動消除危害后果和不良影響；

（三）未因同一類違法行為再次受到藥品監督管理部門行政處罰；

（四）未在嚴重違法失信名單中。

 

第三十五條  藥品安全信用主體被列入嚴重違法失信名單滿一年，且符合下列情形的，可申請信用修復，移出嚴重違法失信名單：

 

（一）已經自覺履行行政處罰決定中規定的義務；

（二）已經主動消除危害后果和不良影響；

（三）未再次受到藥品監督管理部門較重行政處罰。

依照法律法規規定，實施相應管理措施期限尚未屆滿的，不得申請提前移出。

 

第三十六條  申請信用修復，應當提交以下材料：

（一）信用修復申請表；

（二）信用承諾書；

（三）履行法定義務、糾正違法行為的相關材料；

（四）藥品監督管理部門要求提交的其他材料。

申請人可以到藥品監督管理部門，或者通過指定的信用信息平臺向藥品監督管理部門提出申請。藥品監督管理部門應當自收到申請之日起二個工作日內作出是否受理的決定。申請材料齊全、符合法定形式的，應當予以受理，并告知申請人；不予受理的，應當告知申請人，并說明理由。

 

第三十七條  藥品監督管理部門應當自受理之日起十五個工作日內作出信用修復決定。準予提前停止公示行政處罰信息或者移出嚴重違法失信名單的，應當自作出決定之日起三個工作日內，停止公示相關信息或者移出嚴重違法失信名單，并依法解除相關管理措施。不予提前停止公示行政處罰信息或者移出嚴重違法失信名單的，應當告知申請人，并說明理由。

依照法律、法規規定，實施相應管理措施期限尚未屆滿的除外。

 

第三十八條  藥品監督管理部門應當自移出嚴重違法失信名單，或者停止公示行政處罰等相關信息后三個工作日內，將信用修復決定推送至本級社會信用綜合管理部門。

 

第三十九條  申請人故意隱瞞真實情況、弄虛作假，情節嚴重的，由藥品監督管理部門撤銷準予信用修復的決定，恢復之前狀態。藥品監督管理部門行政處罰信息、嚴重違法失信名單公示期自撤銷之日起重新計算。

第六章  信用激勵和約束

 

第四十條  對信用狀況良好的藥品安全信用主體，藥品監督管理部門可以依法給予以下激勵措施：

（一）在標準不降低、程序不減少的情況下，給予相關便利；

（二）除法定檢查、有因檢查等以外，合理降低監督抽檢比例，減少監督檢查頻次；

（三）推薦參與政府及有關部門、行業組織的重點項目申報、競標、享受政府補貼及評優評獎等；

（四）法律、法規以及國家和我省有關文件規定的其他激勵措施。

 

第四十一條  對藥品安全信用主體實施失信懲戒，藥品監督管理部門應當按照國家和我省制定的失信懲戒措施清單執行。

失信懲戒措施清單由國家和省有關部門制定。

 

第四十二條  禁止在法律、法規和國家有關文件的規定外增設失信懲戒措施或者加重懲戒。禁止對藥品安全信用主體以外的第三人實施失信懲戒。

 

第七章  監督保障

 

第四十三條  藥品監督管理部門在歸集、使用藥品安全信用主體的信用信息時，應當符合法律、法規、規章等有關規定，不得有以下行為：

（一）非法買賣、竊取信用信息，以欺詐、利誘、脅迫等手段獲取信用信息；

（二）虛構、篡改、違規刪除信用信息；

（三）非法提供、披露、使用信用信息；

（四）泄露在業務開展過程中知悉的國家秘密、商業秘密和個人隱私；

（五）法律、法規、規章規定的其他行為。

 

第四十四條  藥品安全信用主體認為藥品安全公共信用信息存在錯誤、遺漏或者侵犯其商業秘密、個人隱私等合法權益的，可以向藥品監督管理部門提出書面異議申請并說明理由。經核查屬實的，藥品監督管理部門應當及時予以更正、刪除。異議處理期間，相關信用信息應當進行異議標注，但不影響披露和使用。

藥品安全信用主體認為信用狀況認定不當的，有權提出異議并要求采取更正等必要措施。經核查屬實的，藥品監督管理部門應當及時采取必要措施。

異議的受理情況、處理結果應當及時回復提出異議的藥品安全信用主體。

 

第四十五條  藥品安全信用主體認為藥品監督管理部門在藥品安全信用管理活動中的具體行政行為侵犯其合法權益的，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。

 

第四十六條  藥品監督管理部門在藥品安全信用管理過程中違反法律、法規、規章規定的，依法追究法律責任。

 

第八章  附則

 

第四十七條  本辦法中的藥品安全特指藥品質量安全，刑事處罰特指因藥品質量安全受到的刑事處罰。

 

第四十八條  各級藥品監督管理部門可參照本辦法，結合監管事權制定藥品安全信用管理實施細則。

 

第四十九條  本辦法所稱“以上”含本數或本級。

 

第五十條  本辦法由省藥監局負責解釋。

 

第五十一條  本辦法自2022年1月30日起施行。