蘇政辦發〔2012〕142號

各市、縣（市、區）人民政府，省各委辦廳局，省各直屬單位：

藥品安全是重大民生和公共安全問題，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩定。為進一步提高我省藥品安全水平，維護人民群眾健康權益，促進醫藥產業又好又快發展，經省人民政府同意，現將《江蘇省貫徹實施〈國家藥品安全“十二五”規劃〉目標任務分解方案》印發給你們。省各有關部門和單位要將相關任務列入年度重點工作和目標考核內容，明確分管領導、責任處室和責任人，確保按時高質量完成。各地要根據上述方案，逐級分解落實責任，扎實推進藥品安全工作。省政府辦公廳將適時組織專項督查并進行通報。

江蘇省人民政府辦公廳

2012年7月27日

江蘇省貫徹實施

《國家藥品安全“十二五”規劃》目標任務分解方案

為貫徹實施《國家藥品安全“十二五”規劃》以及《江蘇省“十二五”食品藥品安全保障規劃》，確保各項目標任務得到有效落實，現結合藥品安全監管工作實際，制定如下方案。

一、規劃指標

——藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》要求。

——藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規范》要求；藥品流通環節進、銷、存及溫濕度遠程監管覆蓋率達100%。

——無菌和植入性醫療器械生產100%符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。

——藥品不良反應年報告數達到世界衛生組織規定的每百萬人口400份標準。

——召回問題藥品、醫療器械處理率達100%。

——新開辦零售藥店均配備執業藥師。2015年，零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥。

二、主要任務

（一）實施藥品標準提高工作。

參與實施國家藥品標準提高行動計劃。藥品生產必須嚴格執行國家標準，達不到國家標準的，一律不得生產、銷售和使用。組織修訂江蘇省中藥材質量標準、醫療機構制劑質量標準，2014年，完成132個中藥材品種的質量標準修訂，2015年，完成部分質量可控性不強及婦、兒科醫療機構制劑品種的質量標準提高工作。積極參與國家醫療器械標準體系建設和標準提高行動計劃。（責任部門：省食品藥品監管局、衛生廳）

全面提高仿制藥質量。按照國家統一部署，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥與被仿制藥進行質量一致性評價工作，其中，納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件。藥品生產企業必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據。（責任部門：省食品藥品監管局）

建立政府主導，企業、檢驗機構、高校和科研機構共同參與的標準提高機制，引導和鼓勵企業通過技術進步提升質量標準。（責任部門：省食品藥品監管局）

（二）強化藥品全過程質量監管。

藥品研制監管。加強對藥品研究機構及研發過程的動態管理，探索建立藥品研究機構日常監督檢查與藥品注冊現場核查相結合的工作機制，保證藥品注冊質量。實施《江蘇省藥物臨床前研究機構信息報送辦法（試行）》，加強藥物臨床試驗機構、藥物非臨床安全性評價機構的日常監督。提高藥物臨床試驗現場檢查覆蓋率，加強藥物臨床試驗安全數據的監測。（責任部門：省食品藥品監管局、衛生廳）

嚴格藥品生產監管。全面貫徹實施新修訂的《藥品生產質量管理規范》，督促企業按國家規定條件和要求制定實施方案，確保按期實施認證。完善質量受權人制度，保障和促進質量受權人充分行使質量管理權并切實承擔相應責任。建立藥品風險管理制度，指導企業按風險管理方法改進質量管理模式，排查消除質量管理風險。加強對藥品、醫療器械生產企業執行生產質量管理規范情況的經常性檢查，嚴肅查處違規企業。鼓勵開展常用中藥材規范化生產技術研究，推動實施《中藥材生產質量管理規范》，鼓勵中藥生產企業按照要求建立藥材基地，加強中藥質量源頭管理。（責任部門：省食品藥品監管局、科技廳、衛生廳）

嚴格藥品流通監管。嚴格執行藥品經營許可制度，落實《藥品經營質量管理規范》，推進計算機遠程監管，實現對經營企業藥品購、銷、存和溫濕度的實時動態監控。完善藥品流通監管體系，規范藥品流通行為。推行《江蘇省藥品冷鏈物流操作規范》，加強對藥品冷鏈物流的監管。加大進口藥品監管力度。探索建立中藥材、中藥飲片流通追溯體系。積極參與制定并認真實施高風險醫療器械經營質量管理規范，提高醫療器械經營企業準入門檻，完善退出機制。（責任部門：省食品藥品監管局、商務廳、衛生廳）

嚴格藥品使用監管。實施《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》和《江蘇省醫療機構藥品使用質量管理規范》，完善藥品使用質量管理制度，改善藥品儲存保管條件，規范藥學服務與合理用藥，依法加強麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射藥品等特殊藥品的監管，確保儲存和使用安全。加強醫療機構和零售藥店藥品質量管理，發揮執業藥師的用藥指導作用，規范醫生處方行為，切實減少不合理用藥。完善在用醫療器械管理制度，加強在用醫療器械監管工作。開展藥品安全宣傳教育活動，普及藥品安全常識，提高公眾安全用藥意識，促進合理用藥。（責任部門：省食品藥品監管局、衛生廳）

完善執業藥師制度。嚴格執業藥師準入，提高執業藥師整體素質，推動執業藥師隊伍發展。大力推進執業藥師繼續教育工程，執業藥師參加繼續教育取得的學分作為各企事業單位對執業藥師職稱評定的重要依據。加大執業藥師配備使用力度，自2012年起，新開辦的零售藥店必須配備執業藥師，到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格，所有零售藥店和醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。充分發揮執業藥師協會等社會組織的作用，強化執業藥師行業自律。（責任部門：省食品藥品監管局、衛生廳、人力資源社會保障廳）

（三）加強基本藥物質量監管。

根據基本藥物目錄調整和中標情況，建立基本藥物生產及中標品種動態數據庫，加強對生產、流通企業的監督檢查，督促企業完善質量保證體系。實施基本藥物全品種電子監管，加強對企業入網、賦碼、核注核銷、產品追溯等環節的監督檢查，確?；舅幬锷a、配送企業全部加入并有效使用電子監管網。加大對使用基本藥物醫療衛生機構的監管力度。加強基本藥物不良反應監測和分析評價，對群發嚴重不良反應病例報告及時調查處置。實施基本藥物全覆蓋抽驗，依法對抽驗結果不符合標準規定的產品及相關單位進行處理。（責任部門：省食品藥品監管局、衛生廳）

（四）提高藥品檢驗檢測能力。

完善藥品抽驗工作機制，擴大抽驗覆蓋面和抽驗品種范圍，增加抽驗頻次。藥品抽驗必須做到檢驗標準、檢驗程序公開，檢驗結果及時公告。對抽驗不合格產品，及時依法處置。（責任部門：省食品藥品監管局）

提高藥品檢驗能力。到“十二五”末，省級藥品檢驗機構、口岸藥品檢驗機構具備依據法定標準對化學藥品和中藥的全項檢驗能力，市級藥品檢驗機構具備85%以上項目的檢驗能力。加強生物制品批簽發檢驗能力建設，省食品藥品檢驗所力爭成為國家授權承擔生物制品批簽發任務的省級藥品檢驗機構，具備授權品種的獨立全項檢驗能力。推廣藥品質量安全快速檢驗技術，為部分縣級食品藥品監管機構配備藥品快速檢測車，構建在快速檢驗及篩查基礎上開展監督抽驗工作的新模式。（責任部門：省食品藥品監管局）

提高省醫療器械檢驗所醫療器械檢測能力，重點提高植入性醫療器械等高風險產品和電氣安全、電磁兼容、生物安全性的檢測能力，具備對95%以上常用醫療器械的檢測能力。（責任部門：省食品藥品監管局）

（五）提升藥品安全監測預警和應急處置水平。

貫徹《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》，完善監測工作制度和程序。建立協調機制，督促醫療機構完善報告和監測制度，提高監測數據分析利用水平。健全重點監測與日常監測相結合的監測機制，提高群發性、嚴重不良事件病例現場調查和分析評價能力，強化對藥品和醫療器械不良事件的評價與預警。（責任部門：省食品藥品監管局、衛生廳）

加強特殊藥品濫用監測。建立健全藥物濫用監測體系，加強監測信息平臺建設，推行藥物濫用在線報告。建立敏感人群用藥調查監測機制，為特殊藥品監管提供技術服務和保障。（責任部門：省食品藥品監管局、公安廳、衛生廳、司法廳）

健全藥品上市后再評價制度。開展藥品安全風險分析和評價，重點加強基本藥物、中藥注射劑、高風險藥品的安全性評價。逐步完善藥品再評價的技術支撐體系。（責任部門：省食品藥品監管局）

健全藥品安全應急處置體系。完善藥品、醫療器械突發事件應急預案，形成涵蓋各級政府及有關部門的科學管用、相互銜接、周密完備的預案體系。規范處置程序，建立健全統一、高效、科學的決策指揮機制和反應快捷、協調有序的現場處置機制。強化應急平臺、應急檢驗等技術支撐體系建設。加強應急處置隊伍建設，開展應急管理培訓和應急演練，提高應急處置能力和水平。建立完善應急咨詢專家隊伍，充分發揮其在信息研判、決策咨詢、專業救援、事件評估等方面的作用。制定應急物資儲備標準目錄，加強應急物資儲備管理，保障應急處置工作需要。（責任部門：省食品藥品監管局、經濟和信息化委、衛生廳、公安廳）

（六）依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為。

深入開展藥品安全專項整治。完善打擊生產銷售假藥協調聯席會議制度，健全多部門打假協作機制，加快行政執法與刑事司法銜接的信息平臺建設。完善藥品檢驗鑒定機制，提高假劣藥品檢驗鑒定時效。加強行政執法監督，規范執法行為，對制售假劣藥品的生產經營企業，依法撤銷批準證明文件。完善聯合掛牌督辦案件制度，加大案件查處力度，重點整治制售假劣高風險生物制品、制售假冒知名品牌藥品、利用郵售和互聯網等途徑銷售假劣藥品等違法行為，嚴肅查處涉及面廣、影響大、群眾反映強烈的制售假劣藥品、醫療器械大案要案。以鄉（鎮）、村為重點，加大基層打假治劣力度，嚴厲打擊流動藥販。健全政企協作打假機制，提高打假的針對性和有效性，維護品牌企業的合法權益。（責任部門：省法院，省檢察院，省食品藥品監管局、公安廳、郵政管理局、通信管理局）

嚴厲打擊發布違法藥品廣告行為。嚴格廣告審批，完善廣告監測網絡，強化廣告發布前規范指導、發布中動態監督、發布后依法查處。規范網上藥品信息服務與廣告發布行為，重點打擊利用互聯網發布虛假廣告和虛假宣傳行為。加強藥品電子商務特別是網上藥品銷售行為的監管，嚴格互聯網藥品交易服務網站資格審批，促進互聯網藥品交易服務健康發展。（責任部門：省委宣傳部，省食品藥品監管局、工商局、新聞出版局、廣電局、通信管理局、公安廳）

（七）加強藥品監管基礎設施建設。

加強藥品安全技術審評、檢查認證、監測預警基礎設施建設。進一步改善省、市級藥品檢驗機構和省醫療器械檢驗所實驗室條件，確保達到國家規定要求。按標準建設藥品行政監管機構辦公業務用房，配備執法裝備。加快推進藥品快速檢驗技術在基層的應用，配置快速檢驗設備。（責任部門：省發展改革委、財政廳、食品藥品監管局）

（八）加快監管信息化建設。

推進藥品電子監管系統建設和應用，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系。整合藥品生產經營企業信息及監管信息資源，統一信息標準，提高共享水平。采取信息化手段實現藥品研究和生產過程的非現場監管。完善藥品監管行政執法、監測分析、政務公開、社會應急、內部管理等信息系統應用平臺。完善藥品監管信息資源安全保障和配套環境建設。（責任部門：省食品藥品監管局）

（九）提升人才隊伍素質。

建立嚴格的藥品監管機構人員準入、培訓和管理制度。制定全省藥品監管機構人員準入指導性意見，市、縣（市、區）藥品監管機構領導班子和領導干部調整配備應加強與上一級食品藥品監督管理機構的溝通。加強藥品監管部門領導干部和基層一把手培訓，加快高層次監管人才和急需緊缺專門人才培養，提高監管水平。推進藥品檢驗檢測、審評認證、監測預警隊伍建設，形成一支數量和能力與我省醫藥產業發展相適應的藥品技術監督隊伍。依托高校等現有資源，加強省食品藥品監督培訓基地建設，充分發揮專兼職師資隊伍的作用，提升培訓能力。建設覆蓋藥品監管部門的網絡教育培訓平臺。到“十二五”末，全省藥品監管隊伍大學本科以上學歷人員達到80%以上，藥學、醫療器械、食品、醫學、法學等相關專業人員達到80%以上。（責任部門：省委組織部，省人力資源社會保障廳、食品藥品監管局）

（十）保障和促進醫藥產業又好又快發展。

貫徹落實江蘇省新興產業倍增計劃、生物技術和新醫藥產業發展規劃綱要，優化發展環境，強化政策支持，提高服務效能，推動醫藥產業調整結構、轉型升級，實現跨越式發展。著力打造泰州醫藥高新技術產業開發區，形成以泰州“中國醫藥城”為中心，南京、連云港、蘇州、無錫、常州等地各具特色、錯位發展的醫藥產業布局。重點培育生物技術藥、現代中藥、新型化學藥、生物試劑、醫用材料、醫療器械等六大產品集群，力爭新醫藥研發水平和生產能力居全國首位，努力使我省成為新醫藥創新及產業化最活躍的地區之一。堅持適度競爭和合理布局，科學規劃藥品零售網點和物流中心，大力發展現代醫藥物流和連鎖經營，以信息化、標準化、規?；嵘幤妨魍ㄐ袠I整體水平。積極整合現有資源，推動實力強、經營好的企業跨區域發展，形成以全國性、區域性大中型藥品流通企業為主和特色藥品流通企業為輔的藥品流通體系，進一步提高我省藥品流通行業集中度。（責任部門：省發展改革委、經濟和信息化委、科技廳、商務廳、食品藥品監管局）

三、重點工程

（一）藥品安全檢驗檢測體系建設。

按照國內一流、與國際接軌的要求，加快建設省食品藥品技術監督中心，滿足省食品藥品檢驗所開展生物制品、省醫療器械所開展植入性骨科器械等產品檢驗檢測的需要。提升各級藥品檢驗機構實驗室質量管理水平，保證檢驗結果科學準確、公正權威。推進國家進口藥品口岸功能建設，加大投入力度，加快專業人才培養引進和軟硬件建設步伐，力爭使蘇州、泰州、連云港等市有關藥品檢驗機構成為口岸藥品檢驗所。完善藥品安全科技創新體系，重點開展質量安全標準、全過程控制技術、追溯技術、防偽技術、檢驗檢測技術、風險評估分析技術等方面的研究，為加強藥品安全監管提供科技支撐。（責任部門：省發展改革委、財政廳、科技廳、食品藥品監管局）

（二）藥品安全信息化體系建設。

建設藥品電子監管監控中心，對重點部位、重點場所和重點品種運輸環節開展實時視頻監控。加強專網應用技術平臺建設。完善省級網絡、數據中心基礎設施，實施新增縣級監管機構業務專網建設。開展非現場監管信息化系統建設，推進藥品編碼管理，建設省、市級非現場監管數據中心，整合藥品、醫療器械生產經營企業信息及監管信息資源，提高電子監管能力。推進藥品電子監管，在全面實施麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物電子監管的基礎上，逐步將其他已批準注冊的藥品和醫療器械納入電子監管網。（責任部門：省食品藥品監管局、經濟和信息化委）

（三）藥品安全監測、評估、預警和應急處置體系建設。

建立健全藥品不良反應監測機構，確保省、市級監測工作有機構、有編制、有人員、有經費，縣級監測工作有專職人員負責,人員、經費等與工作要求相適應。依托省食品藥品檢驗所，建設省藥品安全評價監測中心，實驗條件達到國家規定標準和《藥物非臨床研究質量管理規范》要求，力爭通過國家資質認證，為開展藥品安全風險監測評估提供技術支撐。從編制、經費、技術等方面支持各地設立藥品安全舉報投訴服務中心，積極創造條件建立全省統一的藥品安全投訴舉報中心，形成功能集成、運作高效、覆蓋全省的藥品安全舉報投訴服務網絡。（責任部門：省編辦，省財政廳、人力資源社會保障廳、食品藥品監管局）

（四）基本藥物質量安全和藥品供應保障體系建設。

全面落實基本藥物質量監管任務，進一步強化基本藥物生產、配送監管，加快推進全品種電子監管工作。落實抽驗經費，按規定組織開展基本藥物評價性抽驗和監督抽驗，實現全品種覆蓋。建立基本藥物抽驗信息平臺，及時統計、匯總基本藥物抽驗數據。完善政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制，保證基本藥物質量優良、價格合理、公平可及。建立健全短缺藥品供應保障協調機制，建立穩定的財政投入保障機制和省級短缺藥品儲備制度，扶持基本藥物生產企業發展，支持用量小的特殊用藥、急救用藥的生產和儲備。鼓勵大中型藥品流通企業積極參與全省基本藥物集中采購工作，向社區、鄉鎮延伸銷售和配送網絡，保障基本藥物供應。推進城鄉藥品監督和供應網絡建設，完善藥品供應保障體系，確保群眾用藥安全。（責任部門：省食品藥品監管局、衛生廳、財政廳、經濟和信息化委、商務廳）

（五）藥品安全示范體系建設。

鞏固城鄉藥品“兩網”建設成果，遴選一批縣（市、區）參與國家藥品安全示范縣創建，力爭30%以上的縣（市、區）達到國家級藥品安全示范縣標準，50%以上縣（市、區）達到省級藥品安全示范縣標準。充分發揮縣級政府的職能作用，加大創建經費投入，加強基層監管機構隊伍建設，健全群眾監督網絡，統籌推進縣域范圍內藥品安全工作，形成城鄉一體化監管新格局。開展企業信用等級評價工作，建立從業人員誠信檔案，對嚴重違規和失信的企業及從業人員實行行業禁入。（責任部門：省食品藥品監管局、財政廳、經濟和信息化委）

四、保障措施

（一）強化規劃實施責任。

按照“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的要求，進一步健全藥品安全責任體系。各級人民政府負責本行政區域藥品安全工作，將藥品安全納入經濟社會發展規劃和政府考核測評體系，建立并落實考核評價和責任追究制度。各地、各有關部門要制定具體實施方案，將規劃確定的目標、任務和重點工程納入年度工作計劃并層層分解落實。加強溝通協調，搞好規劃銜接，及時解決規劃實施過程遇到的困難和問題，努力形成推動規劃順利實施的整體合力。（責任部門：省各有關部門按職責分工負責）

（二）強化政策經費保障。

認真貫徹實施藥品安全法律法規，開展醫療器械監管方面的地方性立法調研，爭取列入立法計劃。各市、縣（市、區）人民政府要優化監管執法環境，完善監管政策措施，支持有關部門依法履行藥品安全監管職責，確保其無障礙開展工作。各有關部門要將實施規劃所需經費納入部門預算，各級財政要為完成規劃提出的目標任務和重點工程提供必要的經費保障。要建立藥品安全監管資金投入與地方一般預算收入增長相適應的經費保障機制，保證監管執法、檢驗檢測、信息化建設等所需經費。（責任部門：省發展改革委、財政廳、食品藥品監管局、法制辦）

（三）強化監管隊伍建設。

各地、各有關部門要大力加強監管隊伍建設，配強監管機構領導班子，健全各級藥品監管機構、技術監督機構和農村藥品監督網絡，廣泛開展以提升監管能力為重點的培訓工作，提高藥品安全監管人員依法監管、科學監管水平。加大人才培養和引進力度，優化技術監督人才隊伍結構。依托有關高等院校、科研院所和企事業單位，建立完善專家隊伍，為加強藥品安全監管提供智力支持。加強與國際組織、國外監管機構和民間機構的交流與合作，借鑒國際先進監管經驗，不斷提高監管能力和水平。（責任部門：省委組織部，省編辦，省人力資源社會保障廳、食品藥品監管局、外辦）

（四）強化監測評估和督促檢查。

建立健全規劃實施評估制度，適時對規劃執行情況進行監測、評估和督導，對主要任務和重點工程進展情況進行動態跟蹤，實施績效評估，并分年度在全省范圍內通報。2013年下半年，對規劃實施情況開展中期評估，形成中期評估報告，必要時對規劃內容進行調整和修訂。各地、各有關部門要結合年度考核、專項檢查等工作，加強對規劃落實情況的監督檢查，確保如期高質量完成規劃確定的各項目標任務。（責任部門：省發展改革委、食品藥品監管局）