為認真落實國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，切實做好國產藥品仿制藥質量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查的組織工作，近日，省局選派藥品生產現(xiàn)場檢查、藥品質量檢驗專業(yè)人員組成檢查組赴揚子江藥業(yè)集團有限公司開展一致性評價品種馬來酸依那普利片的現(xiàn)場核查，省局黨組成員、副局長王越同志到場督查。省食藥檢院、省局認證審評中心、省局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局、省局藥品注冊管理處及部分市局派員參加現(xiàn)場觀摩。 

　　此次現(xiàn)場核查的馬來酸依那普利片為我省首個完成仿制藥質量和療效一致評價研究并提出申報的品種。現(xiàn)場核查中，檢查組嚴格按照《總局關于發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導原則等4個指導原則的通告》（2017年第77號）開展核查，重點核查處方工藝研究、樣品試制、藥學研究與體外評價、生產現(xiàn)場等環(huán)節(jié)的研究原始記錄和相關試驗過程的真實性、一致性、合規(guī)性、可靠性。  

　　觀摩會后，王越副局長要求，要認真總結此次現(xiàn)場核查的經驗和特點，進一步完善我省一致性品種的研制現(xiàn)場核查程序和要求，統(tǒng)一現(xiàn)場核查工作的方法、標準和尺度，加強檢查員隊伍建設，確保一致性評價品種申報質量。所有參會同志對現(xiàn)場核查過程進行了充分討論。