編者按：由江蘇省醫藥行業協會組編的《中國醫藥產業發展》一書已有鳳凰出版傳媒股份有限公司、江蘇人民出版社出版發行，現將第一章“國際醫藥產業的發展”中有關章節段落、數據摘錄，供各會員單位領導及員工閱讀，如需了解更多信息，可詳讀“中國醫藥產業發展”。

國際醫藥產業發展情況

一、醫藥工業市場總體情況與預測

進5年來，全球醫藥產業不斷擴張，雖然自2013年以后增幅有所放緩，但仍將保持持續增長，據Evaluate Pharma（2015年）統計及預測，2010年全球處方藥銷售額為6780億美元，2014年增長到7430億美元，預計2020年可達到9870億美元。較2014年增長32.83%，2014~2020年間的復合年均增長率為4.8%。

在2015~2020年的6年時間里，合計共有1970億美元的藥品面臨專利到期的風險，但就國際市場預測，由于生物藥物在專利到期后對市場銷售的影響較為溫和，藥物市場因專利到期而面臨的預期銷售損失會大大減少，可能僅有990億美元的藥物銷售損失會實際發生。

從用藥類別上看，生物制品的使用比例不斷提升，2006年生物制品銷售額占比僅為21%，2014年該比例已提升至44%，預計到2020年可進一步提升至46%。

據IMS預測，至2019年，全球醫藥市場可達到12249億美元。2014年增長率較之前大幅升高，這主要是由于美國2014年創新藥大量上市，降低了專利懸崖的影響。

2014年，在全球各地的藥品市場份額之中，美國占全球藥品市場的39%，名列第一；日本和中國分別列第二和第三，分別占比12%和11%；歐洲五國，法國，德國，意大利，西班牙，英國總共獲得16%；而巴西、俄羅斯、印度則總共占據6%；新興國家（包括阿根廷、埃及、墨西哥、波蘭、羅馬尼亞、南非、泰國、土耳其、越南等17個國家）合并占比12%。從2010~2019年，美國始終保持其全球最大的市場地位，占比在30%以上。中國作為一級新興市場，增長迅速，預計2019年市場超過日本，成為全球第二大藥品市場。其他二三級新興市場也在快速增長，勢頭不可小覷。

從增長速度來看，預計至2019年，全球醫藥市場約保持4%的復合年均增長率。其中，美國年均增長平均為5%；歐洲五國（法國，德國，意大利，西班牙，英國）為3%。日本以及各級新興市場的增長速度均有不同幅度的下滑。中國的復合市場增長率預計為9%，與2010~2014年16%的增長率相比，也將大幅度放緩。

二、新藥研發新趨勢

（1）研發費用持續增加

Evaluate pharma報告，2014年，全球藥品研發投入1416億美元，同比增長3.1%。預計至2020年，全球研發費用投入將達1600億美元，復合年均增長率約為2%。預計至2020年，諾華公司仍將是全球研發投入最多的藥企，共研發投入將達105億美元，羅氏排名第二，為91億美元。全球研發投入前20名的醫藥企業將投入987億美元，占全球研發費用的61.69%。

截至2014年間，全球在研發藥物數量為11307個，同比增幅達7.9%，在研項目價值1423億 美元。2013年FDA共批準35個新藥，2014年批準為50個，其中包括30個NME和20個新生物制品，是自2000年以來批準新藥最多的年份。這些新藥上市后的第五年，美國的藥品總份量有望增加43%，達到261億美元，即平均每個獲批新藥可產生5.22億美元的銷售額。豐厚的利潤回報也驅使著醫藥企業著力開發新的專利產品，從而帶動了全球研發費用的持續增加。

（2）不同治療領域藥品研發熱度不一

從治療領域看，腫瘤仍是最大的細分類別，2014年共計市場規模達792億美元，占全球處方藥和OTC藥品市場份額的10.1%，預計2020年將增長到14.9%。除腫瘤藥物外，疫苗、支氣管擴張藥物、感覺器官用藥、抗高血壓藥物、多發性硬化癥藥物、免疫抑制劑、抗凝藥物、抗高血脂藥物、抗纖溶藥物和抗菌藥物，這15大治療領域藥品 占全球藥品的53.2%，預計2020年將占比54.6%。

（3）生物制藥前景看好

生物制品在醫藥領域的使用比例不斷攀升，生物技術藥物已成為全球醫藥市場的發展趨勢，預計2020年生物制藥占醫藥市場份額將的52%。2006年生物制品在全球暢銷榜前100藥品中僅有21個，2014年已增長到44個。

（4）孤兒藥研發增強

2015年美國FDA批準的45個新藥中，有21個（47%）孤兒藥，數量創歷史新高，占歷年獲批新藥中孤兒藥總量（186個）的11%，這類藥物涉及腫瘤、兒科、呼吸系統、血液類，心血管類諸多領域，其中尤其腫瘤、兒科和呼吸系統最為突出。監管部門對于孤兒藥品的高批準數量也反映出藥企對于孤兒藥的研發熱情。

三、仿制藥市場前景廣闊

（1）多數重磅藥品專利到期

從2012年開始，跨國藥企“專利到期潮”逐漸來臨，根據美國制藥和生物技術資訊機構Fierce Pharma數據，2015年間專利失效的藥品銷售額共計440億美元，高于2013年的280億美元和2014年的340億美元，僅次于2012年的530億美元。

2016年，制藥企業面臨品牌藥增長最低的狀況。到2016年，品牌藥物市場從2011年的5960億美元上升至6150億~6450億美元。而其年增長率將下降到0-3%。而仿制藥市場將日益擴大。預計在2011~2016年間，全球仿制藥費用由2420億美元上升到4300億美元。該增長的主要驅動因素是新興醫藥市場的擴張以及發達國家逐漸轉向仿制藥使用的過程。

（2）政府推廣仿制藥使用

在藥價市場化程度高的國家，品牌藥仿制差價大（美國的差價高達80%~90%），政府和百姓當然更傾向于使用仿制藥。歐洲的藥價雖然比美國低，但市場化也很高，英國、法國和德國等國在醫保政策，政府采購和鼓勵仿制藥使用方面的政策比較到位，仿制藥使用相當普遍。

占世界人口一半的亞洲，藥品消費額僅占世界1/5，亞洲仿制藥的最大消費國應該是中國和印度。此外，亞洲國家對仿制藥的推廣亦很積極，一來可以扶持本國醫藥產業，二來可以降低醫藥成本；備受矚目的新興醫藥市場，其發展的主要動力也來自于仿制藥和非品牌藥的增長，其醫藥市場中83%都是非品牌藥增長。

（3）全球仿制藥市場擴展

根據IMS統計顯示，2010年全球藥品市場約7936億美元，2014年增長至9761億美元，這1825億美元的增長差值中，仿制藥有近740億美元的貢獻。2010~2014年，全球仿制藥市場的增長速度遠遠高于整體醫藥市場的增長，至2014年全球仿制藥市場份額已達到23%。

而縱觀全球各地區，北美地區重磅專利藥陸續過期，仿制藥生產迎來利好；歐洲在經濟危機下財政逐步緊縮，人口老齡化及醫療保險負擔的不斷升高也使得政府不得不考慮擴大仿制藥的采購；而亞洲和拉美地區總體上醫療水平欠發達，國家醫保覆蓋面迅速提升，也促進仿制藥占領廣大市場；非洲和中東地區本土企業原料藥生產成本高，跨國仿制藥企業存在巨大優勢，因此，IMS預測至2019年，仿制藥市場都將是醫藥支出增長最大的驅動因素。

四、醫藥巨頭發展情況

醫藥企業排名

Evaluate Pharma統計數據顯示，2014年強生公司仍然是全球市值最高的醫藥公司，為276.7億美元，較2013年增長12%。2013~2014年安進公司股價上漲40%，這也使得其公司市值增長了26%，總體來看，全球市值前20名的醫藥公司股價表現良好，市值平均上漲了17%。

五、美國、歐洲和日本醫藥市場

（一）、美國

美國是世界上最大的醫藥市場，在藥品研發方面占據了龍頭位置，全球絕大多數的藥品研發都是由美國的醫藥企業進行的；這些企業也掌握了許多重磅藥品的知識產權。目前，美國的生物醫藥產業中至少有5000種新藥在研，其數量是當之無愧的全球第一。

美國藥品定價方式為企業自由定價，政府不干涉企業定價，并擁有完善的專利和監管環境。在美國，醫藥企業想要獲得成功，就必須嚴格根據產品質量，注重推廣藥品安全性和有效性，同時合理定價。

生物制品是美國醫藥產業中的主要產品。生物醫藥產業是知識密集型產業，其科研投入支出是其他產業生產企業平均支出的5倍，生物制品的研發占據了美國新藥研發產品數量的1/4。

在新藥研發不斷加強的同時，美國仿制藥市場也愈發繁榮。美國不僅在全球制藥工業是規模最大，在仿制藥領域里也同樣如此。2005年美國市場占全球仿制藥市場的36%，2015年在31%左右。在美國本土的藥品使用中，2000年，美國仿制藥品只占處方藥總額的49%，而2013年，仿制藥已占到了86%，這一變化與近幾年美國經濟發展受挫及大批專利陸續到期直接有關，另一方面，也與政府鼓勵仿制藥使用有關。在美國，藥師有資格直接將患者處方單中的過期專利藥直接替換成仿制藥，而無需事先征得醫師、患者的同意。

此外，美國人口老齡化日漸嚴重，消費者也愈發傾向于自我診斷，自我用藥，加之一些處方藥逐漸轉化為非處方藥，美國非處方藥市場也日益發展。

美國醫藥市場主要特點

（1）市場化

美國的藥品市場完全根據市場法則，政府不干預醫藥產業的發展，價格、利潤、信息等要素決定市場發展的軌跡。市場競爭造就了集中度較高的藥品生產、經營企業。由于醫藥行業是高風險、高回報的行業，企業如若不具備一定的實力，就不能在這高風險的市場中存活下來，行業的高度集中度不僅提高了抵抗風險的能力，也使企業有了雄厚的資本基礎進行藥品研發，美國所擁有的新藥數量在全球范圍內遙遙領先，美國制藥企業的創新能力也是全球一流水平。

（2）多元化

與美國醫療保障制度的多元化一樣，藥品市場的參與者同樣也是多元化，除了與其他國家有共同的藥品供應的提供方、受益方和支付方外，美國的藥品平均受到了中介機構的廣泛影響。這些中介機構包括慈善機構，非盈利保健機構、集團采購組織等。

除了在藥品銷售環節參與的主體多元化以外，美國也同樣注重在研發階段的多元化參與，學術機構與產業界的合作可以提高研發效率，促進科研成果轉化為產業成果。

（二）、歐洲

醫藥產業是歐洲最具科技含量的典型產業，是支持歐洲經濟發展不可或缺的部分。2014年。歐洲醫藥產業產值492.6億美元，占全球藥品市場的20%，其投入了304億歐元用于藥品研發，吸收了7萬人直接就業及約3萬人的間接就業。

歐洲生物醫藥產業具有集群化發展的特點，英國的醫藥（包括生物醫藥）產業集群是以科學研究機構、高校、制藥企業、生物技術企業（創業企業）及其相關機構在特定地域內集中分開、相互作用、相互聯系構成的產業集群為特征，在丹麥，制藥企業與生物技術公司結成戰略同盟，生物技術公司負責研發與創新，制藥企業負責生產和銷售。

然而，目前歐洲醫藥產業也面臨著一些挑戰，首先，巴西、中國、印度等新興市場迅速發展，使歐洲掀起一股“移民狂潮”。大量制藥企業紛紛將公司生產及科研活動搬移出歐洲，轉向了成本更低，潛力更大的新興市場。

歐洲新藥研發方面，在10000個化合物中僅有1--2個能通過所有的研發階段最終上市。從新活性物質的發現到藥品上市，平均均需12—13年時間，成本總計約11億歐元。2013年歐洲藥品研發投入總額為304.4億歐元，德國、瑞士、英國在藥品研發中投入最多，分別為60億歐元、50億歐元、48億歐元。在歐洲內部，法國、德國、意大利、西班牙、英國五國幾乎占據了歐洲一半的市場份額。

歐洲醫藥市場，一是地區差異性。2014年，全球醫藥市場達到8655億美元，其中北美市場（美國和加拿大）依然是全球最大市場，占到44.5%的市場份額，歐盟排名第二，占25.3%。歐盟醫藥市場巨大，但并不是一體化市場，雖然歐洲各國的文化相似，但事實上歐盟內部畢竟有著28個獨立國家，意味著28個不同國家特性和28個不同的獨立市場。二是研發系統性。2014年，歐洲研發投入額高達305億歐元，1999~2014年間一直是持續增長趨勢。此外2014年歐洲醫藥市場總額達2674億歐元，研發強度為11.4%，處于世界領先地位，研發直接錄用707000名人員，上下游產業鏈產生了3-4倍的間接職位。

三、日本

從20世紀70年代初，日本醫藥產業在短短的30多年時間內，經歷了快速發展的輝煌時期，二十世紀70年代初，日本醫藥工業產值為700億人民幣，如今已成為世界第三大的醫藥市場，2013年藥品銷售額為1344億美元，僅次于美國，2014年時被中國超過，滑為第三。日本占全球12%的醫藥市場份額，僅次于美國，2014年后，日本經濟在6年的負增長后開始復蘇，預計至2020年，醫藥產業將增長30%左右。

在20年代，日本的醫藥產業還是典型的內需型產業，出口產品占產業的比重非常小，絕大部分醫藥產品都在國內銷售。隨著醫藥產業全球流通愈發繁榮，日本又經歷了經濟危機，日本的醫藥市場目前也開始逐步轉變，開始開發創新展示全球市場擴張途徑，大多數主要的同類制藥企業都進駐了美國和歐洲。

日本制藥企業的新藥研發能力十分優秀，日本醫藥企業如武田、第一三共、安斯泰來等， 每年將銷售額的10%~20%資金投入產品創新。日本制藥工業協會的《制藥協會指標》提出，日本的新藥研發能力為全球第3，僅次于美國和歐洲。

在研發新藥品的過程中，日本制藥企業并不閉門造車，而是更傾向于在世界范圍內積極尋找合作伙伴，武田制藥、衛材、大冢等知名日本制藥企業均與世界各地的科研單位有過合作項目，共同進行新藥研發，日本制藥企業也同時注重與其他跨國藥企的合作，如諾華、默沙東、GSK、輝瑞等等，共同開發或共同推廣產品。由于日本醫藥市場內需型歷史的存在，使得日本制藥企業往往更加重視本公司在日本國內的銷售，與其他跨國企業的合作，也有利于穩固他們在國內市場的競爭地位。

四、亞非拉新興國家醫藥快速增長

新興醫藥市場指的是人均GDP低于25000美元的國家，IMS研究機構依據其市場預測數據，并基于對影響醫藥保健產品的關鍵事件進行嚴格評估，將其細分成三個層級，未來幾年，高速增長的新興市場將是推動全球醫藥市場的主力軍。到2016年，全球醫藥市場平均年增長率將達到4.5%，其中，新興市場接近12%，尤其是中國、巴西、印度和俄羅斯的醫藥市場增長將遠超平均值。到2016年，新興市場在全球醫藥行業的市場份額將達到40%左右，預測到2018年，全球排名前20的醫藥市場中將有10個是新興市場，中國更是躍居世界第二。據估計，這部分市場將涉及近20億人口，其市場規模更是高達7萬億美元。

第一層級：中國——我的市場我作主

2008年，中國憑借7900億美元的GDP，成為全球GDP第三大國。醫藥產業發展也同樣迅速，2010年，中國醫藥產業主營業務收入為11417億元人民幣，至2014年已達到24553億元人民幣，現在，中國已超過日本成為世界第二大藥品市場。

醫藥產業是中國國家經濟的重要組成部分，中國醫藥產業主要是指化學藥品原材料藥、化學藥品制劑、中藥飲片、中成藥、生物藥品、醫療儀器及器械、衛生材料及醫藥用品，制藥專用設備等，目前中國醫藥產業主要以化學原料藥和化學藥制劑為支撐；中成藥和中藥飲片作為中國傳統醫藥特色，不斷傳承與發展，與化學藥品相得益彰。而隨著全球生物制藥的研發潮流，中國也逐步意思到發展生物藥品的重要性，中國的生物制藥正在崛起。

第二層級：巴西、俄羅斯、印度——緊隨其后

巴西是拉丁美洲最大的醫藥市場，2003年以來，巴西在全球制藥行業的地位逐步攀升。據IMS預計，到2016年，巴西將成為全球第四大醫藥市場（增長率約14—15%），僅次于美國、中國和日本，超過市場高度成熟的法國和德國。巴西醫藥市場從2008年的141億美元增長到2014年的294億美元，預計到2020年將增長至479億美元。這一增長主要因巴西城市人口達到85%和巴西醫療保險覆蓋率達到了90%。

俄羅斯預計至2017年藥品銷售額達到320億美元，平均每年增長16.7%。俄羅斯80%的藥品依賴于進口。雖然該比率已經在下降，但下降程度十分緩慢，俄羅斯政府制定的《俄羅斯醫藥產業發展規劃》中指出，到2020年，關鍵藥品目錄中的俄羅斯產藥品必須達到90%，本土醫藥企業生產的藥品的市場份額要達到50%，本土醫療器械等其他醫藥產品的份額要達到40%。

印度已發展成為全球第四大新興市場，僅次于中國，巴西和俄羅斯。2014-2015年財年期間，印度藥品產量位居全球第三位，占全球產量份額的10%。2015年，印度制藥行業產值達300億美元，位居全球第13位，藥品產值也占到全球制藥產業值的1.4%。據麥肯錫全球管理咨詢公司預測，到2020年印度藥品市場將達到550億美元，在此期間，印度制藥業的全球排名有望從第13位躍升至第11位。

印度是全球知名的仿制藥生產大國。印度制藥企業在2012-2015年46個美國藥品專利失效中，估計可獲利400億美元。印度占據了10%的全球藥品生產，在60個治療領域中擁有6萬個仿制藥品牌。

第三層級：從阿根廷到越南——快速躍進

除第一層級，第二層級的幾十個國家外，還有17個更廣義范圍的國家，包括阿爾及利亞、阿根廷、哥倫比亞、埃及、印度尼西亞、墨西哥、尼日利亞、巴基斯坦、波蘭、羅馬尼亞、沙特阿拉伯、南非、泰國、土耳其、烏拉克、委內瑞拉和越南。2008年，這些國家的GDP總和達到2萬億美元；到2014年這些國家的制藥市場增幅為10至50億美元。

如墨西哥是拉丁美洲第二大醫藥市場，僅次于巴西,其藥品支出占到了墨西哥醫療衛生支出的1/4，2012年藥品銷售額出現同比3%的回落。2013年開始反彈，2017年藥品銷售額將保持平均6%的增長。

中東地區主要是埃及、沙特阿拉伯等國，處方藥市場十分巨大，平均占據了89%的區域總藥品銷售額，在這處方藥中，有90%是專利藥品。

土耳其的藥品銷售額（主要是非處方藥）將保持8.8%的增長，預計2017年將達到190億美元，東南亞地區，例如越南、泰國，雖然醫藥市場高度分散，且在藥品注冊和知識產權保護方面存在許多隱患，但是醫藥發展仍然值得期待，目前越南國內65歲以上的人口越來越多，私人醫療保險市場不斷擴大，以及醫療保健方面的投入逐年加大，這些都將促使越南制藥市場快速增長。