近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于《江蘇省藥品零售企業(yè)開辦驗收標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》公開征求意見的公告。意見針對藥店開店面積、執(zhí)業(yè)藥師配備等眾多方面做出規(guī)定。

01 每間藥店至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師

據(jù)查詢意見稿文件，其中第四條明確規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等人員無《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定禁止從業(yè)規(guī)定的情形。

藥品零售企業(yè)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，且注冊在該企業(yè)，同時還應(yīng)配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的其他藥學(xué)技術(shù)人員。

而在第六條中也規(guī)定，藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；

（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

（三）質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

（四）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（五）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥師以上職稱或者具備中藥調(diào)劑員資格；

（六）營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度；

（七）直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

此外，對于藥店營業(yè)場所面積超標(biāo)準(zhǔn)，意見稿指出，每增加60平米，應(yīng)至少增加配備1名藥師。

02  城區(qū)藥店面積不少于80平方米

意見稿第七條指出，藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）設(shè)在城區(qū)（含縣城）的藥品零售企業(yè)，其營業(yè)場所使用面積不少于80平方米；設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)，其經(jīng)營場所使用面積不少于60平方米。上述面積指同一平面或連續(xù)面積，且不包括倉庫。面積計算方式以實際測量為準(zhǔn)。

營業(yè)場所為2層及以上的，首層面積應(yīng)符合最低標(biāo)準(zhǔn)。

營業(yè)場所面積每增加60平米，應(yīng)至少增加配備1名藥師。

（二）營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生；周圍環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔、無污染；營業(yè)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開或分隔。

（三）不設(shè)置倉庫的，應(yīng)劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。

（四）設(shè)在超市等商業(yè)場所內(nèi)的藥品零售企業(yè)，經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)為設(shè)置有效隔斷的獨立區(qū)域，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。

（五）不得設(shè)置在不適合經(jīng)營的場所。房屋性質(zhì)應(yīng)以不動產(chǎn)權(quán)證等法定依據(jù)為準(zhǔn)，不得屬于違建。

第八條則指出，藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）能滿足藥品及時補、供的藥品零售企業(yè)可不設(shè)倉庫，但藥品應(yīng)全部上架陳列。

（二）藥品零售企業(yè)設(shè)置倉庫的，倉庫應(yīng)與營業(yè)場所在同一地址，使用面積不少于20平方米，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

（三）儲存中藥飲片的，應(yīng)具備中藥飲片儲存保管條件。

第九條表示，藥品零售企業(yè)設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一） 營業(yè)場所

1.應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貨架和柜臺；

2.經(jīng)營陰涼保管藥品的，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的陰涼區(qū)（柜）等設(shè)施設(shè)備；經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)配備專用冷藏設(shè)備；

3.經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置相對獨立的營業(yè)區(qū)域，配備存放飲片、處方調(diào)配的設(shè)備；

4.經(jīng)營特殊管理的藥品的，應(yīng)配備符合國家規(guī)定的專用存放設(shè)備；

5.應(yīng)配備監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

6.藥品拆零銷售的，應(yīng)當(dāng)配置符合拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品。

7.應(yīng)配備指紋或其他形式考勤設(shè)備。

8.應(yīng)配備符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機和業(yè)務(wù)管理軟件。計算機系統(tǒng)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求和食品藥品監(jiān)管部門信息化監(jiān)管要求。

（二）倉庫

1.藥品與地面之間有效的隔離設(shè)備；

2.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

3.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

4.應(yīng)配備監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

5.應(yīng)當(dāng)有驗收專用場所；

6.應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所；

7.經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備；

8.經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。

來源：第一藥店財智