4月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于注銷馬來酸羅格列酮片等223個藥品注冊證書的公告（2022年第34號）》（以下簡稱《公告》）。 

上千藥品被注銷，安乃近片6次上榜

當(dāng)然，這樣非偶然事件。

據(jù)了解，自2020年7月1日新版《藥品注冊管理辦法》正式實行以來，國家藥監(jiān)局已發(fā)布多則類似的公告，而且企業(yè)都是批量注銷。

截至目前，加上本次被注銷的223個藥品，國家藥監(jiān)局累計注銷了上千個藥品注冊證書，注銷原因基本為企業(yè)申請。

人梳理發(fā)現(xiàn)，在國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)則藥品注銷公告中，有6次涉及安乃近片。在本次注銷的223個藥品中，4個廠家7個安乃近片的藥品注冊證書也依企業(yè)申請注銷了。

要知道，安乃近片在幾代人的印象中，可以說是“退燒神藥”。

去年3月份，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》，停止安乃近注射液等品種在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，注銷藥品注冊證書，對安乃近片等品種修訂說明書。

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門組織評價，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條，予以注銷藥品注冊證書。

【禁忌】項增加以下內(nèi)容：

1.妊娠晚期婦女禁用。

2.18歲以下青少年兒童禁用。

同時，該法第一百二十四條規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）。

1、未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品；

2、使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品；

3、使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品；

4、應(yīng)當(dāng)檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品；

5、生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；

6、編造生產(chǎn)、檢驗記錄；

7、未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更。

對于情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。