8月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的實(shí)施方案》（以下簡稱《方案》）的通知。

按照《通知》要求，藥品監(jiān)管領(lǐng)域共有27項(xiàng)涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)納入《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)改革清單（2021年全國版）》，直接取消審批1項(xiàng)，實(shí)行告知承諾3項(xiàng)，優(yōu)化審批服務(wù)23項(xiàng)。

其中，針對(duì)藥品零售企業(yè)許可的改革具體為：對(duì)“藥品零售企業(yè)許可”由設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)化審批服務(wù)，不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照等材料。試點(diǎn)在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)不再向藥監(jiān)部門申請辦理籌建審批，直接申請辦理藥品經(jīng)營許可。

《通知》提出，2021年7月1日改革實(shí)施后，對(duì)“直接取消審批”和“審批改為備案”的事項(xiàng)，涉及相關(guān)許可的藥品監(jiān)管部門不得再實(shí)施審批管理，已受理申請的要依法終止審批程序。審批改為備案事項(xiàng)，企業(yè)按規(guī)定提交備案材料的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場辦理備案手續(xù)，不得作出不予備案的決定。

對(duì)“實(shí)行告知承諾”的事項(xiàng)，要將經(jīng)營許可條件、監(jiān)管規(guī)則和違反承諾后果，一次性告知企業(yè)。對(duì)企業(yè)自愿作出承諾并按要求提交材料的，要當(dāng)場作出審批決定。已受理“優(yōu)化審批服務(wù)”的事項(xiàng)，涉及相關(guān)許可的藥品監(jiān)管部門要按調(diào)整后的審批程序和材料要求進(jìn)行審批。

審批簡化意味著事中事后監(jiān)管的加強(qiáng)，《通知》中提到，國家局對(duì)改革舉措和事中事后監(jiān)管措施作了細(xì)化規(guī)定，并要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

國家藥監(jiān)局要求，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，充分運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測等手段，加強(qiáng)藥品全過程、全生命周期監(jiān)管，依法查處虛假承諾、非法經(jīng)營等違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營。發(fā)揮信用監(jiān)管的基礎(chǔ)性作用，加快推動(dòng)藥品監(jiān)管信用賦能，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)履行承諾情況的檢查，充分運(yùn)用信息公示、失信懲戒、風(fēng)險(xiǎn)分類管理等信用管理手段支撐監(jiān)管。

按照《通知》要求及《全國一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)電子證照管理辦法（試行）》規(guī)定，國家局牽頭依照“急用先行”原則組織藥品監(jiān)管電子證照標(biāo)準(zhǔn)化工作、為電子證照應(yīng)用修改完善相關(guān)規(guī)章制度以及推進(jìn)各級(jí)藥品監(jiān)管部門電子證照“跨部門、跨層級(jí)、跨地區(qū)”實(shí)施應(yīng)用。

省級(jí)藥品監(jiān)管部門按照本級(jí)政務(wù)服務(wù)主管部門要求，負(fù)責(zé)依事權(quán)推進(jìn)本級(jí)政務(wù)服務(wù)范圍內(nèi)涉企證照電子化工作，確保2022年底前全面實(shí)現(xiàn)涉企證照電子化發(fā)放，并利用國家一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)電子證照系統(tǒng)將本級(jí)制發(fā)的電子證照進(jìn)行歸集共享。